Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUNSET: SBRT для ультрацентрального НМРЛ — исследование безопасности и эффективности

12 сентября 2025 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

В этом многоцентровом исследовании I фазы с повышением дозы будет использоваться метод непрерывной переоценки времени до события (TIT-CRM).

Начисление начнется с уровня 1 (60 Гр за 8 фракций). Пациентам будут назначены лечебные дозы с использованием модели TITE-CRM. Модель будет использовать всю доступную информацию от ранее набранных пациентов, чтобы назначить самую высокую дозу с прогнозируемым риском токсичности 3 степени 30% или менее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться метод непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM). Дизайн исследования основан на RTOG 0813 (описанном выше), но с более осторожным подходом, поскольку пациенты в настоящем документе могут составлять подгруппу пациентов с высоким риском, включенных в RTOG 0813. Модификации включают в себя начальную дозу (60 Гр в 8 фракциях), которая ниже, чем безопасная доза для центральных опухолей, определенная RTOG 0813 (60 Гр в 5 фракциях), и более длительный период наблюдения, в течение которого пациенты рассматриваются как риск токсичности (т.е. два года здесь против одного года в RTOG 0813).

Первичной конечной точкой этого исследования является максимально переносимая доза (МПД) лучевой терапии ультрацентральных опухолей. MTD представляет собой дозу лучевой терапии, связанную с частотой <30% токсичности 3-5 степени, возникающей в течение 2 лет после лечения.

Местное прогрессирование, прогрессирование регионарных узлов, отдаленные метастазы, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, результаты, о которых сообщают пациенты, и качество жизни.

Коррелятивные цели этого исследования заключаются в определении прогностической ценности уровней цДНК, измеренных до лечения, в конце лечения и через 3 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ); если риск биопсии неприемлем, патологическое подтверждение не требуется, при условии, что имеется серийный рост на серийных (>=2) КТ-изображениях и/или авидность ФДГ, что сильно указывает на первичный НМРЛ.

  2. Стадия T1-3, N0, M0 (Стадирование UICC/AJCC, 8-е изд.), размер опухоли < 6 см, до регистрации, на основании следующего минимального диагностического обследования:

    1. Анамнез/физический осмотр в течение 4 недель до регистрации
    2. КТ с контрастом (если нет медицинских противопоказаний) в течение 12 недель после регистрации. Компьютерная томография будет включать в себя оба легких, средостение, печень и надпочечники; размеры первичной опухоли будут измеряться на КТ. Примечание. Пациенты с поражениями, которые не могут быть визуализированы с помощью компьютерной томографии, не имеют права на участие в исследовании.
    3. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) всего тела через 12 недель после регистрации с использованием ФДГ с адекватной визуализацией первичной опухоли и дренирующих бассейнов лимфатических узлов в прикорневой и медиастинальной областях.
    4. Биопсия медиастинальных лимфатических узлов любым методом приветствуется, но не является обязательной. Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами <1 см и отсутствием аномального внутригрудного или медиастинального поглощения на ПЭТ будут считаться N0. Пациенты с > 1 см прикорневых или средостенных лимфатических узлов на КТ или ПЭТ с отклонениями (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение) могут по-прежнему соответствовать критериям, если направленная биопсия ткани всех аномально выявленных областей не выявила рака.
  3. состояние производительности ECOG 0-2;
  4. возраст >18 лет;
  5. Ультрацентральное расположение опухоли: опухоли, планируемый целевой объем которых (PTV) должен касаться или перекрывать центральное бронхиальное дерево, пищевод, легочную вену или легочную артерию, как определено во время консультации.

Критерий исключения:

  1. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы); предшествующий рак легкого, если у пациента нет признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.
  2. Любая предшествующая торакальная лучевая терапия.
  3. Любая предыдущая химиотерапия по поводу исследуемого рака (рак, который предлагается лечить в ходе исследования).
  4. Предшествующая операция по изучению рака.
  5. Планы получения пациентом другой местной терапии (включая стандартную фракционную лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания;
  6. Планы для пациента получать системную терапию (включая стандартную химиотерапию или биологические таргетные агенты) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания.
  7. Беременность.
  8. Будут исключены следующие аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани: склеродермия и системная красная волчанка.
  9. пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с ультрацентральным НМРЛ T1-3 (<6 см) N0 M0

Уровень 1 Доза за фракцию: 4 Гр Количество фракций: 15 Общая доза: 60 ​​Гр

Уровень 0 Доза за фракцию: 6 Гр Количество фракций: 10 Общая доза: 60 ​​Гр

Уровень 1 Доза за фракцию: 7,5 Гр Количество фракций: 8 Общая доза: 60 ​​Гр
Радиация: СБРТ
Пациентам будут назначены лечебные дозы с использованием модели TITE-CRM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Возникновение в течение 2 лет после лечения
МПД лучевой терапии ультрацентральных опухолей. MTD представляет собой дозу лучевой терапии, связанную с частотой <30% токсичности 3-5 степени, возникающей в течение 2 лет после лечения.
Возникновение в течение 2 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального прогресса
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Региональная узловая прогрессия
Временное ограничение: 3-5 лет
Определяется как наличие увеличенных лимфатических узлов >1 см [по короткой оси] в воротах или средостении.
3-5 лет
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ФАКТ-Л
До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ЭК-5Д-5Л
До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUNSET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками