SUNSET: 초중추 NSCLC용 SBRT - 안전성 및 효능 시험
2025년 9월 12일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
이 다중 센터 1상 용량 증량 연구는 TIT-CRM(time-to-event 연속 재평가 방법)을 사용할 것입니다.
누적은 레벨 1(8분할에서 60Gy)에서 시작됩니다. 환자는 TITE-CRM 모델을 사용하여 치료 용량에 할당됩니다. 이 모델은 이전에 누적된 환자의 모든 이용 가능한 정보를 사용하여 30% 이하의 3등급 독성 위험이 예상되는 최고 용량을 지정합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 TITE-CRM(time-to-event 연속 재평가 방법)을 사용합니다. 연구 설계는 RTOG 0813(위에 설명됨)을 기반으로 하지만 여기의 환자가 RTOG 0813에 등록된 환자의 고위험 하위 집합을 구성할 수 있기 때문에 보다 신중한 접근 방식을 사용합니다. 수정 사항에는 RTOG 0813(5분할에서 60Gy)에 의해 결정된 중앙 종양에 대한 안전한 선량보다 더 낮은 시작 선량(8분할에서 60Gy)과 환자가 다음과 같이 고려되는 더 긴 추적 기간이 포함됩니다. 독성 위험(즉, 여기에서 2년 대 RTOG 0813에서 1년).
이 연구의 1차 종점은 중심외 종양에 대한 방사선 요법의 최대 허용 용량(MTD)입니다. MTD는 치료 2년 이내에 발생하는 3-5등급 독성 비율이 30% 미만인 방사선 요법의 선량입니다.
국소 진행, 국소 림프절 진행, 원격 전이, 무진행 생존, 전체 생존, 환자가 보고한 결과 및 삶의 질.
이 연구의 상관적 목적은 치료 전, 치료 종료 시점 및 치료 후 3개월 및 12개월에 측정된 ctDNA 수준의 예후 가치를 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer -Vancouver Island
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7S 0B1
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단; 생검의 위험이 용납할 수 없는 경우, 원발성 NSCLC를 강력하게 시사하는 연속(>=2) CT 영상 및/또는 FDG 결합력에서 연속 성장이 있는 경우 병리학적 확인이 필요하지 않습니다.
T1-3기, N0, M0(UICC/AJCC Staging, 8th Ed.), 등록 전 종양 크기 < 6cm, 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기준으로 함:
- 등록 전 4주 이내 병력/신체검사
- 등록 12주 이내에 조영제를 사용한 CT 스캔(의학적으로 금기 사항이 아닌 경우). CT 스캔에는 양쪽 폐, 종격동, 간 및 부신의 전체가 포함됩니다. 원발성 종양 크기는 CT에서 측정됩니다. 참고: CT 스캔으로 시각화할 수 없는 병변이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 등록 12주 이내에 전신 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔, 폐문 및 종격동 영역에서 원발성 종양 및 배액 림프절 유역의 적절한 시각화와 함께 FDG를 사용합니다.
- 모든 기술에 의한 종격동 림프절 샘플링이 권장되지만 필수는 아닙니다. 폐문 또는 종격동 림프절이 1cm 미만이고 PET에서 비정상 폐문 또는 종격동 흡수가 없는 환자는 N0으로 간주됩니다. CT 또는 비정상 PET(의심되지만 비진단적 흡수 포함)에서 > 1cm의 폐문 또는 종격동 림프절이 있는 환자는 비정상적으로 식별된 모든 영역의 지시된 조직 생검이 암에 대해 음성인 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2;
- 연령 >18;
- 울트라 중심 종양 위치: 계획 대상 부피(PTV)가 상담 시 결정된 중앙 기관지 나무, 식도, 폐정맥 또는 폐동맥에 닿거나 겹칠 것으로 예상되는 종양.
제외 기준:
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 제자리 암종은 허용됨); 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 경우 이전 폐암이 허용됩니다.
- 이전의 흉부 방사선 요법.
- 연구 암(연구에서 치료하도록 제안된 암)에 대한 임의의 이전 화학 요법.
- 연구 암에 대한 사전 수술.
- 질병 진행 시를 제외하고 본 연구 동안 환자가 다른 국소 요법(표준 분할 방사선 요법 및/또는 수술 포함)을 받을 계획
- 질병 진행을 제외하고 본 연구 동안 전신 요법(표준 화학 요법 또는 생물학적 표적 제제 포함)을 받을 환자에 대한 계획.
- 임신.
- 다음 자가면역 및 결합 조직 질환은 제외됩니다: 경피증 및 전신성 홍반성 루푸스
- 간질성 폐질환(ILD) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 초중추 NSCLC T1-3(<6cm) 환자 N0 M0
레벨-1 분할 선량: 4Gy 분할 수: 15 총 선량: 60 Gy 레벨 0 분할 선량: 6Gy 분할 수: 10 총 선량: 60 Gy 레벨 1 분할 선량: 7.5 Gy 분할 수: 8 총 선량: 60 Gy |
환자는 TITE-CRM 모델을 사용하여 치료 용량에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 후 2년 이내에 발생
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중심 종양에 대한 방사선 요법의 MTD.
MTD는 치료 2년 이내에 발생하는 3-5등급 독성 비율이 30% 미만인 방사선 요법의 선량입니다.
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치료 후 2년 이내에 발생
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행까지의 시간
기간: 3-5년
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3-5년
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지역 노드 진행
기간: 3-5년
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종격동 또는 종격동에 1cm를 초과하는 림프절 확장[단축]이 있는 것으로 정의됩니다.
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3-5년
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먼 전이까지의 시간
기간: 3-5년
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3-5년
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무진행 생존
기간: 3-5년
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3-5년
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전반적인 생존
기간: 3-5년
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3-5년
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환자 보고 결과
기간: 치료 전 및 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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사실-L
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치료 전 및 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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삶의 질
기간: 치료 전 및 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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EQ-5D-5L
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치료 전 및 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SUNSET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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