Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ATx201 hos personer med moderat atopisk dermatitt

19. mars 2018 oppdatert av: UNION therapeutics

En dobbeltblind, randomisert, intraindividuell, kjøretøykontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk påført ATx201 hos personer med moderat atopisk dermatitt

Dette er en fase 2, 3-ukers, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, to-arms, kjøretøykontrollert studie, der hver enkelt får både aktiv behandling og vehikelbehandling. Omtrent 30 personer med moderat atopisk dermatitt vil få topisk påført ATx201 CREAM 2 % og matchende vehikel én gang daglig i 3 uker (5 mg/cm2/dag), uten okklusjon. ATx201 og vehikel vil bli brukt på to separate mållesjoner av moderat atopisk dermatitt (lesjoner på minst 3 × 3 cm, unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer, hender og føtter, ideelt sett fra samme anatomiske sted).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk bekreftet diagnose av aktiv atopisk dermatitt
  • minst en 6-måneders historie med atopisk dermatitt og hadde ingen signifikante utbrudd i atopisk dermatitt i minst 4 uker før screening
  • ≥2 områder med atopisk dermatitt (unntatt ansikt, hodebunn, kjønnsorganer, hender og føtter) på minst 3 × 3 cm; med en lesjons-TSS på ≥5 på dag 1 for hvert behandlingsområde

Ekskluderingskriterier:

  • ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • klinisk infisert atopisk dermatitt
  • Fitzpatricks hudfototype ≥5
  • Tilstedeværelse av tatoveringer, riper, åpne sår, overdreven hår eller hudskader i mållesjonsområdene
  • kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
  • historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1.
  • større operasjon innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
  • klinisk signifikant medisinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/laboratorie-/vitale tegn som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • kjent historie med kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller infeksjon med humant immunsviktvirus).
  • brukte hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før dag 1.
  • brukte dupilumab innen 12 uker før dag 1.
  • mottatt et ikke-biologisk undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 4 uker før dag 1
  • brukte crisaborol og andre aktuelle PDE-4-hemmere innen 4 uker før dag 1.
  • brukte doxepin innen 1 uke før dag 1.
  • brukte aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før dag 1.
  • brukte mykgjøringsmiddel som ikke inneholder urea hvor som helst på kroppen fra 1 dag før dag 1.
  • brukte systemiske antibiotika eller aktuelle antibiotika på de behandlede områdene innen 2 uker før dag 1.
  • brukte en hvilken som helst lokalmedisinsk behandling for atopisk dermatitt innen 2 uker før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, calcineurin-hemmere, tjære, blekemiddel, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr og blekebad.
  • brukte systemiske behandlinger (annet enn biologiske midler) som kan påvirke atopisk dermatitt mindre enn 4 uker før dag 1 (f.eks. retinoider, kalsineurinhemmere, metotreksat, cyklosporin, hydroksykarbamid [hydroksyurea], azatioprin, orale/injiserbare kortikosteroider).
  • mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
  • overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, har mottatt ultrafiolett lysbehandling, eller har brukt solarier innen 4 uker før dag 1, eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien. Bruk av solkremprodukter (unntatt behandlingsområdene) og verneklær anbefales når eksponering ikke kan unngås.
  • kjent eller mistenkt allergi mot ATx201 eller noen komponent i undersøkelsesproduktet.
  • kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før dag 1.
  • historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler.
  • historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
  • tar antikoagulerende medisiner, slik som heparin, lavmolekylært heparin, warfarin eller blodplater (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin ≤81 mg vil ikke bli ansett som antiblodplater) innen 2 uker før dag 1, eller har en kontraindikasjon mot hudbiopsier .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ATx201 2 % krem
Legemiddel: ATx201 2 % krem
Vannfri krem
Placebo komparator: ATx201 Kremfarget kjøretøy
Legemiddel: ATx201 Kremfarget kjøretøy
Vannfri krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lokale og systemiske behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 34 dager
# TEAE
34 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skadet total tegnscore på dag 8, 15 og 22.
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Endring fra baseline i lesional behandlingsområdevurdering på dag 8, 15 og 22
Tidsramme: 22 dager
22 dager
Endring fra baseline i hudbarriere- og biomarkørnivåer på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UNION therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATx201-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATx201 2 % krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger