Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ATx201 en sujetos con dermatitis atópica moderada

Criterios de inclusión:

• diagnóstico clínicamente confirmado de dermatitis atópica activa
• al menos un historial de 6 meses de dermatitis atópica y no tuvo brotes significativos de dermatitis atópica durante al menos 4 semanas antes de la selección
• ≥2 áreas de dermatitis atópica (excluyendo cara, cuero cabelludo, genitales, manos y pies) de al menos 3 × 3 cm; con un TSS lesional de ≥5 en el día 1 para cada área de tratamiento

Criterio de exclusión:

• amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
• dermatitis atópica clínicamente infectada
• Fototipo de piel de Fitzpatrick ≥5
• Presencia de tatuajes, rasguños, llagas abiertas, vello excesivo o daños en la piel en las áreas de lesión objetivo
• se sabe que tiene inmunodeficiencia o está inmunocomprometido.
• antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al día 1.
• cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el estudio.
• condición médica clínicamente significativa o anomalía física/de laboratorio/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
• antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana).
• usó hidroxizina o difenhidramina dentro de la semana anterior al día 1.
• usó dupilumab dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
• recibió cualquier producto o dispositivo de investigación no biológico dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
• usó crisaborol y cualquier otro inhibidor tópico de la PDE-4 dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
• usó doxepina dentro de la semana anterior al día 1.
• usó productos tópicos que contenían urea dentro de la semana anterior al Día 1.
• usó emoliente que no contiene urea en cualquier parte del cuerpo desde 1 día antes del Día 1.
• usó antibióticos sistémicos o antibióticos tópicos en las áreas tratadas dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
• utilizó cualquier tratamiento medicado tópico para la dermatitis atópica dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina, alquitrán, lejía, antimicrobianos, dispositivos médicos y baños de lejía.
• usaron tratamientos sistémicos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes del Día 1 (p. ej., retinoides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida [hidroxiurea], azatioprina, corticosteroides orales/inyectables).
• recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
• exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado, ha recibido fototerapia ultravioleta o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio. Se recomienda el uso de productos de protección solar (excluyendo las áreas de tratamiento) y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición.
• Alergia conocida o sospechada a ATx201 o cualquier componente del producto en investigación.
• historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año anterior al día 1.
• antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la lidocaína u otros anestésicos locales.
• antecedentes de cicatrización hipertrófica o formación de queloides en cicatrices o sitios de sutura.
• tomando medicamentos anticoagulantes, como heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina o antiplaquetarios (los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la aspirina ≤81 mg no se considerarán antiplaquetarios) dentro de las 2 semanas anteriores al día 1, o tiene una contraindicación para las biopsias de piel .