Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ATx201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél

2018. március 19. frissítette: UNION therapeutics

Kettős vak, randomizált, egyénen belüli, jármű által vezérelt, 2. fázisú vizsgálat a helyileg alkalmazott ATx201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon

Ez egy 2. fázisú, 3 hetes, egyközpontos, kettős vak, randomizált, kétkaros, vivőanyaggal kontrollált vizsgálat, amelyben minden egyén aktív és vivőanyag-kezelésben is részesül. Körülbelül 30, közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alany kap helyileg alkalmazott 2%-os ATx201 KRÉMET és hozzáillő vivőanyagot naponta egyszer 3 héten keresztül (5 mg/cm2/nap), elzáródás nélkül. Az ATx201-et és a vivőanyagot a mérsékelt atópiás dermatitisz két külön célsérülésén alkalmazzák (legalább 3 × 3 cm-es elváltozások, kivéve az arcot, a fejbőrt, a nemi szerveket, a kezet és a lábat, ideális esetben ugyanarról az anatómiai helyről).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
31

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív atópiás dermatitis klinikailag igazolt diagnózisa
  • legalább 6 hónapos atópiás dermatitisz anamnézisében, és a szűrés előtt legalább 4 hétig nem volt jelentős atópiás dermatitisz fellángolása
  • ≥2 atópiás dermatitisz terület (az arc, a fejbőr, a nemi szervek, a kéz és a láb kivételével) legalább 3 × 3 cm; ≥5 léziós TSS-vel az 1. napon minden kezelési területen

Kizárási kritériumok:

  • szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  • klinikailag fertőzött atópiás dermatitis
  • Fitzpatrick bőrének fototípusa ≥5
  • Tetoválások, karcolások, nyílt sebek, túlzott szőr vagy bőrsérülések jelenléte a lézió célterületén
  • ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos.
  • rák vagy limfoproliferatív betegség anamnézisében az 1. napot megelőző 5 éven belül.
  • nagy műtéten az 1. napot megelőző 8 héten belül, vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
  • klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy olyan fizikai/laboratóriumi/élettani eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tennék ki a vizsgálati alanyt, vagy akadályoznák a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • ismert krónikus fertőző betegség (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzése).
  • használt hidroxizint vagy difenhidramint az 1. napot megelőző 1 héten belül.
  • használta a dupilumabot az 1. napot megelőző 12 héten belül.
  • bármilyen nem biológiai vizsgálati terméket vagy eszközt kapott az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • krisaborolt ​​és bármely más helyi PDE-4 inhibitort használt az 1. napot megelőző 4 héten belül.
  • doxepint használta az 1. napot megelőző 1 héten belül.
  • karbamidot tartalmazó helyi készítményeket használt az 1. napot megelőző 1 héten belül.
  • nem karbamid tartalmú bőrpuhítót használt bárhol a testen az 1. nap előtt 1 nappal.
  • szisztémás vagy helyi antibiotikumokat alkalmazott a kezelt területeken az 1. napot megelőző 2 héten belül.
  • az 1. napot megelőző 2 héten belül bármilyen helyi gyógyszeres kezelést alkalmazott atópiás dermatitisz kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan, helyi kortikoszteroidokat, kalcineurin-inhibitorokat, kátrányt, fehérítőt, antimikrobiális szereket, orvosi eszközöket és fehérítőfürdőket.
  • olyan szisztémás kezeléseket alkalmazott (a biológiai szerek kivételével), amelyek az atópiás dermatitist befolyásolhatják az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel (pl. retinoidok, kalcineurin inhibitorok, metotrexát, ciklosporin, hidroxikarbamid [hidroxi-karbamid], azatioprin, orális/injektálható kortikoszteroidok).
  • az 1. napot megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert kapott.
  • túlzott napsugárzásnak van kitéve, napos éghajlatra tervez utazást, ultraibolya fényterápiában részesült, vagy szoláriumot használt az 1. napot megelőző 4 héten belül, vagy nem hajlandó minimálisra csökkenteni a természetes és mesterséges napfény expozícióját a vizsgálat során. Fényvédő termékek (kivéve a kezelt területeket) és védőruházat használata javasolt, ha az expozíció nem kerülhető el.
  • ismert vagy gyanított allergia az ATx201-re vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére.
  • klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete az 1. napot megelőző utolsó évben.
  • allergiás reakció a kórtörténetben vagy jelentős érzékenység lidokainra vagy más helyi érzéstelenítőkre.
  • hipertrófiás hegesedés vagy keloid képződés a kórelőzményben a hegekben vagy varrathelyeken.
  • véralvadásgátló gyógyszerek, például heparin, kis molekulatömegű heparin, warfarin vagy vérlemezke-ellenes szerek (a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a 81 mg-os aszpirin nem számítanak vérlemezke-gátlónak) az 1. napot megelőző 2 héten belül, vagy ha ellenjavallt bőrbiopszia .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ATx201 2% KRÉM
Drog: ATx201 2% krém
Vízmentes krém
Placebo Comparator: ATx201 krémes jármű
Drog: ATx201 krémes jármű
Vízmentes krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokális és szisztémás kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 34 nap
TEAE-k száma
34 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a léziós összjel pontszámában a 8., 15. és 22. napon.
Időkeret: 22 nap
22 nap
Változás az alapvonalhoz képest a léziós kezelési területek értékelésében a 8., 15. és 22. napon
Időkeret: 22 nap
22 nap
Változás az alapvonalhoz képest a bőrgát és a biomarkerek szintjében a 22. napon
Időkeret: 22. nap
22. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
UNION therapeutics

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ATx201-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése