Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Evinacumab hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

26. april 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Evinacumab hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere reduktionen af ​​low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) med evinacumab intravenøst ​​(IV) sammenlignet med placebo efter 24 uger hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH). Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere effekten af ​​evinacumab IV på andre lipidparametre, evaluere effekten af ​​evinacumab på LDL-C målopnåelse, vurdere effekten af ​​evinacumab på egnethed til aferese (ved hjælp af tyske og amerikanske aferesekriterier), evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​evinacumab hos patienter med HoFH, vurdere farmakokinetikken (PK) af evinacumab hos patienter med HoFH og evaluere den potentielle udvikling af anti-evinacumab antistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78226
        • Regeneron Research Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrig, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Grækenland, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af funktionel HoFH
  2. Hvis du gennemgår LDL-aferese, skal du have påbegyndt LDL-aferese mindst 3 måneder før screening og skal have været på en stabil ugentlig eller hver anden uge og/eller stabile indstillinger i mindst 8 uger
  3. Villig til konsekvent at opretholde sin sædvanlige fedtfattige eller hjertesunde kost i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. LDL-C niveau
  2. Baggrundsmedicinsk lipidmodificerende terapi (LMT) (hvis relevant), som ikke har været stabil før screeningsbesøget
  3. Lipid-afereseskema/afereseindstillinger (hvis relevant), der ikke har været stabile i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  4. Brug af nutraceutika eller håndkøbsbehandlinger, der vides at påvirke lipider, i en dosis/mængde, der ikke har været stabil i mindst 4 uger før screeningbesøget
  5. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  6. Nydiagnosticeret (inden for 3 måneder før randomiseringsbesøg) diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret (HbA1c >9%) diabetes
  7. Anamnese med en MI, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, koronar bypass-operation, perkutan koronar intervention, ukontrolleret hjertearytmi, carotiskirurgi eller stenting, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ventiludskiftningskirurgi, carotis revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb til perifere karsygdom inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at praktisere en højeffektiv præventionsmetode før den indledende dosis, under undersøgelsen og i 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  10. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og er uvillige til konsekvent at bruge kondomer i løbet af studiets behandlingsperiode og i 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet uanset vasektomistatus

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
IV administration af placebo
Eksperimentel: evinacumab
Medicin: evinacumab
IV administration af evinacumab
Andre navne:
  • REGN1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 24 (intention-to-treat [ITT] estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring blev beregnet som 100x (beregnet LDL-C-værdi ved uge 24 - beregnet LDL-C-værdi ved baseline)/beregnet LDL-C-værdi ved baseline. Baseline-LDL-C-værdien var den sidst beregnede LDL-C-værdi opnået før den første dosis af dobbelt-blindet studielægemiddel. Den beregnede LDL-C i uge 24 var LDL-C-værdien opnået inden for uge 24 effektivitetsanalysevinduet, uanset overholdelse af behandling og efterfølgende terapier (intent-to-treat [ITT] estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring i Apo B fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C i uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring i TC fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Procentdel af deltagere med ≥30 % reduktion i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion i beregnet LDL-C ≥30 % ved uge 24 i DBTP, blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
I uge 24
Procentdel af deltagere med ≥50 % reduktion i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede reduktion i beregnet LDL-C ≥ 50 % ved uge 24 i DBTP, blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
I uge 24
Absolut ændring i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i beregnet LDL-C fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opfyldte USA (USA) Aferese-kvalificeringskriterier i uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: I uge 24
Amerikanske aferesekriterier omfattede deltagere, som havde utilstrækkelig respons på diæt og LMT'er efter 6 måneders behandling og med funktionel homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH) (med 0-1 risikofaktor) med LDL-C ≥ 30 mg /dL (7,77 mmol/L). Procentdel af deltagere, der opfyldte amerikanske aferesekriterier ved uge 24 i DBTP, blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
I uge 24
Procentdel af deltagere med lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C-værdi
I uge 24
Procentdel af deltagere, der opfyldte Den Europæiske Unions (EU) Aferese-kvalificeringskriterier i uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: I uge 24
EU-kriterier for afereseberettigelse inkluderede deltagere, som havde utilstrækkelig respons på diæt og lipidmodificerende terapier (LMT'er) efter 3 måneders behandling, Primær forebyggelse: Deltagere med familiær hyperkolesterolæmi (FH) med LDL-C >160 mg/dL (4,2 mmol/L) og kardiovaskulære (CV) hændelser hos nære pårørende. Sekundær forebyggelse: Deltagere med progressive CV-hændelser med LDL-C > 120 til 130 mg/dL (3,1-3,4 mmol/L). Procentdel af deltagere, der opfyldte EU-kriterierne for afereseberettigelse i uge 24 i DBTP, blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
I uge 24
Procentdel af deltagere med beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: I uge 24
Procentdel af deltagere med LDL-C
I uge 24
Procentvis ændring i fastende triglycerider (TG) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i TG ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Procentvis ændring i Lipoprotein A (Lp[a]) fra baseline til uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring i Lp(a) fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Absolut ændring i Apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i Apo B fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Absolut ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i non-HDL-C fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Absolut ændring i totalt kolesterol (TC) fra baseline til uge 24 (ITT-estimand)
Tidsramme: Uge 24
Absolut ændring i TC fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24
Procentvis ændring i Apolipoprotein CIII (Apo CIII) fra baseline til uge 24 (ITT Estimand)
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring i Apo CIII fra baseline ved uge 24 i DBTP blev rapporteret; værdi opnået uanset overholdelse af studiebehandling og efterfølgende terapier (ITT estimand). ITT-populationen inkluderede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis eller en del af en dosis dobbeltblindet studielægemiddel. Deltagerne i ITT-populationen blev analyseret i henhold til behandlingsgruppen tildelt ved randomisering (dvs. som randomiseret deltagergruppe).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homozygot familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med evinacumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger