SUNSET: SBRT für ultrazentrales NSCLC – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); Wenn das Risiko einer Biopsie nicht akzeptabel ist, ist keine pathologische Bestätigung erforderlich, vorausgesetzt, es gibt serielles Wachstum bei seriellen (>=2) CT-Bildgebung und/oder FDG-Avidität, die stark auf ein primäres NSCLC hindeutet.

2. Stadium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8. Aufl.), Tumorgröße < 6 cm, vor der Registrierung, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

   1. Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor Anmeldung
   2. CT-Scan mit Kontrastmittel (sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung. Der CT-Scan umfasst die Gesamtheit beider Lungen, das Mediastinum, die Leber und die Nebennieren; Die Primärtumordimensionen werden im CT gemessen. Hinweis: Patienten mit Läsionen, die nicht durch CT-Scans sichtbar gemacht werden können, sind für die Studie nicht geeignet.
   3. Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan innerhalb von 12 Wochen nach Registrierung unter Verwendung von FDG mit adäquater Visualisierung des Primärtumors und drainierender Lymphknotenbecken in den Hilus- und Mediastinalregionen.
   4. Mediastinale Lymphknotenentnahmen mit beliebigen Techniken werden empfohlen, sind jedoch nicht erforderlich. Patienten mit hilären oder mediastinalen Lymphknoten < 1 cm und ohne abnorme hiläre oder mediastinale Aufnahme im PET werden als N0 betrachtet. Patienten mit > 1 cm hilären oder mediastinalen Lymphknoten im CT oder auffälligem PET (einschließlich verdächtiger, aber nicht diagnostischer Aufnahme) können dennoch in Frage kommen, wenn gerichtete Gewebebiopsien aller auffällig identifizierten Bereiche negativ auf Krebs sind.
3. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
4. Alter >18;
5. Ultrazentrale Tumorlokalisation: Tumore, deren geplantes Zielvolumen (PTV) voraussichtlich den zentralen Bronchialbaum, die Speiseröhre, die Lungenvene oder die Lungenarterie berührt oder überlappt, wie zum Zeitpunkt der Konsultation bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei (z. Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig); früherer Lungenkrebs, wenn der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist, ist zulässig.
2. Jede vorherige Thorax-Strahlentherapie.
3. Jede frühere Chemotherapie für den Studienkrebs (Krebs, der in der Studie behandelt werden soll).
4. Vorherige Operation für den Studienkrebs.
5. Pläne für den Patienten, während dieser Studie eine andere lokale Therapie (einschließlich einer standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie und/oder Operation) zu erhalten, außer bei Krankheitsprogression;
6. Pläne für den Patienten, während dieser Studie eine systemische Therapie (einschließlich Standard-Chemotherapie oder biologischer zielgerichteter Wirkstoffe) zu erhalten, außer bei Fortschreiten der Krankheit.
7. Schwangerschaft.
8. Die folgenden Autoimmun- und Bindegewebserkrankungen werden ausgeschlossen: Sklerodermie und systemischer Lupus erythematodes
9. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD).