Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLNEDGÅNG: SBRT för ultracentral NSCLC - ett säkerhets- och effektivitetsförsök

12 september 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Denna multicenter fas I-dosupptrappningsstudie kommer att använda en metod för kontinuerlig omvärdering av tid till händelse (TIT-CRM).

Periodiseringen börjar på nivå 1 (60 Gy i 8 fraktioner). Patienterna kommer att tilldelas behandlingsdoser med TITE-CRM-modellen. Modellen kommer att använda all tillgänglig information från tidigare insamlade patienter för att tilldela den högsta dosen med en förutspådd risk för grad 3-toxicitet på 30 % eller mindre.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en metod för kontinuerlig omvärdering av tid till händelse (TITE-CRM). Studiedesignen är baserad på RTOG 0813 (beskriven ovan), men med ett mer försiktigt tillvägagångssätt, eftersom patienterna häri kan utgöra en högriskundergrupp av patienterna inskrivna i RTOG 0813. Modifieringarna inkluderar en startdos (60 Gy i 8 fraktioner) häri som är lägre än den säkra dosen för centrala tumörer enligt RTOG 0813 (60 Gy i 5 fraktioner), och längre uppföljningsperiod under vilken patienter anses ha- risk för toxicitet, (dvs två år häri kontra ett år i RTOG 0813).

Det primära effektmåttet för denna studie är den maximalt tolererade dosen (MTD) av strålbehandling för ultracentrala tumörer. MTD är den strålbehandlingsdos som är associerad med en <30 % grad av grad 3-5 toxicitet som inträffar inom 2 års behandling.

Lokal progression, regional nodal progression, fjärrmetastaser, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, patientrapporterade resultat och livskvalitet.

De korrelativa målen för denna studie är att fastställa det prognostiska värdet av ctDNA-nivåer uppmätta före behandling, i slutet av behandlingen och 3 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC); om risken för biopsi är oacceptabel, krävs ingen patologisk bekräftelse förutsatt att det finns serietillväxt på seriell (>=2) CT-avbildning och/eller FDG-aviditet som starkt tyder på en primär NSCLC.

  2. Stadium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8:e upplagan), tumörstorlek < 6 cm, före registrering, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

    1. Anamnes/fysisk undersökning inom 4 veckor före registrering
    2. Datortomografi med kontrast (såvida det inte är medicinskt kontraindicerat) inom 12 veckor efter registrering. Datortomografin kommer att inkludera hela båda lungorna, mediastinum, lever och binjurar; de primära tumördimensionerna kommer att mätas på CT. Obs: Patienter med lesioner som inte kan visualiseras med CT-skanning är inte kvalificerade för studien.
    3. Helkroppspositronemissionstomografi (PET) skanning inom 12 veckor efter registrering, med användning av FDG med adekvat visualisering av den primära tumören och dränerande lymfkörtelbassänger i hilar- och mediastinumregionerna.
    4. Mediastinal lymfkörtelprovtagning med någon teknik uppmuntras men krävs inte. Patienter med hilar eller mediastinum lymfkörtlar <1 cm och inget onormalt hilar eller mediastinalt upptag av PET kommer att betraktas som N0. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinala lymfkörtlar på CT eller onormal PET (inklusive misstänkt men icke-diagnostiskt upptag) kan fortfarande vara berättigade om riktade vävnadsbiopsier av alla onormalt identifierade områden är negativa för cancer.
  3. ECOG-prestandastatus 0-2;
  4. ålder >18;
  5. Ultracentral tumörplacering: tumörer vars planeringsmålvolym (PTV) förväntas vidröra eller överlappa det centrala bronkialträdet, matstrupen, lungvenen eller lungartären enligt vad som bestämts vid tidpunkten för konsultationen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (t.ex. karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen är tillåtna); tidigare lungcancer, om patienten är sjukdomsfri i minst 2 år tillåts.
  2. Eventuell tidigare thoraxstrålbehandling.
  3. Eventuell tidigare kemoterapi för studiecancer (cancer som föreslås behandlas i studien).
  4. Tidigare operation för studiecancer.
  5. Planerar för att patienten ska få annan lokal terapi (inklusive standardfraktionerad strålbehandling och/eller kirurgi) under denna studie, förutom vid sjukdomsprogression;
  6. Planerar för att patienten ska få systemisk terapi (inklusive standardkemoterapi eller biologiska målinriktade medel), under denna studie, förutom vid sjukdomsprogression.
  7. Graviditet.
  8. Följande autoimmuna sjukdomar och bindvävssjukdomar kommer att uteslutas: Sklerodermi och systemisk lupus erythematosus
  9. patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med ultracentral NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Nivå-1 Dos per fraktion: 4Gy Antal fraktioner: 15 Total dos: 60 Gy

Nivå 0 Dos per fraktion: 6Gy Antal fraktioner: 10 Total dos: 60 Gy

Nivå 1 Dos per fraktion: 7,5 Gy Antal fraktioner: 8 Total dos: 60 Gy
Strålning: SBRT
Patienterna kommer att tilldelas behandlingsdoser med TITE-CRM-modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt tolererad dos (MTD)
Tidsram: Uppstår inom 2 år efter behandling
MTD för strålbehandling för ultracentrala tumörer. MTD är den strålbehandlingsdos som är associerad med en <30 % grad av grad 3-5 toxicitet som inträffar inom 2 års behandling.
Uppstår inom 2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokal utveckling
Tidsram: 3-5 år
3-5 år
Regional nodal progression
Tidsram: 3-5 år
Definierat som närvaro av förstorade lymfkörtlar >1 cm [kort axel] i hilum eller mediastinum.
3-5 år
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: 3-5 år
3-5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3-5 år
3-5 år
Total överlevnad
Tidsram: 3-5 år
3-5 år
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: Före behandling och vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader
FAKTA-L
Före behandling och vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader
Livskvalité
Tidsram: Före behandling och vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader
EQ-5D-5L
Före behandling och vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SUNSET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar