Egy tanulmány a SIMPONI (Golimumab) terápia értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Pozitív a következő, a vizsgálati szűrés során kapott cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestek közül legalább 2-re: Glutaminsav-dekarboxiláz-65 (GAD-65) Autoantitestek, Insulinoma-asszociált 2 Autoantitest (IA-2A), Cink Transporter-8 (ZnT8), Islet Sejt citoplazmatikus autoantitestek (ICA) vagy inzulin autoantitestek (IAA). Azok a résztvevők, akiknek megerősített, dokumentált anamnézisében legalább 2 pozitív cukorbetegséghez kapcsolódó autoantitest szerepel, de csak 1 autoantitestet szűrtek pozitívnak, úgy tekintik, hogy megfelelnek ennek a kritériumnak.
• A plazma glükóz értéke 7,8-11,0 millimol/liter (mmol/l) (140-199 milligramm per deciliter (mg/dL)) a 2 órás (óra) orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 120 perces időpontjában ), VAGY a plazma glükóz értéke nagyobb, mint (>) 200 mg/dL (> 11,1 mmol/L) a 2 órás OGTT 30, 60 vagy 90 perces időpontjában VAGY hemoglobin A1c (HbA1c) nagyobb, mint vagy egyenlő (>=) 5,7 százalék (%), de kevesebb, mint (<) 6,5% ([>=] 39-<48 millimol/mol [mmol/mol]) a szűréskor értékelve
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi eredmények és a szűrés során végzett életjelek alapján orvosilag stabil
• Ha egy fogamzóképes nőnek a szűréskor negatív, nagyon érzékeny szérumteszttel (béta-humán koriongonadotropin), a 0. heti vizit alkalmával pedig negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie
• Naprakésznek kell lennie, vagy az életkornak megfelelő rutin immunizálással felzárkózó oltással kell rendelkeznie, és olyan oltást kapott, vagy legalább vakcinasorozatot kezdeményezett és befejezési tervvel kell rendelkeznie, amelyek az aktuális helyi ajánlások szerint immunszupprimált egyének számára ajánlottak. vizsgálati kezelés első adagja

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg vagy korábban diagnosztizált (1-es típusú, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség), vagy megfelel a szűrés során kapott diabetes mellitus diagnosztikai metabolikus kritériumainak, beleértve: hemoglobin A1c (HbA1c) legalább 6,5 (%) (48 mmol) /mol), vagy éhomi plazma glükóz (>=) 7,0 mmol/L (126 mg/dL) (éhgyomri: nincs bevitel >= 8 óra), vagy plazma glükóz >= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) 2 óra OGTT után, vagy véletlenszerű plazma glükóz >= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) azoknál, akiknél a hiperglikémiás krízis tünetei vannak
• Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete van
• Immunhiány-szindrómája van (például súlyos kombinált immunhiányos szindróma, T-sejthiány-szindrómák, B-sejthiány-szindrómák vagy krónikus granulomatózus betegség), csontvelő- vagy szervátültetése, vagy limfopéniával összefüggő betegsége van.
• Egyéb autoimmun betegségei vannak (például rheumatoid arthritis (RA), poliarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (pJIA), psoriatica arthritis (PsA), spondylitis ankylopoetica (AS), sclerosis multiplex, cöliákia, szisztémás lupus erythematosus), kivéve a klinikailag stabil autoimmu pajzsmirigygyulladást kezelt vagy kezeletlen
• Aktív fertőzései vannak, hajlamos a fertőzésekre vagy krónikus, visszatérő vagy opportunista fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést, arcüreggyulladást, visszatérő húgyúti fertőzést, Pneumocystis carinii-t, aspergillózist, látens vagy aktív granulomatózus fertőzést, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomikózis vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött, nem gyógyuló bőrseb vagy fekély
• Klinikailag aktív Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzése vagy EBV polimeráz láncreakció (PCR) vírusterhelési szerológiája >= 10 000 kópia/milliliter (ml) a vizsgálati szűrés során
• Klinikailag aktív citomegalovírus (CMV) fertőzése vagy CMV PCR vírusterhelési szerológiája >= 10 000 kópia/ml a vizsgálati szűréskor
• Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, vagy a szűrővizsgálatok során HIV, HBV vagy HCV pozitív
• Rendelkezik a következő tuberkulózis (TB) szűrési kritériumok bármelyikével: a kórelőzményében látens vagy aktív tbc volt a szűrés előtt; aktív tbc-re utaló jelek vagy tünetek a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján; közelmúltban (3 hónapon belül) egy ismert vagy feltételezett aktív tuberkulózisban szenvedő személlyel; pozitív QuantiFERON-TB teszt eredménye a szűréskor, a résztvevőt ki kell zárni a vizsgálatból; a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 3 hónapon belül készült mellkasi röntgenfelvétel, amelyet egy képzett radiológus olvasott le, amely megfelel a jelenlegi, aktív vagy régi, inaktív tbc-nek
• Jelenleg vagy korábban használt bármilyen típusú és formájú exogén inzulint vagy orális/intravénás (IV) antihiperglikémiás kezelést
• Ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége humán fehérjékkel, antitest-fragmensekkel vagy monoklonális antitestekkel szemben, beleértve a golimumabot vagy segédanyagait