Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

26 april 2021 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Evinacumab hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

Det primära syftet med studien är att påvisa minskningen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med evinacumab intravenöst (IV) jämfört med placebo efter 24 veckor hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH). De sekundära målen för studien är att utvärdera effekten av evinacumab IV på andra lipidparametrar, utvärdera effekten av evinacumab på LDL-C-måluppfyllelse, utvärdera effekten av evinacumab på kvalificering för aferes (med tyska och amerikanska afereskriterier), utvärdera säkerheten och toleransen för evinacumab hos patienter med HoFH, utvärdera farmakokinetiken (PK) för evinacumab hos patienter med HoFH och utvärdera den potentiella utvecklingen av anti-evinacumab-antikroppar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 78226
        • Regeneron Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Grekland, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Regeneron Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av funktionell HoFH
  2. Om du genomgår LDL-aferes, måste du ha påbörjat LDL-aferes minst 3 månader före screening och måste ha haft ett stabilt vecko- eller varannan veckas schema och/eller stabila inställningar i minst 8 veckor
  3. Villig att konsekvent bibehålla sin vanliga lågfetts- eller hjärthälsosamma kost under hela studien

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. LDL-C nivå
  2. Bakgrundsmedicinsk lipidmodifierande terapi (LMT) (om tillämpligt) som inte har varit stabil före screeningbesöket
  3. Lipid-aferesschema/aferesinställningar (om tillämpligt) som inte har varit stabila i minst 8 veckor före screeningbesöket
  4. Användning av nutraceutika eller receptfria terapier som är kända för att påverka lipider, i en dos/mängd som inte har varit stabil i minst 4 veckor före screeningbesöket
  5. Förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner
  6. Nydiagnostiserad (inom 3 månader före randomiseringsbesöket) diabetes mellitus eller dåligt kontrollerad (HbA1c >9 %) diabetes
  7. Historik av hjärtinfarkt, instabil angina som leder till sjukhusvistelse, kranskärlsbypassoperation, perkutan kranskärlsintervention, okontrollerad hjärtarytmi, karotiskirurgi eller stenting, stroke, övergående ischemisk attack, ventilersättningskirurgi, karotisrevaskularisering, endovaskulär procedur eller kirurgisk ingrepp för perifer kärlsjukdom inom 3 månader före screeningbesöket
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (WOCBP), som är ovilliga att utöva en mycket effektiv preventivmetod före den initiala dosen, under studien och i 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
  10. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och är ovilliga att konsekvent använda kondom under studiens läkemedelsbehandlingsperiod och i 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet oavsett vasektomistatus

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Placebo
Läkemedel: Placebo
IV administrering av placebo
Experimentell: evinacumab
Läkemedel: evinacumab
IV administrering av evinacumab
Andra namn:
  • REGN1500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till vecka 24 (uppskattning av avsikt att behandla [ITT])
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring beräknades som 100x (beräknat LDL-C-värde vid vecka 24 - beräknat LDL-C-värde vid baslinjen)/beräknat LDL-C-värde vid baslinjen. Baslinje-LDL-C-värdet var det senast beräknade LDL-C-värdet som erhölls före den första dosen av dubbelblind studieläkemedel. Det beräknade LDL-C vid vecka 24 var det LDL-C-värde som erhölls inom fönstret för effektanalys för vecka 24, oavsett efterlevnad av behandling och efterföljande terapier (intent-to-treat [ITT] estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av apolipoprotein B (Apo B) från baslinje till vecka 24 (ITT-uppskattning)
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring i Apo B från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Procentuell förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) från baslinje till vecka 24 (ITT-uppskattning)
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinje till vecka 24 (ITT-uppskattning)
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring i TC från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Andel deltagare med ≥30 % minskning av beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: I vecka 24
Andelen deltagare som uppnådde en minskning av beräknat LDL-C ≥30 % vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
I vecka 24
Andel deltagare med ≥50 % minskning av beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: I vecka 24
Andel deltagare som uppnådde en minskning av beräknat LDL-C ≥ 50 % vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
I vecka 24
Absolut förändring i beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) från baslinje till vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i beräknat LDL-C från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Procentandel av deltagare som uppfyllde USA:s (USA) Apheresis Behörighetskriterier vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: I vecka 24
Amerikanska afereskvalificeringskriterier inkluderade deltagare som hade otillräckligt svar på diet och LMT efter 6 månaders behandling och med funktionell homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) (med 0-1 riskfaktor) med LDL-C ≥ 30 mg /dL (7,77 mmol/L). Procentandel av deltagare som uppfyllde amerikanska afereskvalificeringskriterier vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
I vecka 24
Andel deltagare med lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: I vecka 24
Andel deltagare med LDL-C-värde
I vecka 24
Procentandel av deltagare som uppfyllde Europeiska unionens (EU) afereskvalificeringskriterier vid vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: I vecka 24
EU:s kriterier för kvalificering för aferes inkluderade deltagare som hade otillräckligt svar på diet och lipidmodifierande terapier (LMT) efter 3 månaders behandling. Primär prevention: deltagare med familjär hyperkolesterolemi (FH) med LDL-C >160 mg/dL (4,2 mmol/L) och kardiovaskulära (CV) händelser hos nära släktingar. Sekundär prevention: Deltagare med progressiva CV-händelser med LDL-C > 120 till 130 mg/dL (3,1-3,4 mmol/L). Andelen deltagare som uppfyllde EU:s kriterier för kvalificering för aferes vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
I vecka 24
Andel deltagare med beräknat lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: I vecka 24
Andel deltagare med LDL-C
I vecka 24
Procentuell förändring av fastande triglycerider (TG) från baslinje till vecka 24 (ITT-uppskattning)
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i TG vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Procentuell förändring av lipoprotein A (Lp[a]) från baslinje till vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring i Lp(a) från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Absolut förändring i apolipoprotein B (Apo B) från baslinje till vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i Apo B från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Absolut förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) från baslinje till vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i icke-HDL-C från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Absolut förändring av totalt kolesterol (TC) från baslinje till vecka 24 (ITT-uppskattning)
Tidsram: Vecka 24
Absolut förändring i TC från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24
Procentuell förändring i apolipoprotein CIII (Apo CIII) från baslinje till vecka 24 (ITT Estimand)
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring i Apo CIII från baslinjen vid vecka 24 i DBTP rapporterades; värde erhålls oavsett följsamhet till studiebehandling och efterföljande terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en dos eller del av en dos av dubbelblind studieläkemedel. Deltagare i ITT-populationen analyserades enligt behandlingsgruppen som tilldelats genom randomisering (dvs som randomiserad deltagaregrupp).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar