Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ATx201 em indivíduos com dermatite atópica moderada

Critério de inclusão:

• diagnóstico clinicamente confirmado de dermatite atópica ativa
• pelo menos 6 meses de história de dermatite atópica e não teve surtos significativos de dermatite atópica por pelo menos 4 semanas antes da triagem
• ≥2 áreas de dermatite atópica (excluindo face, couro cabeludo, genitais, mãos e pés) de pelo menos 3 × 3 cm; com TSS lesional ≥5 no Dia 1 para cada área de tratamento

Critério de exclusão:

• amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
• dermatite atópica clinicamente infectada
• Fototipo de pele de Fitzpatrick ≥5
• Presença de tatuagens, arranhões, feridas abertas, excesso de pelos ou danos à pele nas áreas-alvo da lesão
• conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• história de câncer ou doença linfoproliferativa nos 5 anos anteriores ao Dia 1.
• cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
• condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
• história conhecida de doença infecciosa crônica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana).
• usou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
• usou dupilumabe dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
• recebeu qualquer produto ou dispositivo experimental não biológico dentro de 4 semanas antes do Dia 1
• usou crisaborol e qualquer outro inibidor tópico de PDE-4 dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
• usou doxepina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
• usou produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes do Dia 1.
• usou emoliente não contendo ureia em qualquer parte do corpo desde 1 dia antes do Dia 1.
• usou antibióticos sistêmicos ou antibióticos tópicos nas áreas tratadas dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
• usou qualquer tratamento medicamentoso tópico para dermatite atópica dentro de 2 semanas antes do Dia 1, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina, alcatrões, água sanitária, antimicrobianos, dispositivos médicos e banhos de água sanitária.
• usaram tratamentos sistêmicos (exceto biológicos) que poderiam afetar a dermatite atópica menos de 4 semanas antes do Dia 1 (por exemplo, retinóides, inibidores de calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiureia], azatioprina, corticosteroides orais/injetáveis).
• recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
• exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado, recebeu fototerapia ultravioleta ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1, ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo. O uso de protetores solares (excluindo as áreas de tratamento) e roupas de proteção são recomendados quando a exposição não pode ser evitada.
• alergia conhecida ou suspeita ao ATx201 ou a qualquer componente do produto sob investigação.
• história conhecida de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do Dia 1.
• história de reação alérgica ou sensibilidade significativa à lidocaína ou a outros anestésicos locais.
• história de cicatriz hipertrófica ou formação de quelóide em cicatrizes ou locais de sutura.
• tomando medicação anticoagulante, como heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina ou antiplaquetários (anti-inflamatórios não esteróides e aspirina ≤ 81 mg não serão considerados antiplaquetários) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 ou tem contraindicação para biópsias de pele .