Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost evinakumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

26. dubna 2021 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti evinakumabu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií

Primárním cílem studie je prokázat snížení nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) evinacumabem intravenózně (IV) ve srovnání s placebem po 24 týdnech u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií (HoFH). Sekundárními cíli studie je zhodnotit účinek evinakumabu IV na další lipidové parametry, zhodnotit účinek evinakumabu na dosažení cíle LDL-C, posoudit vliv evinakumabu na způsobilost k aferéze (s použitím německých a amerických kritérií pro aferézu), zhodnotit bezpečnost a snášenlivost evinakumabu u pacientů s HoFH, posoudit farmakokinetiku (PK) evinakumabu u pacientů s HoFH a zhodnotit potenciální vývoj protilátek proti evinakumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francie, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78226
        • Regeneron Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Řecko, 45500
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika funkčního HoFH
  2. Pokud podstupujete LDL aferézu, musí být zahájena LDL aferéza alespoň 3 měsíce před screeningem a musí mít stabilní týdenní nebo každý druhý týdenní rozvrh a/nebo stabilní nastavení po dobu alespoň 8 týdnů
  3. Ochotný důsledně dodržovat svou obvyklou nízkotučnou nebo pro srdce zdravou stravu po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. hladina LDL-C
  2. Základní lékařská léčba lipidů modifikující lipidy (LMT) (pokud existuje), která nebyla před screeningovou návštěvou stabilní
  3. Plán lipidové aferézy / nastavení aferézy (pokud existuje), které nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  4. Použití nutraceutik nebo volně prodejných terapií, o nichž je známo, že ovlivňují lipidy, v dávce/množství, které nebyly stabilní alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
  5. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  6. Nově diagnostikovaný (během 3 měsíců před randomizační návštěvou) diabetes mellitus nebo špatně kontrolovaný (HbA1c >9 %) diabetes
  7. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, operace bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence, nekontrolovaná srdeční arytmie, operace karotidy nebo stentování, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace náhrady chlopně, revaskularizace karotid, endovaskulární výkon nebo chirurgický zákrok na periferii cévní onemocnění během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Sexuálně aktivní ženy v plodném věku (WOCBP), které nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce před počáteční dávkou, během studie a po dobu 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  10. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami v plodném věku (WOCBP) a nejsou ochotni důsledně používat kondomy během období léčby studovaným lékem a po dobu 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku bez ohledu na stav vasektomie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
IV podání placeba
Experimentální: evinacumab
Lék: evinacumab
IV podání evinakumabu
Ostatní jména:
  • 1500 REGN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve vypočítaném nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu do 24. týdne (odhad záměru léčby [ITT])
Časové okno: 24. týden
Procentuální změna byla vypočtena jako 100x (vypočtená hodnota LDL-C v týdnu 24 - vypočtená hodnota LDL-C na začátku)/vypočtená hodnota LDL-C na začátku. Výchozí hodnota LDL-C byla poslední vypočtená hodnota LDL-C získaná před první dávkou léku ve dvojitě zaslepené studii. Vypočtený LDL-C ve 24. týdnu byla hodnota LDL-C získaná v okně analýzy účinnosti ve 24. týdnu, bez ohledu na dodržování léčby a následných terapií (odhad intent-to-treat [ITT]). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna apolipoproteinu B (Apo B) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena procentní změna Apo B od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena procentní změna oproti výchozí hodnotě u non-HDL-C v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena procentuální změna v TC od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Procento účastníků s ≥30% snížením vypočteného cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: V týdnu 24
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení vypočteného LDL-C ≥30 % v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
V týdnu 24
Procento účastníků s ≥50% snížením vypočteného cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: V týdnu 24
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli snížení vypočteného LDL-C ≥ 50 % v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
V týdnu 24
Absolutní změna ve vypočítaném nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-C) od výchozího stavu do 24. týdne (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena absolutní změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Procento účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti aferézy ve Spojených státech (USA) ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: V týdnu 24
Kritéria způsobilosti pro aferézu v USA zahrnovala účastníky, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a LMT po 6 měsících léčby a s funkční homozygotní familiární hypercholesterolémií (HoFH) nebo heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) (s rizikovým faktorem 0-1) s LDL-C ≥ 300 mg /dl (7,77 mmol/l). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti pro aferézu v USA ve 24. týdnu v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
V týdnu 24
Procento účastníků s nízkohustotním lipoproteinovým cholesterolem (LDL-C)
Časové okno: V týdnu 24
Procento účastníků s hodnotou LDL-C
V týdnu 24
Procento účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti pro aferézu Evropské unie (EU) ve 24. týdnu (odhad ITT)
Časové okno: V týdnu 24
Kritéria způsobilosti pro EU aferézu zahrnovala účastníky, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a lipidy modifikující terapie (LMT) po 3 měsících léčby, Primární prevence: Účastníci s familiární hypercholesterolemií (FH) s LDL-C >160 mg/dl (4,2 mmol/l) a kardiovaskulární (KV) příhody u blízkých příbuzných. Sekundární prevence: Účastníci s progresivními KV příhodami s LDL-C > 120 až 130 mg/dl (3,1-3,4 mmol/l). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti pro aferézu EU v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
V týdnu 24
Procento účastníků s vypočteným lipoproteinovým cholesterolem s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: V týdnu 24
Procento účastníků s LDL-C
V týdnu 24
Procentuální změna triglyceridů nalačno (TG) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena procentní změna od výchozí hodnoty v TG v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Procentuální změna v lipoproteinu A (Lp[a]) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena procentní změna v Lp(a) od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Absolutní změna v apolipoproteinu B (Apo B) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena absolutní změna Apo B od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Absolutní změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (bez HDL-C) od výchozího stavu do 24. týdne (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena absolutní změna v non-HDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Absolutní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena absolutní změna TC od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden
Procentuální změna apolipoproteinu CIII (Apo CIII) od výchozího stavu do týdne 24 (odhad ITT)
Časové okno: 24. týden
Byla hlášena procentní změna Apo CIII od výchozí hodnoty v týdnu 24 v DBTP; hodnota získaná bez ohledu na adherenci ke studijní léčbě a následným terapiím (odhad ITT). Populace ITT zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku nebo část dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku. Účastníci v populaci ITT byli analyzováni podle léčebné skupiny přidělené randomizací (tj. jako randomizovaná skupina účastníků).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na evinacumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení