Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Evinacumab hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi

26. april 2021 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Evinacumab hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi

Hovedmålet med studien er å demonstrere reduksjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med evinacumab intravenøst ​​(IV) sammenlignet med placebo etter 24 uker hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH). De sekundære målene for studien er å evaluere effekten av evinacumab IV på andre lipidparametere, evaluere effekten av evinacumab på LDL-C måloppnåelse, vurdere effekten av evinacumab på kvalifisering for aferese (ved bruk av tyske og amerikanske aferesekriterier), evaluere sikkerheten og toleransen til evinacumab hos pasienter med HoFH, vurdere farmakokinetikken (PK) til evinacumab hos pasienter med HoFH og evaluer den potensielle utviklingen av anti-evinacumab-antistoffer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78226
        • Regeneron Research Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Hellas, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Sør-Afrika
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av funksjonell HoFH
  2. Hvis du gjennomgår LDL-aferese, må du ha startet LDL-aferese minst 3 måneder før screening og må ha vært på en stabil ukentlig eller annenhver ukes tidsplan og/eller stabile innstillinger i minst 8 uker
  3. Villig til konsekvent å opprettholde sitt vanlige kosthold med lavt fettinnhold eller hjertesunt i løpet av studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. LDL-C nivå
  2. Bakgrunnsmedisinsk lipidmodifiserende terapi (LMT) (hvis aktuelt) som ikke har vært stabil før screeningbesøket
  3. Lipid-afereseplan/afereseinnstillinger (hvis aktuelt) som ikke har vært stabile i minst 8 uker før screeningbesøket
  4. Bruk av nutraceuticals eller reseptfrie terapier som er kjent for å påvirke lipider, i en dose/mengde som ikke har vært stabil i minst 4 uker før screeningbesøket
  5. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  6. Nydiagnostisert (innen 3 måneder før randomiseringsbesøk) diabetes mellitus eller dårlig kontrollert (HbA1c >9 %) diabetes
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina som fører til sykehusinnleggelse, koronar bypass-operasjon, perkutan koronar intervensjon, ukontrollert hjertearytmi, carotiskirurgi eller stenting, slag, forbigående iskemisk angrep, ventilerstatningskirurgi, carotis revaskularisering, endovaskulær prosedyre eller kirurgisk inngrep for perifere vaskulær sykdom innen 3 måneder før screeningbesøket
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (WOCBP), som ikke er villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode før den første dosen, under studien og i 24 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet
  10. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder (WOCBP) og som ikke er villige til å bruke kondom konsistent i løpet av studiemedikamentbehandlingsperioden og i 24 uker etter siste dose av studiemedikament uavhengig av vasektomistatus

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
IV administrering av placebo
Eksperimentell: evinacumab
Legemiddel: evinacumab
IV administrering av evinacumab
Andre navn:
  • REGN1500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uke 24 (Intent-to-Treat [ITT] estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring ble beregnet som 100x (beregnet LDL-C-verdi ved uke 24 - beregnet LDL-C-verdi ved baseline)/beregnet LDL-C-verdi ved baseline. Baseline LDL-C-verdien var den siste beregnede LDL-C-verdien som ble oppnådd før den første dosen av dobbeltblindet studiemedikament. Den beregnede LDL-C ved uke 24 var LDL-C-verdien oppnådd innenfor uke 24-effektanalysevinduet, uavhengig av overholdelse av behandling og påfølgende terapier (intent-to-treat [ITT]-estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring i Apo B fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring i TC fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥30 % reduksjon i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: I uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde reduksjon i beregnet LDL-C ≥30 % ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
I uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥50 % reduksjon i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: I uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde reduksjon i beregnet LDL-C ≥ 50 % ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
I uke 24
Absolutt endring i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i beregnet LDL-C fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som møtte USAs (USA) Aferese-kvalifikasjonskriterier ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: I uke 24
Amerikanske aferesekriterier inkluderte deltakere som hadde utilstrekkelig respons på diett og LMT etter 6 måneders behandling og med funksjonell homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) (med 0-1 risikofaktor) med LDL-C ≥ 30 mg /dL (7,77 mmol/L). Prosentandelen av deltakerne som oppfylte amerikanske aferesekriterier ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
I uke 24
Prosentandel av deltakere med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: I uke 24
Andel deltakere med LDL-C-verdi
I uke 24
Prosentandel av deltakere som oppfylte European Union (EU) Aferese-kvalifikasjonskriterier ved uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: I uke 24
EU-kriterier for kvalifisering for aferese inkluderte deltakere som hadde utilstrekkelig respons på diett og lipidmodifiserende terapier (LMT) etter 3 måneders behandling, Primær forebygging: Deltakere med familiær hyperkolesterolemi (FH) med LDL-C >160 mg/dL (4,2 mmol/L) og kardiovaskulære (CV) hendelser hos nære slektninger. Sekundær forebygging: Deltakere med progressive CV-hendelser med LDL-C > 120 til 130 mg/dL (3,1-3,4 mmol/L). Prosentandelen av deltakerne som oppfylte EU-kriteriene for kvalifisering for aferese ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
I uke 24
Prosentandel av deltakere med beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: I uke 24
Andel deltakere med LDL-C
I uke 24
Prosentvis endring i fastende triglyserider (TG) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i TG ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Prosentvis endring i lipoprotein A (Lp[a]) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring i Lp(a) fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Absolutt endring i apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i Apo B fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Absolutt endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i ikke-HDL-C fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Absolutt endring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Absolutt endring i TC fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24
Prosentvis endring i apolipoprotein CIII (Apo CIII) fra baseline til uke 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring i Apo CIII fra baseline ved uke 24 i DBTP ble rapportert; verdi oppnådd uavhengig av overholdelse av studiebehandling og påfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst én dose eller deler av en dose dobbeltblind studiemedikament. Deltakere i ITT-populasjonen ble analysert i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomisert deltakergruppe).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Homozygot familiær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på evinacumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger