Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLNEDGANG: SBRT for Ultra-central NSCLC - et sikkerheds- og effektivitetsforsøg

12. september 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dette multicenter fase I dosis-eskaleringsstudie vil bruge en tid-til-hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TIT-CRM).

Periodisering starter på niveau 1 (60 Gy i 8 fraktioner). Patienter vil blive tildelt behandlingsdoser ved hjælp af TITE-CRM-modellen. Modellen vil bruge al tilgængelig information fra tidligere påløbne patienter til at tildele den højeste dosis med en forudsagt risiko for grad 3 toksicitet på 30 % eller mindre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en tid-til-hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM). Undersøgelsesdesignet er baseret på RTOG 0813 (beskrevet ovenfor), men med en mere forsigtig tilgang, da patienterne heri kan udgøre en højrisiko-undergruppe af patienterne indskrevet i RTOG 0813. Ændringerne omfatter en startdosis (60 Gy i 8 fraktioner), der er lavere end den sikre dosis for centrale tumorer som bestemt af RTOG 0813 (60 Gy i 5 fraktioner), og længere opfølgningsperiode, hvor patienterne anses for at være risiko for toksicitet (dvs. to år heri mod et år i RTOG 0813).

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den maksimalt tolererede dosis (MTD) af strålebehandling til ultracentrale tumorer. MTD er den dosis af strålebehandling, der er forbundet med en <30 % rate af grad 3-5 toksicitet, der forekommer inden for 2 års behandling.

Lokal progression, regional nodal progression, fjernmetastaser, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, patientrapporterede resultater og livskvalitet.

De korrelative mål med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske værdi af ctDNA-niveauer målt før behandling, ved slutningen af ​​behandlingen og 3- og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); hvis risikoen for biopsi er uacceptabel, er patologisk bekræftelse ikke påkrævet, forudsat at der er seriel vækst på seriel (>=2) CT-billeddannelse og/eller FDG-aviditet, som stærkt tyder på en primær NSCLC.

  2. Stadium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8. udgave), tumorstørrelse < 6 cm, før registrering, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    1. Anamnese/fysisk undersøgelse senest 4 uger før tilmelding
    2. CT-skanning med kontrast (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 12 uger efter registrering. CT-scanningen vil omfatte hele begge lunger, mediastinum, lever og binyrer; de primære tumordimensioner vil blive målt på CT. Bemærk: Patienter med læsioner, der ikke kan visualiseres ved CT-scanning, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
    3. Helkropspositronemissionstomografi (PET) scanning inden for 12 uger efter registrering, ved hjælp af FDG med tilstrækkelig visualisering af den primære tumor og drænende lymfeknudebassiner i hilar- og mediastinumregionerne.
    4. Mediastinal lymfeknudeprøvetagning ved enhver teknik tilskyndes, men er ikke påkrævet. Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder <1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på PET vil blive betragtet som N0. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være kvalificerede, hvis rettede vævsbiopsier af alle unormalt identificerede områder er negative for cancer.
  3. ECOG ydeevne status 0-2;
  4. alder >18;
  5. Ultra-central tumorplacering: tumorer, hvis planlægningsmålvolumen (PTV) forventes at berøre eller overlappe det centrale bronchiale træ, spiserøret, lungevenen eller lungearterien som bestemt på konsultationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. karcinomer in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er tilladte); tidligere lungekræft, hvis patienten er sygdomsfri i minimum 2 år er tilladt.
  2. Enhver tidligere thoraxstrålebehandling.
  3. Enhver tidligere kemoterapi for undersøgelsens cancer (kræft foreslås behandlet i undersøgelsen).
  4. Forudgående operation for studiet cancer.
  5. Planlægger for patienten at modtage anden lokal terapi (inklusive standard fraktioneret strålebehandling og/eller kirurgi), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression;
  6. Planlægger, at patienten skal modtage systemisk terapi (herunder standard kemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression.
  7. Graviditet.
  8. Følgende autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme vil blive udelukket: Sklerodermi og systemisk lupus erythematosus
  9. patienter med interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med ultracentral NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Niveau-1 Dosis pr. fraktion: 4Gy Antal fraktioner: 15 Total dosis: 60 Gy

Niveau 0 Dosis pr. fraktion: 6Gy Antal fraktioner: 10 Total dosis: 60 Gy

Niveau 1 Dosis pr. fraktion: 7,5 Gy Antal fraktioner: 8 Total dosis: 60 Gy
Stråling: SBRT
Patienter vil blive tildelt behandlingsdoser ved hjælp af TITE-CRM-modellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Opstår inden for 2 års behandling
MTD af strålebehandling til ultracentrale tumorer. MTD er den dosis af strålebehandling, der er forbundet med en <30 % rate af grad 3-5 toksicitet, der forekommer inden for 2 års behandling.
Opstår inden for 2 års behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fremgang
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Regional nodal progression
Tidsramme: 3-5 år
Defineret som tilstedeværelse af forstørrede lymfeknuder >1 cm [kort akse] i hilum eller mediastinum.
3-5 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
FAKTA-L
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
EQ-5D-5L
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUNSET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger