Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van ATx201 te evalueren bij proefpersonen met matige atopische dermatitis

19 maart 2018 bijgewerkt door: UNION therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, intra-individuele, voertuiggestuurde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte ATx201 bij proefpersonen met matige atopische dermatitis te evalueren

Dit is een fase 2, 3 weken durend, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, tweearmig, vehikelgecontroleerd onderzoek, waarbij elk individu zowel actieve als vehiculumbehandeling krijgt. Ongeveer 30 proefpersonen met matige atopische dermatitis zullen topisch aangebrachte ATx201 CREAM 2% en bijpassend vehiculum eenmaal daags gedurende 3 weken (5 mg/cm2/dag) krijgen, zonder occlusie. ATx201 en vehikel zullen worden aangebracht op twee afzonderlijke doellaesies van matige atopische dermatitis (laesies van ten minste 3 × 3 cm, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, geslachtsdelen, handen en voeten, idealiter van dezelfde anatomische locatie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch bevestigde diagnose van actieve atopische dermatitis
  • ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van atopische dermatitis en geen significante opflakkeringen van atopische dermatitis hadden gedurende ten minste 4 weken vóór screening
  • ≥2 gebieden met atopische dermatitis (exclusief gezicht, hoofdhuid, genitaliën, handen en voeten) van ten minste 3 × 3 cm; met een laesie-TSS van ≥5 op dag 1 voor elk behandelingsgebied

Uitsluitingscriteria:

  • borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis
  • Fitzpatrick's huidfototype ≥5
  • Aanwezigheid van tatoeages, schrammen, open zweren, overmatig haar of huidbeschadigingen in de doellaesiegebieden
  • waarvan bekend is dat ze immuundeficiëntie hebben of immuungecompromitteerd zijn.
  • geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan Dag 1.
  • grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 of als er een grote operatie gepland staat tijdens het onderzoek.
  • een klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus).
  • hydroxyzine of difenhydramine gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
  • dupilumab gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 een niet-biologisch onderzoeksproduct of apparaat heeft ontvangen
  • gebruikte crisaborol en elke andere lokale PDE-4-remmer binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • gebruikte doxepin binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
  • gebruikte lokale producten die ureum bevatten binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1.
  • overal op het lichaam een ​​niet-ureumbevattend verzachtend middel gebruikt vanaf 1 dag vóór dag 1.
  • gebruikte systemische antibiotica of lokale antibiotica op de behandelde gebieden binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een plaatselijke medicinale behandeling voor atopische dermatitis heeft gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, calcineurineremmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen en bleekbaden.
  • gebruikte systemische behandelingen (anders dan biologische) die atopische dermatitis minder dan 4 weken voorafgaand aan Dag 1 kunnen beïnvloeden (bijv. retinoïden, calcineurineremmers, methotrexaat, ciclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurea], azathioprine, orale/injecteerbare corticosteroïden).
  • een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór dag 1 heeft gekregen.
  • overmatige blootstelling aan de zon, een reis naar een zonnig klimaat plant, ultraviolette fototherapie heeft ondergaan of zonnebanken heeft gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1, of niet bereid is om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren. Het gebruik van zonnebrandproducten (met uitzondering van de te behandelen gebieden) en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling niet kan worden vermeden.
  • bekende of vermoede allergie voor ATx201 of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
  • bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan dag 1.
  • geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthetica.
  • geschiedenis van hypertrofische littekens of vorming van keloïden in littekens of hechtingen.
  • het nemen van anticoagulantia, zoals heparine, heparine met een laag moleculair gewicht, warfarine of plaatjesaggregatieremmers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirine ≤81 mg worden niet als plaatjesaggregatieremmers beschouwd) binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1, of heeft een contra-indicatie voor huidbiopten .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ATx201 2% ROOM
Geneesmiddel: ATx201 2% Crème
Watervrije crème
Placebo-vergelijker: ATx201 crèmekleurig voertuig
Geneesmiddel: ATx201 crèmekleurig voertuig
Watervrije crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lokale en systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 34 dagen
# TEAE's
34 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale tekenscore van laesie op dag 8, 15 en 22.
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van behandelgebieden van laesies op dag 8, 15 en 22
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in huidbarrière- en biomarkerniveaus op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNION therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATx201-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op ATx201 2% Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen