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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ATx201 in soggetti con dermatite atopica moderata

19 marzo 2018 aggiornato da: UNION therapeutics

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, intraindividuale, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ATx201 applicato localmente in soggetti con dermatite atopica moderata

Si tratta di uno studio di fase 2, di 3 settimane, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, controllato con veicolo, in cui ogni individuo riceve sia il trattamento attivo che quello del veicolo. Circa 30 soggetti con dermatite atopica moderata riceveranno ATx201 CREAM 2% applicato localmente e veicolo corrispondente una volta al giorno per 3 settimane (5 mg/cm2/giorno), senza occlusione. ATx201 e il veicolo verranno applicati su due lesioni target separate di dermatite atopica moderata (lesioni di almeno 3 × 3 cm, esclusi viso, cuoio capelluto, genitali, mani e piedi, idealmente dalla stessa posizione anatomica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva
  • almeno 6 mesi di storia di dermatite atopica e non ha avuto riacutizzazioni significative di dermatite atopica per almeno 4 settimane prima dello screening
  • ≥2 aree di dermatite atopica (esclusi viso, cuoio capelluto, genitali, mani e piedi) di almeno 3 × 3 cm; con un TSS lesionale di ≥5 al giorno 1 per ciascuna area di trattamento

Criteri di esclusione:

  • allattamento al seno, gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • dermatite atopica clinicamente infetta
  • Fototipo cutaneo di Fitzpatrick ≥5
  • Presenza di tatuaggi, graffi, ferite aperte, peli eccessivi o danni alla pelle nelle aree di lesione target
  • noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso.
  • storia di cancro o malattia linfoproliferativa entro 5 anni prima del giorno 1.
  • intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha in programma un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • condizione medica clinicamente significativa o anormalità dei segni fisici/di laboratorio/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • storia nota di malattia infettiva cronica (ad es. epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana).
  • utilizzato idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima del giorno 1.
  • utilizzato dupilumab entro 12 settimane prima del Giorno 1.
  • ricevuto qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale non biologico entro 4 settimane prima del giorno 1
  • utilizzato crisaborolo e qualsiasi altro inibitore topico della PDE-4 entro 4 settimane prima del giorno 1.
  • utilizzato doxepin entro 1 settimana prima del giorno 1.
  • ha utilizzato prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima del giorno 1.
  • utilizzato emolliente non contenente urea in qualsiasi parte del corpo da 1 giorno prima del giorno 1.
  • utilizzato antibiotici sistemici o antibiotici topici sulle aree trattate entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite atopica entro 2 settimane prima del giorno 1, inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, catrami, candeggina, antimicrobici, dispositivi medici e bagni di candeggina.
  • ha utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica meno di 4 settimane prima del giorno 1 (ad es. retinoidi, inibitori della calcineurina, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide [idrossiurea], azatioprina, corticosteroidi orali/iniettabili).
  • ricevuto qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima del giorno 1.
  • esposizione eccessiva al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato, ha ricevuto fototerapia ultravioletta o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del giorno 1, o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare (escluse le aree di trattamento) e di indumenti protettivi quando l'esposizione non può essere evitata.
  • allergia nota o sospetta all'ATx201 o a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del giorno 1.
  • storia di una reazione allergica o significativa sensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
  • storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi nelle cicatrici o nei siti di sutura.
  • assunzione di farmaci anticoagulanti, come eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin o antipiastrinici (farmaci antinfiammatori non steroidei e aspirina ≤81 mg non saranno considerati antipiastrinici) entro 2 settimane prima del giorno 1, o ha una controindicazione alle biopsie cutanee .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ATx201 2% CREMA
Droga: ATx201 2% Crema
Crema Anidra
Comparatore placebo: Veicolo crema ATx201
Droga: Veicolo crema ATx201
Crema Anidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali e sistemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 34 giorni
# di TEAE
34 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei segni lesionali ai giorni 8, 15 e 22.
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Variazione rispetto al basale nella valutazione delle aree di trattamento lesionale ai giorni 8, 15 e 22
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli della barriera cutanea e dei biomarcatori al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNION therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Philippe Prokocimer, Sponsor CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATx201-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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