Az evinacumab hatékonysága és biztonságossága homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
2021. április 26. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az evinacumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegeknél 24 hét elteltével demonstrálni az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentését intravénás evinakumab (IV) hatására a placebóval összehasonlítva.
A vizsgálat másodlagos céljai az evinakumab IV más lipidparaméterekre gyakorolt hatásának értékelése, az evinakumab LDL-C-célok elérésére gyakorolt hatásának értékelése, az evinakumab aferézisre való alkalmasságra gyakorolt hatásának felmérése (német és amerikai aferézis kritériumok alapján), értékelése az evinakumab biztonságosságát és tolerálhatóságát HoFH-ban szenvedő betegeknél, értékelje az evinacumab farmakokinetikáját (PK) HoFH-ban szenvedő betegeknél, és értékelje az evinakumab elleni antitestek lehetséges kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
65
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Regeneron Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2000
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Regeneron Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Regeneron Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Regeneron Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 78226
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Regeneron Research Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Franciaország, 75651
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 17674
- Regeneron Research Site
-
-
Ioannina
-
Ioánnina, Ioannina, Görögország, 45500
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Regeneron Research Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 530-0001
- Regeneron Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-8522
- Regeneron Research Site
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 662-0918
- Regeneron Research Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
- Regeneron Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Regeneron Research Site #3
-
Suita, Osaka, Japán, 565-8565
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Regeneron Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Regeneron Research Site # 2
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76075
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Regeneron Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61176
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Regeneron Research Site #2
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Regeneron Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A funkcionális HoFH diagnózisa
- Ha LDL-aferézisben részesül, legalább 3 hónappal a szűrés előtt meg kell kezdenie az LDL-aferézist, és legalább 8 hétig stabil heti vagy kéthetente kell lennie és/vagy stabil beállításoknak kell lennie.
- Hajlandó következetesen fenntartani szokásos alacsony zsírtartalmú vagy szív-egészséges étrendjét a vizsgálat időtartama alatt
Főbb kizárási kritériumok:
- LDL-C szint
- Orvosi háttér lipidmódosító terápia (LMT) (ha van), amely nem volt stabil a szűrővizsgálat előtt
- Lipid-aferézis ütemterv / aferézis beállítások (ha vannak), amelyek nem voltak stabilak legalább 8 héttel a szűrővizsgálat előtt
- A lipidekre ismerten befolyásoló táplálkozási szerek vagy vény nélkül kapható terápiák alkalmazása olyan dózisban/mennyiségben, amely a szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig nem volt stabil
- Bármilyen klinikailag jelentős kontrollálatlan endokrin betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket
- Újonnan diagnosztizált (a randomizációs látogatást megelőző 3 hónapon belül) diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált (HbA1c >9%) cukorbetegség
- Anamnézisben előfordult szívinfarktus, instabil angina, amely kórházi kezeléshez, szívkoszorúér bypass műtéthez, perkután koszorúér beavatkozáshoz, kontrollálatlan szívritmuszavarhoz, carotis műtét vagy stentelés, stroke, tranziens ischaemiás roham, billentyűcsere műtét, carotis revaszkularizáció, endovaszkuláris beavatkozás vagy perifériás sebészeti beavatkozás érbetegség a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Szexuálisan aktív fogamzóképes nők (WOCBP), akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezdeti adag beadása előtt, a vizsgálat alatt és 24 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
- Férfiak, akik szexuálisan aktívak fogamzóképes nőkkel (WOCBP), és nem hajlandóak következetesen óvszert használni a vizsgált gyógyszeres kezelés ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig, függetlenül a vasectomiás állapottól
Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
|
Placebo IV beadása
|
|
Kísérleti: evinacumab
|
Evinacumab IV beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (kezelési szándék [ITT] becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A százalékos változást 100x (számított LDL-C érték a 24. héten – számított LDL-C érték a kiinduláskor)/számított LDL-C érték a kiindulási értékként számítottuk ki.
A kiindulási LDL-C érték az utolsó számított LDL-C érték volt, amelyet a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kaptak.
