Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATx201 hos personer med måttlig atopisk dermatit

19 mars 2018 uppdaterad av: UNION therapeutics

En dubbelblind, randomiserad, intraindividuell, fordonskontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topiskt applicerad ATx201 hos försökspersoner med måttlig atopisk dermatit

Detta är en fas 2, 3-veckors, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, tvåarmad, fordonskontrollerad studie, där varje individ får både aktiv behandling och vehikelbehandling. Cirka 30 försökspersoner med måttlig atopisk dermatit kommer att få topiskt applicerad ATx201 CREAM 2 % och matchande vehikel en gång dagligen i 3 veckor (5 mg/cm2/dag), utan ocklusion. ATx201 och vehikel kommer att appliceras på två separata målskador av måttlig atopisk dermatit (lesioner på minst 3 × 3 cm, exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan, händer och fötter, helst från samma anatomiska plats).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt bekräftad diagnos av aktiv atopisk dermatit
  • minst en 6-månaders historia av atopisk dermatit och hade inga signifikanta flare i atopisk dermatit under minst 4 veckor före screening
  • ≥2 områden med atopisk dermatit (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan, händer och fötter) på minst 3 × 3 cm; med en lesional TSS på ≥5 på dag 1 för varje behandlingsområde

Exklusions kriterier:

  • ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
  • kliniskt infekterad atopisk dermatit
  • Fitzpatricks hudfototyp ≥5
  • Förekomst av tatueringar, repor, öppna sår, överdrivet hår eller hudskador i mållesionsområdena
  • känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
  • anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före dag 1.
  • större operation inom 8 veckor före dag 1 eller har en större operation planerad under studien.
  • kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysiska/laboratorier/vitala tecken som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
  • känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
  • använde hydroxizin eller difenhydramin inom 1 vecka före dag 1.
  • använde dupilumab inom 12 veckor före dag 1.
  • fått någon icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet inom 4 veckor före dag 1
  • använde crisaborol och någon annan topikal PDE-4-hämmare inom 4 veckor före dag 1.
  • använde doxepin inom 1 vecka före dag 1.
  • använda topikala produkter som innehåller urea inom 1 vecka före dag 1.
  • använd icke-urea-innehållande mjukgörande var som helst på kroppen från 1 dag före dag 1.
  • använde systemiska antibiotika eller topikala antibiotika på de behandlade områdena inom 2 veckor före dag 1.
  • använde någon lokal medicinsk behandling för atopisk dermatit inom 2 veckor före dag 1, inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, calcineurin-hämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel, medicinsk utrustning och blekmedelsbad.
  • använde systemiska behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före dag 1 (t.ex. retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, cyklosporin, hydroxikarbamid [hydroxiurea], azatioprin, orala/injicerbara kortikosteroider).
  • fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
  • överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat, har fått ultraviolett ljusbehandling, eller har använt solarier inom 4 veckor före dag 1, eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien. Användning av solskyddsprodukter (exklusive behandlingsområdena) och skyddskläder rekommenderas när exponering inte kan undvikas.
  • känd eller misstänkt allergi mot ATx201 eller någon komponent i undersökningsprodukten.
  • känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före dag 1.
  • historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för lidokain eller andra lokalanestetika.
  • historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
  • tar antikoagulantia, såsom heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin eller blodplättar (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra ≤81 mg kommer inte att betraktas som blodplättar) inom 2 veckor före dag 1, eller har en kontraindikation mot hudbiopsier .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ATx201 2% KRÄM
Läkemedel: ATx201 2% kräm
Vattenfri grädde
Placebo-jämförare: ATx201 Cream Fordon
Läkemedel: ATx201 Cream Fordon
Vattenfri grädde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lokala och systemiska behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 34 dagar
# TEAE
34 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i lesional Total Sign Score på dag 8, 15 och 22.
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Förändring från baslinjen i lesional behandlingsområdesbedömning dag 8, 15 och 22
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Förändring från baslinjen i nivåer av hudbarriär och biomarkörer på dag 22
Tidsram: Dag 22
Dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
UNION therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ATx201-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar