Badanie oceniające terapię SIMPONI (golimumabem) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z przedobjawową cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Jest dodatni dla co najmniej 2 z następujących autoprzeciwciał związanych z cukrzycą uzyskanych podczas badań przesiewowych: autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego-65 (GAD-65), 2 autoprzeciwciała związane z insulinoma (IA-2A), transporter cynku-8 (ZnT8), wysepki Komórkowe autoprzeciwciała cytoplazmatyczne (ICA) lub autoprzeciwciała na insulinę (IAA). Uznaje się, że uczestnicy z potwierdzoną udokumentowaną historią co najmniej 2 pozytywnych autoprzeciwciał związanych z cukrzycą, ale z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego tylko 1 autoprzeciwciała, spełnili to kryterium
• Ma poziom glukozy w osoczu od 7,8 do 11,0 milimoli na litr (mmol/l) (140 do 199 miligramów na decylitr (mg/dl)) w 120-minutowym punkcie czasowym 2-godzinnego (godz.) doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) lub równa (>=) 5,7 procent (%), ale mniejsza niż (<) 6,5% ([>=] 39 do <48 milimoli na mol [mmol/mol]) oceniana podczas badania przesiewowego
• Jest stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty w tygodniu 0
• Musi być aktualny lub mieć rozpoczęte szczepienia uzupełniające z rutynowymi szczepieniami odpowiednimi do wieku i otrzymał szczepionki lub przynajmniej rozpoczął serie szczepień i ma plan uzupełnienia, które są zalecane dla osób z obniżoną odpornością zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami przed pierwszą dawkę badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy (typu 1, typu 2 lub ciążowej) lub spełnia kryteria metaboliczne rozpoznania cukrzycy uzyskane podczas badań przesiewowych, w tym: stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) większe lub równe 6,5 (%) (48 mmol /mol) lub stężenie glukozy w osoczu na czczo (>=) 7,0 mmol/l (126 mg/dl) (na czczo: brak spożycia >= 8 godzin) lub stężenie glukozy w osoczu >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) 2 godziny po OGTT lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) u osób z objawami odpowiadającymi przełomowi hiperglikemicznemu
• Ma obecność lub historię złośliwości
• Ma zespół niedoboru odporności (na przykład ciężki złożony zespół niedoboru odporności, zespół niedoboru komórek T, zespół niedoboru komórek B lub przewlekłą chorobę ziarniniakową), przeszczep szpiku kostnego lub narządu lub chorobę związaną z limfopenią
• ma inne choroby autoimmunologiczne (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), stwardnienie rozsiane, celiakię, toczeń rumieniowaty układowy) z wyłączeniem klinicznie stabilnego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, czy leczone lub nieleczone
• Ma aktywne infekcje, jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, zapalenie zatok, nawracające zakażenie dróg moczowych, Pneumocystis carinii, aspergilozę, utajoną lub aktywną infekcję ziarniniakową, histoplazmoza lub kokcydioidomikoza lub otwarta, sącząca się lub zakażona, niegojąca się rana lub owrzodzenie skóry
• Ma klinicznie czynną infekcję wirusem Epsteina-Barra (EBV) lub miano wirusa w reakcji łańcuchowej polimerazy EBV (PCR) >= 10 000 kopii na mililitr (ml) podczas badania przesiewowego
• Ma klinicznie aktywną infekcję wirusem cytomegalii (CMV) lub miano wirusa CMV PCR >= 10 000 kopii na ml podczas badania przesiewowego
• Jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub w testach przesiewowych na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV
• Ma którekolwiek z następujących kryteriów przesiewowych w kierunku gruźlicy (TB): historia utajonej lub czynnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym; oznaki lub objawy sugerujące aktywną gruźlicę na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego; niedawny bliski kontakt (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z osobą, u której rozpoznano lub podejrzewa się aktywną gruźlicę; pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB podczas skriningu, uczestnik powinien zostać wykluczony z badania; zdjęcie RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, odczytane przez wykwalifikowanego radiologa, zgodne z obecną, aktywną gruźlicą lub starą, nieaktywną gruźlicą
• Obecnie lub wcześniej stosował insulinę egzogenną lub doustną/dożylną (IV) terapię przeciwhiperglikemiczną dowolnego rodzaju i formy
• Stwierdzono lub podejrzewa się nietolerancję lub nadwrażliwość na ludzkie białka, fragmenty przeciwciał lub przeciwciała monoklonalne, w tym na golimumab lub jego substancje pomocnicze