A 24. héten számított LDL-C érték a 24. heti hatékonysági elemzési ablakban kapott LDL-C érték volt, függetlenül a kezelés betartásától és az azt követő terápiáktól (intent-to-treat [ITT] becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apolipoprotein B (Apo B) százalékos változása az alapértékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A DBTP-ben a 24. héten az Apo B kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A DBTP-ben a 24. héten a nem-HDL-C kiindulási értékéhez képest százalékos változást jelentettek; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A TC-ben a kiindulási értékhez képest a 24. héten százalékos változást jelentettek a DBTP-ben; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥30%-kal csökkent a számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: A 24. héten
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a számított LDL-C ≥30%-os csökkenését érték el a 24. héten a DBTP-ben; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: A 24. héten
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a DBTP-ben a számított LDL-C ≥ 50%-os csökkenését érték el a 24. héten; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
A 24. héten
|
|
A számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A számított LDL-C abszolút változását jelentették a kiindulási értékhez képest a 24. héten a DBTP-ben; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az Egyesült Államok (USA) Aferézis alkalmassági feltételeit a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: A 24. héten
|
Az amerikai aferézis alkalmassági kritériumai közé tartoztak azok a résztvevők, akik 6 hónapos kezelés után nem reagáltak megfelelően az étrendre és az LMT-re, és funkcionális homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) vagy heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH) (0-1 kockázati faktorral) LDL-C ≥ 300 mg-mal. /dl (7,77 mmol/l).
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a DBTP 24. hetében megfeleltek az amerikai aferézis alkalmassági kritériumainak; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
A 24. héten
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinnel (LDL-C) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Az LDL-C értékű résztvevők százalékos aránya
|
A 24. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették az Európai Unió (EU) Aferézis alkalmassági feltételeit a 24. héten (ITT becslés)
Időkeret: A 24. héten
|
Az EU aferézisre való alkalmassági kritériumai közé tartoztak azok a résztvevők, akik nem reagáltak megfelelően az étrendre és a lipidmódosító terápiákra (LMT) 3 hónapos kezelés után. Primer prevenció: Családi hiperkoleszterinémiában (FH) szenvedő résztvevők, akiknél az LDL-C >160 mg/dl (4,2 mmol/L) és szív- és érrendszeri (CV) események közeli hozzátartozókban.
Másodlagos prevenció: Progresszív CV eseményekben szenvedők, akiknél az LDL-C > 120-130 mg/dL (3,1-3,4 mmol/L).
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik a DBTP 24. héten megfeleltek az EU aferézis alkalmassági kritériumainak; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
A 24. héten
|
|
Számított alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinnel (LDL-C) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
|
Az LDL-C-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
A 24. héten
|
|
Az éhgyomri trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A DBTP-ben a 24. héten a TG kiindulási értékéhez képest százalékos változást jelentettek; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
A lipoprotein A (Lp[a]) százalékos változása az alapértékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
Az Lp(a) százalékos változását jelentették a kiindulási értékhez képest a 24. héten a DBTP-ben; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
Az apolipoprotein B (Apo B) abszolút változása az alapértékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A DBTP-ben a 24. héten az Apo B abszolút változását jelentették a kiindulási értékhez képest; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A DBTP-ben a 24. héten a nem HDL-C kiindulási értékéhez képest abszolút változást jelentettek; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
Az összkoleszterin (TC) abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A TC-ben a kiindulási értékhez képest a 24. héten a DBTP-ben abszolút változást jelentettek; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
|
Az apolipoprotein CIII (Apo CIII) százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (ITT becslés)
Időkeret: 24. hét
|
A DBTP-ben a 24. héten az Apo CIII kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették; a kapott érték, függetlenül a vizsgálati kezelés és az azt követő terápiák betartásától (ITT becslés).
Az ITT-populáció minden olyan randomizált résztvevőt tartalmazott, akik legalább egy adagot vagy annak egy részét kapták a kettős vak vizsgálati gyógyszerből.
Az ITT-populáció résztvevőit a randomizálással kiosztott kezelési csoport szerint elemezték (azaz randomizált résztvevői csoportként).
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2019. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1500-CL-1629
- 2017-001388-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .