Uno studio per valutare la terapia SIMPONI (Golimumab) in bambini, adolescenti e giovani adulti con diabete di tipo 1 pre-sintomatico

Criterio di inclusione:

• È positivo per almeno 2 dei seguenti autoanticorpi correlati al diabete ottenuti durante lo screening dello studio: autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi-65 (GAD-65), autoanticorpi 2 associati all'insulinoma (IA-2A), trasportatore di zinco-8 (ZnT8), isolotto Autoanticorpi citoplasmatici cellulari (ICA) o Autoanticorpi contro l'insulina (IAA). I partecipanti con una storia documentata confermata di almeno 2 autoanticorpi correlati al diabete positivi ma che risultano positivi allo screening solo su 1 autoanticorpo sono considerati soddisfare questo criterio
• Ha un glucosio plasmatico da 7,8 a 11,0 millimoli per litro (mmol/L) (da 140 a 199 milligrammi per decilitro (mg/dL)) al punto temporale di 120 minuti di un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (h) (OGTT ), OPPURE hanno una glicemia plasmatica superiore a (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) a 30, 60 o 90 minuti di un OGTT di 2 ore OPPURE hanno un'emoglobina A1c (HbA1c) maggiore di o pari a (>=) 5,7 percento (%) ma inferiore a (<) 6,5% ([>=] da 39 a <48 millimoli per moli [mmol/mol]) valutato allo screening
• È stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati di laboratorio e segni vitali eseguiti allo screening
• Se una donna in età fertile deve presentare un test sierico altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita della settimana 0
• Deve essere aggiornato o aver avviato vaccini di recupero con vaccinazioni di routine adeguate all'età e aver ricevuto vaccini, o almeno avviato serie di vaccini e avere un piano di completamento, che sono raccomandati per gli individui immunosoppressi secondo le attuali raccomandazioni locali prima della prima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Ha una diagnosi attuale o precedente di diabete mellito (tipo 1, tipo 2 o gestazionale) o soddisfa i criteri metabolici diagnostici di diabete mellito ottenuti allo screening, tra cui: emoglobina A1c (HbA1c) maggiore o uguale a 6,5 ​​(%) (48 mmol /mol), o glucosio plasmatico a digiuno (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (a digiuno: nessuna assunzione >= 8 ore), o glucosio plasmatico >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 ore post OGTT, o glucosio plasmatico casuale >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) in quelli con sintomi compatibili con crisi di iperglicemia
• Ha una presenza o una storia di malignità
• Ha una sindrome da immunodeficienza (ad esempio, sindrome da immunodeficienza combinata grave, sindromi da carenza di cellule T, sindromi da carenza di cellule B o malattia granulomatosa cronica), o trapianto di midollo osseo o di organi o una malattia associata a linfopenia
• Ha altre malattie autoimmuni (per esempio, artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA), artrite psoriasica (AP), spondilite anchilosante (AS), sclerosi multipla, malattia celiaca, lupus eritematoso sistemico) esclusa la tiroidite autoimmune clinicamente stabile se trattata o non trattata
• Ha infezioni attive, è soggetto a infezioni o ha malattie infettive croniche, ricorrenti o opportunistiche, incluse ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica, sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario, Pneumocystis carinii, aspergillosi, infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi o ferita o ulcera cutanea aperta, drenante o infetta che non guarisce
• Ha un'infezione clinicamente attiva con il virus di Epstein-Barr (EBV) o una sierologia della carica virale della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'EBV di >= 10.000 copie per millilitro (mL) allo screening dello studio
• Presenta un'infezione clinicamente attiva da citomegalovirus (CMV) o una sierologia della carica virale PCR CMV >= 10.000 copie per mL allo screening dello studio
• È infettato dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dal virus dell'epatite B (HBV) o dal virus dell'epatite C (HCV) o risulta positivo ai test di screening per HIV, HBV o HCV
• Ha uno dei seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB): una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening; segni o sintomi indicativi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame obiettivo; recente stretto contatto (entro 3 mesi) con una persona con tubercolosi attiva nota o sospetta; un risultato positivo del test QuantiFERON-TB allo screening, il partecipante deve essere escluso dallo studio; una radiografia del torace eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio letta da un radiologo qualificato coerente con tubercolosi attuale, attiva o vecchia, inattiva
• Ha un uso attuale o precedente di qualsiasi tipo e forma di insulina esogena o trattamento antiiperglicemico orale/endovenoso (IV)
• Ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a proteine ​​umane, frammenti di anticorpi o anticorpi monoclonali, incluso golimumab o i suoi eccipienti