Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUNSET: SBRT pro ultra-centrální NSCLC – zkouška bezpečnosti a účinnosti

12. září 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tato multicentrická studie fáze I s eskalací dávky bude využívat metodu kontinuálního přehodnocování od doby do události (TIT-CRM).

Načítání začne na úrovni 1 (60 Gy v 8 zlomcích). Pacientům budou přiděleny léčebné dávky pomocí modelu TITE-CRM. Model použije všechny dostupné informace od dříve nashromážděných pacientů k přiřazení nejvyšší dávky s předpokládaným rizikem toxicity 3. stupně 30 % nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat metodu kontinuálního přehodnocování od času do události (TITE-CRM). Design studie je založen na RTOG 0813 (popsáno výše), ale s opatrnějším přístupem, protože zde uvedení pacienti mohou tvořit vysoce rizikovou podskupinu pacientů zařazených do RTOG 0813. Úpravy zahrnují počáteční dávku (60 Gy v 8 frakcích), která je nižší než bezpečná dávka pro centrální nádory, jak je stanoveno RTOG 0813 (60 Gy v 5 frakcích), a delší dobu sledování, během níž jsou pacienti považováni za riziko toxicity (tj. dva roky zde oproti jednomu roku v RTOG 0813).

Primárním cílovým parametrem této studie je maximální tolerovaná dávka (MTD) radioterapie pro ultracentrální nádory. MTD je dávka radioterapie spojená s <30% mírou toxicity stupně 3-5 vyskytující se během 2 let léčby.

Lokální progrese, regionální progrese uzlin, vzdálené metastázy, přežití bez progrese, celkové přežití, pacientem uváděné výsledky a kvalita života.

Korelačními cíli této studie je stanovit prognostickou hodnotu hladin ctDNA měřených před léčbou, na konci léčby a 3 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); pokud je riziko biopsie nepřijatelné, patologické potvrzení se nevyžaduje za předpokladu, že na sériovém (>=2) CT zobrazení a/nebo FDG avidita silně nasvědčuje primárnímu NSCLC.

  2. Stádium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8. vydání), velikost nádoru < 6 cm, před registrací, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    1. Anamnéza/fyzické vyšetření do 4 týdnů před registrací
    2. CT vyšetření s kontrastem (pokud není lékařsky kontraindikováno) do 12 týdnů od registrace. CT vyšetření bude zahrnovat celé obě plíce, mediastinum, játra a nadledvinky; primární rozměry nádoru budou měřeny na CT. Poznámka: Pacienti s lézemi, které nelze zobrazit pomocí CT, nejsou způsobilí pro studii.
    3. Sken celotělové pozitronové emisní tomografie (PET) do 12 týdnů od registrace s použitím FDG s adekvátní vizualizací primárního nádoru a povodí drenážních lymfatických uzlin v oblasti hil a mediastina.
    4. Odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin jakoukoli technikou je podporován, ale není vyžadován. Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami <1 cm a bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET budou považováni za N0. Pacienti s > 1 cm hilárními nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT nebo abnormálním PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud jsou řízené biopsie tkáně všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2;
  4. věk >18;
  5. Ultracentrální lokalizace nádoru: nádory, u nichž se očekává, že se plánovací cílový objem (PTV) dotkne nebo překryje centrální bronchiální strom, jícen, plicní žílu nebo plicní tepnu, jak bylo stanoveno v době konzultace.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (např. jsou přípustné karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku); předchozí rakovina plic, pokud je pacient bez onemocnění po dobu minimálně 2 let, je povolen.
  2. Jakákoli předchozí radioterapie hrudníku.
  3. Jakákoli předchozí chemoterapie pro studovanou rakovinu (rakovina navržená k léčbě ve studii).
  4. Předchozí operace pro studovanou rakovinu.
  5. Plány, kdy pacient během této studie podstoupí jinou lokální terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie a/nebo chirurgického zákroku), s výjimkou progrese onemocnění;
  6. Plánuje, že pacient bude během této studie dostávat systémovou léčbu (včetně standardní chemoterapie nebo biologických cílených látek), s výjimkou progrese onemocnění.
  7. Těhotenství.
  8. Následující autoimunitní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně budou vyloučena: sklerodermie a systémový lupus erythematodes
  9. pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s ultracentrálním NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Úroveň 1 Dávka na frakci: 4 Gy Počet frakcí: 15 Celková dávka: 60 Gy

Úroveň 0 Dávka na zlomek: 6 Gy Počet zlomků: 10 Celková dávka: 60 Gy

Úroveň 1 Dávka na frakci: 7,5 Gy Počet frakcí: 8 Celková dávka: 60 Gy
Záření: SBRT
Pacientům budou přiděleny léčebné dávky pomocí modelu TITE-CRM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Vyskytuje se do 2 let po léčbě
MTD radioterapie pro ultracentrální nádory. MTD je dávka radioterapie spojená s <30% mírou toxicity stupně 3-5 vyskytující se během 2 let léčby.
Vyskytuje se do 2 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k místnímu postupu
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Regionální nodální progrese
Časové okno: 3-5 let
Definováno jako přítomnost zvětšených lymfatických uzlin >1 cm [krátká osa] v hilu nebo mediastinu.
3-5 let
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících
FACT-L
Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících
Kvalita života
Časové okno: Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících
EQ-5D-5L
Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUNSET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení