Studie k vyhodnocení terapie SIMPONI (golimumab) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s presymptomatickým diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Je pozitivní na alespoň 2 z následujících autoprotilátek souvisejících s diabetem získaných při screeningu studie: Autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové-65 (GAD-65), Autoprotilátky spojené s inzulinomem 2 (IA-2A), Transportér zinku-8 (ZnT8), Ostrůvek Buněčné cytoplazmatické autoprotilátky (ICA) nebo inzulínové autoprotilátky (IAA). Účastníci s potvrzenou zdokumentovanou anamnézou alespoň 2 pozitivních autoprotilátek souvisejících s diabetem, ale kteří mají pozitivní screening pouze na 1 autoprotilátku, jsou považováni za osoby splňující toto kritérium
• Má plazmatickou hladinu glukózy 7,8 až 11,0 milimolů na litr (mmol/l) (140 až 199 miligramů na decilitr (mg/dl)) ve 120minutovém časovém bodě 2hodinového (h) orálního glukózového tolerančního testu (OGTT ), NEBO mají plazmatickou glukózu vyšší než (>) 200 mg/dl (> 11,1 mmol/l) v časovém bodě 30, 60 nebo 90 minut 2h-OGTT NEBO mají hemoglobin A1c (HbA1c) vyšší než nebo rovná (>=) 5,7 procenta (%), ale méně než (<) 6,5 % ([>=] 39 až <48 milimolů na mol [mmol/mol]) hodnoceno při screeningu
• Je lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí provedených při screeningu
• Pokud žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě v týdnu 0
• Musí být aktuální nebo musí mít iniciované doháněcí vakcíny s rutinními imunizacemi přiměřenými věku a dostávat vakcíny nebo alespoň zahájit sérii vakcín a mít plán dokončení, který je doporučen pro jedince s potlačenou imunitou podle aktuálních místních doporučení před první dávka studijní léčby

Kritéria vyloučení:

• Má současnou nebo předchozí diagnózu diabetes mellitus (typu 1, typu 2 nebo gestační) nebo splňuje metabolická kritéria pro diagnostiku diabetes mellitus získaná při screeningu, včetně: hemoglobinu A1c (HbA1c) většího nebo rovného 6,5 (%) (48 mmol /mol), nebo plazmatická glukóza nalačno (>=) 7,0 mmol/l (126 mg/dl) (nalačno: žádný příjem >= 8 hodin), nebo plazmatická glukóza >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) 2 hodiny po OGTT nebo náhodná hladina glukózy v plazmě >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) u pacientů se symptomy odpovídajícími hyperglykemické krizi
• Má přítomnost nebo anamnézu malignity
• Má syndrom imunitní nedostatečnosti (například syndrom těžké kombinované imunodeficience, syndromy nedostatku T-buněk, syndromy nedostatku B-buněk nebo chronické granulomatózní onemocnění) nebo transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo onemocnění spojené s lymfopenií
• Má jiná autoimunitní onemocnění (například revmatoidní artritidu (RA), polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu (pJIA), psoriatickou artritidu (PsA), ankylozující spondylitidu (AS), roztroušenou sklerózu, celiakii, systémový lupus erythematodes) s výjimkou klinicky stabilní autoimunitní tyreoiditidy léčených nebo neléčených
• Má aktivní infekce, je náchylný k infekcím nebo má chronické, rekurentní nebo oportunní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, sinusitidy, recidivující infekce močových cest, Pneumocystis carinii, aspergilózy, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza nebo otevřená, drenážující nebo infikovaná nehojící se kožní rána nebo vřed
• Má klinicky aktivní infekci virem Epstein-Barrové (EBV) nebo EBV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), sérologii virové zátěže >= 10 000 kopií na mililitr (ml) při screeningu studie
• Má klinicky aktivní infekci cytomegalovirem (CMV) nebo sérologii CMV PCR virové zátěže >= 10 000 kopií na ml při screeningu studie
• Je infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo při screeningových testech pozitivních na HIV, HBV nebo HCV
• Má některé z následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TBC): anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem; známky nebo symptomy naznačující aktivní TBC na základě anamnézy a/nebo fyzického vyšetření; nedávný úzký kontakt (do 3 měsíců) s osobou se známou nebo suspektní aktivní TBC; pozitivní výsledek testu QuantiFERON-TB při screeningu, účastník by měl být ze studie vyloučen; rentgenový snímek hrudníku pořízený během 3 měsíců před prvním podáním studijní léčby, který byl přečten kvalifikovaným radiologem v souladu se současnou, aktivní TBC nebo starou, neaktivní TBC
• V současnosti nebo dříve užíval jakýkoli typ a formu exogenního inzulínu nebo perorální/intravenózní (IV) antihyperglykemickou léčbu
• Má známou nebo suspektní intoleranci nebo přecitlivělost na lidské proteiny, fragmenty protilátek nebo monoklonální protilátky, včetně golimumabu nebo jeho pomocných látek