Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATx201 hos forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis

19. marts 2018 opdateret af: UNION therapeutics

Et dobbeltblindt, randomiseret, intraindividuelt, køretøjsstyret, fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk anvendt ATx201 hos forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis

Dette er en fase 2, 3-ugers, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, to-armet, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor hver person modtager både aktiv behandling og vehikelbehandling. Ca. 30 forsøgspersoner med moderat atopisk dermatitis vil modtage topisk påført ATx201 CREAM 2 % og matchende vehikel én gang dagligt i 3 uger (5 mg/cm2/dag), uden okklusion. ATx201 og vehikel vil blive påført på to separate mållæsioner af moderat atopisk dermatitis (læsioner på mindst 3 × 3 cm, eksklusive ansigt, hovedbund, kønsorganer, hænder og fødder, ideelt set fra samme anatomiske placering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk bekræftet diagnose af aktiv atopisk dermatitis
  • mindst en 6-måneders historie med atopisk dermatitis og havde ingen signifikant opblussen i atopisk dermatitis i mindst 4 uger før screening
  • ≥2 områder med atopisk dermatitis (undtagen ansigt, hovedbund, kønsorganer, hænder og fødder) på mindst 3 × 3 cm; med en læsional TSS på ≥5 på dag 1 for hvert behandlingsområde

Ekskluderingskriterier:

  • ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • klinisk inficeret atopisk dermatitis
  • Fitzpatricks hudfototype ≥5
  • Tilstedeværelse af tatoveringer, ridser, åbne sår, overdreven hår eller hudskader i mållæsionsområderne
  • kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
  • anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1.
  • større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
  • klinisk signifikant medicinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus).
  • brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før dag 1.
  • brugte dupilumab inden for 12 uger før dag 1.
  • modtaget et ikke-biologisk forsøgsprodukt eller enhed inden for 4 uger før dag 1
  • brugte crisaborol og enhver anden topisk PDE-4-hæmmer inden for 4 uger før dag 1.
  • brugte doxepin inden for 1 uge før dag 1.
  • brugte topiske produkter indeholdende urinstof inden for 1 uge før dag 1.
  • brugt ikke-urinstofholdigt blødgøringsmiddel overalt på kroppen fra 1 dag før dag 1.
  • brugt systemiske antibiotika eller topiske antibiotika på de behandlede områder inden for 2 uger før dag 1.
  • brugt enhver topisk medicinsk behandling for atopisk dermatitis inden for 2 uger før dag 1, inklusive, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, calcineurinhæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler, medicinsk udstyr og blegebade.
  • brugte systemiske behandlinger (bortset fra biologiske lægemidler), som kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før dag 1 (f.eks. retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid [hydroxyurinstof], azathioprin, orale/injicerbare kortikosteroider).
  • modtog ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  • overdreven soleksponering, planlægger en tur til et solrigt klima, har modtaget ultraviolet fototerapi eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før dag 1, eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen. Brug af solcremeprodukter (undtagen behandlingsområderne) og beskyttelsestøj anbefales, når eksponering ikke kan undgås.
  • kendt eller formodet allergi over for ATx201 eller en komponent i forsøgsproduktet.
  • kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for dag 1.
  • anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • historie med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse i ar eller sutursteder.
  • tager antikoagulerende medicin, såsom heparin, lavmolekylært heparin, warfarin eller antiblodplader (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin ≤81 mg vil ikke blive betragtet som blodpladehæmmende) inden for 2 uger før dag 1, eller har en kontraindikation til hudbiopsier .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ATx201 2% CREME
Medicin: ATx201 2% creme
Vandfri creme
Placebo komparator: ATx201 flødefarvet køretøj
Medicin: ATx201 flødefarvet køretøj
Vandfri creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale og systemiske behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 34 dage
# af TEAE'er
34 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i læsional Total Sign Score på dag 8, 15 og 22.
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Ændring fra baseline i vurdering af læsionale behandlingsområder på dag 8, 15 og 22
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Ændring fra baseline i hudbarriere- og biomarkørniveauer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNION therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATx201-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ATx201 2% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger