En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATx201 hos personer med måttlig atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• kliniskt bekräftad diagnos av aktiv atopisk dermatit
• minst en 6-månaders historia av atopisk dermatit och hade inga signifikanta flare i atopisk dermatit under minst 4 veckor före screening
• ≥2 områden med atopisk dermatit (exklusive ansikte, hårbotten, könsorgan, händer och fötter) på minst 3 × 3 cm; med en lesional TSS på ≥5 på dag 1 för varje behandlingsområde

Exklusions kriterier:

• ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studien.
• kliniskt infekterad atopisk dermatit
• Fitzpatricks hudfototyp ≥5
• Förekomst av tatueringar, repor, öppna sår, överdrivet hår eller hudskador i mållesionsområdena
• känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.
• anamnes på cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före dag 1.
• större operation inom 8 veckor före dag 1 eller har en större operation planerad under studien.
• kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller abnormitet i fysiska/laboratorier/vitala tecken som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen för onödig risk eller störa tolkningen av studieresultaten.
• känd historia av kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus).
• använde hydroxizin eller difenhydramin inom 1 vecka före dag 1.
• använde dupilumab inom 12 veckor före dag 1.
• fått någon icke-biologisk prövningsprodukt eller enhet inom 4 veckor före dag 1
• använde crisaborol och någon annan topikal PDE-4-hämmare inom 4 veckor före dag 1.
• använde doxepin inom 1 vecka före dag 1.
• använda topikala produkter som innehåller urea inom 1 vecka före dag 1.
• använd icke-urea-innehållande mjukgörande var som helst på kroppen från 1 dag före dag 1.
• använde systemiska antibiotika eller topikala antibiotika på de behandlade områdena inom 2 veckor före dag 1.
• använde någon lokal medicinsk behandling för atopisk dermatit inom 2 veckor före dag 1, inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, calcineurin-hämmare, tjäror, blekmedel, antimikrobiella medel, medicinsk utrustning och blekmedelsbad.
• använde systemiska behandlingar (andra än biologiska läkemedel) som kan påverka atopisk dermatit mindre än 4 veckor före dag 1 (t.ex. retinoider, kalcineurinhämmare, metotrexat, cyklosporin, hydroxikarbamid [hydroxiurea], azatioprin, orala/injicerbara kortikosteroider).
• fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
• överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat, har fått ultraviolett ljusbehandling, eller har använt solarier inom 4 veckor före dag 1, eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under studien. Användning av solskyddsprodukter (exklusive behandlingsområdena) och skyddskläder rekommenderas när exponering inte kan undvikas.
• känd eller misstänkt allergi mot ATx201 eller någon komponent i undersökningsprodukten.
• känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före dag 1.
• historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för lidokain eller andra lokalanestetika.
• historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning i ärr eller suturställen.
• tar antikoagulantia, såsom heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin eller blodplättar (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra ≤81 mg kommer inte att betraktas som blodplättar) inom 2 veckor före dag 1, eller har en kontraindikation mot hudbiopsier .