SUNSET: SBRT para NSCLC ultracentral - um estudo de segurança e eficácia

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC); se o risco de biópsia for inaceitável, a confirmação patológica não é necessária, desde que haja crescimento serial em imagens de TC seriadas (>=2) e/ou avidez de FDG que seja fortemente sugestiva de NSCLC primário.

2. Estágio T1-3, N0, M0 (Estadiamento UICC/AJCC, 8ª Ed.), tamanho do tumor < 6 cm, antes do registro, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

   1. Histórico/exame físico dentro de 4 semanas antes do registro
   2. Tomografia computadorizada com contraste (a menos que contraindicado clinicamente) dentro de 12 semanas após o registro. A tomografia computadorizada incluirá a totalidade de ambos os pulmões, mediastino, fígado e glândulas adrenais; as dimensões do tumor primário serão medidas na TC. Nota: Pacientes com lesões que não podem ser visualizadas por tomografia computadorizada não são elegíveis para o estudo.
   3. Tomografia por emissão de pósitrons (PET) de corpo inteiro dentro de 12 semanas após o registro, usando FDG com visualização adequada do tumor primário e drenagem de bacias linfonodais nas regiões hilares e mediastínicas.
   4. A amostragem de linfonodo mediastinal por qualquer técnica é incentivada, mas não obrigatória. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais <1 cm e sem captação hilar ou mediastinal anormal na PET serão considerados N0. Pacientes com linfonodos hilares ou mediastinais > 1 cm na TC ou PET anormal (incluindo captação suspeita, mas não diagnóstica) ainda podem ser elegíveis se as biópsias de tecido direcionadas de todas as áreas identificadas anormalmente forem negativas para câncer.
3. status de desempenho ECOG 0-2;
4. idade >18;
5. Localização tumoral ultracentral: tumores cujo volume alvo de planejamento (PTV) deve tocar ou se sobrepor à árvore brônquica central, esôfago, veia pulmonar ou artéria pulmonar, conforme determinado no momento da consulta.

Critério de exclusão:

1. Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (p. carcinomas in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são permitidos); câncer de pulmão anterior, se o paciente estiver livre de doença por um período mínimo de 2 anos é permitido.
2. Qualquer radioterapia torácica prévia.
3. Qualquer quimioterapia anterior para o câncer do estudo (câncer proposto para ser tratado no estudo).
4. Cirurgia prévia para o câncer do estudo.
5. Planos para o paciente receber outra terapia local (incluindo radioterapia fracionada padrão e/ou cirurgia) enquanto estiver neste estudo, exceto na progressão da doença;
6. Planos para o paciente receber terapia sistêmica (incluindo quimioterapia padrão ou agentes biológicos direcionados), durante este estudo, exceto na progressão da doença.
7. Gravidez.
8. Serão excluídas as seguintes doenças autoimunes e do tecido conjuntivo: Esclerodermia e Lúpus eritematoso sistêmico
9. pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI).