Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ATx201 u pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

19 marca 2018 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, międzyosobnicze, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowo stosowanego ATx201 u pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Jest to faza 2, 3-tygodniowe, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwuramienne badanie kontrolowane nośnikiem, w którym każda osoba otrzymuje zarówno leczenie aktywne, jak i nośnik. Około 30 pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry będzie otrzymywać miejscowo stosowany ATx201 CREAM 2% i odpowiedni nośnik raz dziennie przez 3 tygodnie (5 mg/cm2/dzień), bez okluzji. ATx201 i nośnik zostaną nałożone na dwie oddzielne zmiany docelowe umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (zmiany o wymiarach co najmniej 3 × 3 cm, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, narządów płciowych, dłoni i stóp, najlepiej z tego samego miejsca anatomicznego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie potwierdzone rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry
  • co najmniej 6-miesięczna historia atopowego zapalenia skóry i brak istotnych zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • ≥2 obszary atopowego zapalenia skóry (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, genitaliów, dłoni i stóp) o wymiarach co najmniej 3 × 3 cm; z uszkodzeniem TSS ≥5 w dniu 1 dla każdego leczonego obszaru

Kryteria wyłączenia:

  • karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry
  • Fototyp skóry Fitzpatricka ≥5
  • Obecność jakichkolwiek tatuaży, zadrapań, otwartych ran, nadmiernego owłosienia lub uszkodzeń skóry w docelowych obszarach zmian
  • wiadomo, że ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
  • historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
  • poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  • klinicznie istotny stan zdrowia lub nieprawidłowości fizyczne/laboratoryjne/oznaki życiowe, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
  • znana historia przewlekłej choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności).
  • stosowali hydroksyzynę lub difenhydraminę w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
  • stosowali dupilumab w ciągu 12 tygodni przed dniem 1.
  • otrzymało jakikolwiek niebiologiczny badany produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • stosowali kryzaborol i jakikolwiek inny miejscowy inhibitor PDE-4 w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • stosowali doksepinę w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
  • stosować produkty do stosowania miejscowego zawierające mocznik w ciągu 1 tygodnia przed dniem 1.
  • stosować emolienty nie zawierające mocznika w dowolnym miejscu na ciele od 1 dnia przed Dniem 1.
  • stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe lub antybiotyki miejscowe na leczonych obszarach w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  • stosowali jakiekolwiek miejscowe leczenie atopowego zapalenia skóry w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, smołę, wybielacz, środki przeciwdrobnoustrojowe, wyroby medyczne i kąpiele wybielające.
  • stosowali terapie ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne), które mogły wpływać na atopowe zapalenie skóry mniej niż 4 tygodnie przed Dniem 1 (np. retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik [hydroksymocznik], azatiopryna, kortykosteroidy doustne/w zastrzykach).
  • otrzymał jakikolwiek wprowadzony do obrotu lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
  • nadmierna ekspozycja na słońce, planuje wyjazd do słonecznego klimatu, przeszedł fototerapię ultrafioletową lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1 lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania. W przypadku, gdy nie można uniknąć narażenia, zaleca się stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym (poza obszarami zabiegowymi) i odzieży ochronnej.
  • znana lub podejrzewana alergia na ATx201 lub którykolwiek składnik badanego produktu.
  • znana historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Dniem 1.
  • historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające.
  • historia hipertroficznych blizn lub tworzenia się keloidów w bliznach lub miejscach szwów.
  • przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna lub leki przeciwpłytkowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne i aspiryna ≤81 mg nie będą uważane za leki przeciwpłytkowe) w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem lub występują przeciwwskazania do biopsji skóry .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ATx201 2% KREM
Lek: ATx201 2% Krem
Bezwodny krem
Komparator placebo: Kremowy pojazd ATx201
Lek: Kremowy pojazd ATx201
Bezwodny krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 34 dni
# TEAE
34 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku zmian chorobowych w dniach 8, 15 i 22.
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie leczonych obszarów zmian chorobowych w dniach 8, 15 i 22
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Zmiana poziomu bariery skórnej i biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNION therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATx201-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na ATx201 2% Krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami