Eine Studie zur Bewertung der SIMPONI (Golimumab)-Therapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit präsymptomatischem Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Ist positiv für mindestens 2 der folgenden Diabetes-bezogenen Autoantikörper, die beim Studienscreening erhalten wurden: Glutaminsäuredecarboxylase-65 (GAD-65) Autoantikörper, Insulinoma-assoziierte 2 Autoantikörper (IA-2A), Zinktransporter-8 (ZnT8), Inselchen Zellzytoplasmatische Autoantikörper (ICA) oder Insulin-Autoantikörper (IAA). Teilnehmer mit einer bestätigten dokumentierten Vorgeschichte von mindestens 2 positiven Diabetes-bezogenen Autoantikörpern, die jedoch nur auf 1 Autoantikörper positiv getestet wurden, gelten als erfüllt
• Hat eine Plasmaglukose von 7,8 bis 11,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (140 bis 199 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)) zum 120-Minuten-Zeitpunkt eines 2-stündigen (h) oralen Glukosetoleranztests (OGTT). ), ODER einen Plasmaglukosewert von mehr als (>) 200 mg/dl (> 11,1 mmol/l) zum 30-, 60- oder 90-minütigen Zeitpunkt eines 2-h-oGTT haben ODER einen Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert von mehr als oder haben gleich (>=) 5,7 Prozent (%), aber weniger als (<) 6,5 % ([>=] 39 bis < 48 Millimol pro Mol [mmol/mol]), bewertet beim Screening
• Ist auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Laborergebnisse und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen medizinisch stabil
• Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter beim Screening ein negativer hochempfindlicher Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin) und beim Besuch in Woche 0 ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen muss
• Muss auf dem neuesten Stand sein oder Nachholimpfungen mit routinemäßigen altersgerechten Impfungen initiiert haben und Impfstoffe erhalten haben oder zumindest Impfserien initiiert haben und einen Abschlussplan haben, die für immunsupprimierte Personen gemäß den aktuellen lokalen Empfehlungen vor dem empfohlen werden erste Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaft) oder erfüllt die metabolischen Kriterien zur Diagnose von Diabetes mellitus, die beim Screening erhalten wurden, einschließlich: Hämoglobin A1c (HbA1c) größer oder gleich 6,5 (%) (48 mmol /mol) oder Nüchtern-Plasmaglukose (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (Nüchtern: keine Einnahme >= 8 Stunden) oder Plasmaglukose >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 Stunden nach oGTT oder zufälliger Plasmaglukosewert >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) bei Patienten mit Symptomen, die einer Hyperglykämiekrise entsprechen
• Hat ein Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Malignität
• Hat ein Immunschwächesyndrom (z. B. schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, T-Zell-Mangelsyndrom, B-Zell-Mangelsyndrom oder chronische granulomatöse Erkrankung) oder Knochenmark- oder Organtransplantation oder eine mit Lymphopenie verbundene Krankheit
• Hat andere Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis (RA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), Psoriasis-Arthritis (PsA), Spondylitis ankylosans (AS), multiple Sklerose, Zöliakie, systemischer Lupus erythematodes) mit Ausnahme einer klinisch stabilen Autoimmunthyreoiditis, ob behandelt oder unbehandelt
• Hat aktive Infektionen, ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, rezidivierende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, Sinusitis, rezidivierende Harnwegsinfektion, Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder eine offene, entwässernde oder infizierte, nicht heilende Hautwunde oder ein Geschwür
• Hat eine klinisch aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder eine EBV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Viruslastserologie von> = 10.000 Kopien pro Milliliter (ml) beim Studienscreening
• Hat eine klinisch aktive Infektion mit Cytomegalovirus (CMV) oder eine CMV-PCR-Viruslastserologie von> = 10.000 Kopien pro ml beim Studienscreening
• Ist mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert oder bei Screening-Tests positiv auf HIV, HBV oder HCV
• Hat eines der folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB): eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB vor dem Screening; Anzeichen oder Symptome, die bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung auf eine aktive TB hindeuten; kürzlicher enger Kontakt (innerhalb von 3 Monaten) mit einer Person mit bekannter oder vermuteter aktiver TB; ein positives QuantiFERON-TB-Testergebnis beim Screening, der Teilnehmer sollte von der Studie ausgeschlossen werden; eine Thorax-Röntgenaufnahme, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angefertigt wurde und von einem qualifizierten Radiologen gelesen wurde, die mit aktueller, aktiver TB oder alter, inaktiver TB übereinstimmt
• Hat eine aktuelle oder frühere Verwendung jeglicher Art und Form von exogenem Insulin oder oraler/intravenöser (IV) antihyperglykämischer Behandlung
• Hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber menschlichen Proteinen, Antikörperfragmenten oder monoklonalen Antikörpern, einschließlich Golimumab oder seinen Hilfsstoffen