Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ewinakumabu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Głównym celem badania jest wykazanie redukcji stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) przez ewinakumab podany dożylnie (IV) w porównaniu z placebo po 24 tygodniach u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). Drugorzędowymi celami badania są: ocena wpływu ewinakumabu iv. bezpieczeństwo i tolerancję ewinakumabu u pacjentów z HoFH, ocenę farmakokinetyki (PK) ewinakumabu u pacjentów z HoFH oraz ocenę potencjalnego rozwoju przeciwciał przeciwko ewinakumabowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Regeneron Research Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francja, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Grecja, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78226
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Regeneron Research Site # 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie funkcjonalnego HoFH
  2. Jeśli poddawany jest aferezie LDL, musi rozpocząć aferezę LDL co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i musi mieć stały harmonogram tygodniowy lub co drugi tydzień i/lub stabilne ustawienia przez co najmniej 8 tygodni
  3. Gotowość do konsekwentnego utrzymywania swojej zwykłej diety niskotłuszczowej lub zdrowej dla serca przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. poziom LDL-C
  2. Podstawowa medyczna terapia modyfikująca lipidy (LMT) (jeśli dotyczy), która nie była stabilna przed wizytą przesiewową
  3. Harmonogram aferezy lipidów / ustawienia aferezy (jeśli dotyczy), które nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  4. Stosowanie nutraceutyków lub leków dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na lipidy, w dawce/ilości, która nie była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  5. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  6. Nowo rozpoznana (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną) cukrzyca lub źle kontrolowana (HbA1c >9%) cukrzyca
  7. Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa prowadząca do hospitalizacji, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórna interwencja wieńcowa, niekontrolowana arytmia serca, operacja lub stentowanie tętnicy szyjnej, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja wymiany zastawki, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, zabieg wewnątrznaczyniowy lub interwencja chirurgiczna z powodu obwodowego choroby naczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej, w trakcie badania i przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  10. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) i nie chcą konsekwentnie używać prezerwatyw w okresie leczenia badanym lekiem i przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, niezależnie od statusu po wazektomii

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
IV podanie placebo
Eksperymentalny: ewinakumab
Lek: ewinakumab
IV podanie ewinakumabu
Inne nazwy:
  • REGN1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do 24. tygodnia (szacunkowa liczba pacjentów z zamiarem leczenia [ITT])
Ramy czasowe: Tydzień 24
Procentową zmianę obliczono jako 100x (obliczona wartość LDL-C w 24. tygodniu - obliczona wartość LDL-C na początku badania)/obliczona wartość LDL-C na początku badania. Wyjściowa wartość LDL-C była ostatnią obliczoną wartością LDL-C uzyskaną przed pierwszą dawką badanego leku metodą podwójnie ślepej próby. Obliczony LDL-C w 24. tygodniu był wartością LDL-C uzyskaną w oknie analizy skuteczności w 24. tygodniu, niezależnie od przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny B (Apo B) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono procentową zmianę Apo B od wartości wyjściowej w tygodniu 24 w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono procentową zmianę w DBTP w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku nie-HDL-C w 24. tygodniu; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono procentową zmianę TC w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z ≥30% redukcją obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie obliczonego LDL-C o ≥30% w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z ≥50% zmniejszeniem obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odnotowano odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie obliczonego LDL-C ≥ 50% w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
W 24. tygodniu
Bezwzględna zmiana obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono bezwzględną zmianę obliczonego LDL-C od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy spełnili amerykańskie (USA) kryteria kwalifikacji do aferezy w 24. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Kryteria kwalifikujące do aferezy w USA obejmowały uczestników, u których po 6 miesiącach leczenia stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dietę i LMT oraz z czynnościową homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) lub heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH) (z czynnikiem ryzyka 0-1) z LDL-C ≥ 300 mg /dl (7,77 mmol/l). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do aferezy w USA w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z wartością LDL-C
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria kwalifikacji do aferezy Unii Europejskiej (UE) w 24. tygodniu (szacunek ITT)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Kryteria kwalifikacji do aferezy w UE obejmowały uczestników, u których po 3 miesiącach leczenia wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na dietę i terapie modyfikujące poziom lipidów (LMT). oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (CV) u bliskich krewnych. Prewencja wtórna: Uczestnicy z postępującymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi ze stężeniem LDL-C > 120 do 130 mg/dl (3,1-3,4 mmol/l). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy spełnili unijne kryteria kwalifikacji do aferezy w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z obliczonym cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z LDL-C
W 24. tygodniu
Procentowa zmiana stężenia trójglicerydów (TG) na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono procentową zmianę TG w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Procentowa zmiana lipoproteiny A (Lp[a]) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono procentową zmianę Lp(a) od wartości wyjściowej w tygodniu 24 w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny B (Apo B) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono bezwzględną zmianę Apo B od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami innymi niż HDL (nie-HDL-C) od wartości wyjściowej do 24. tygodnia (oszacowanie ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono bezwzględną zmianę stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu (TC) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono bezwzględną zmianę TC od wartości wyjściowej w 24. tygodniu w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny CIII (Apo CIII) od wartości początkowej do tygodnia 24 (szacunek ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zgłoszono procentową zmianę Apo CIII w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 w badaniu DBTP; wartość uzyskana niezależnie od przestrzegania badanego leczenia i kolejnych terapii (szacunek ITT). Populacja ITT obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lub część dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy populacji ITT byli analizowani zgodnie z grupą leczenia przydzieloną przez randomizację (tj. jako randomizowana grupa uczestników).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ewinakumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami