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Wirksamkeit und Sicherheit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

26. April 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Evinacumab bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Das primäre Ziel der Studie ist der Nachweis der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch Evinacumab intravenös (i.v.) im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH). Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirkung von Evinacumab IV auf andere Lipidparameter, die Bewertung der Wirkung von Evinacumab auf die LDL-C-Zielerreichung, die Bewertung der Wirkung von Evinacumab auf die Eignung für eine Apherese (unter Verwendung deutscher und US-amerikanischer Apheresekriterien), die Bewertung die Sicherheit und Verträglichkeit von Evinacumab bei Patienten mit HoFH, die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Evinacumab bei Patienten mit HoFH und die Bewertung der potenziellen Entwicklung von Anti-Evinacumab-Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankreich, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Griechenland, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Südafrika
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78226
        • Regeneron Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der funktionellen HoFH
  2. Wenn Sie sich einer LDL-Apherese unterziehen, müssen Sie die LDL-Apherese mindestens 3 Monate vor dem Screening begonnen haben und mindestens 8 Wochen lang einen stabilen wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Zeitplan und / oder stabile Einstellungen eingehalten haben
  3. Bereit, seine / ihre übliche fettarme oder herzgesunde Ernährung für die Dauer der Studie konsequent beizubehalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. LDL-C-Spiegel
  2. Hintergrundmedizinische Lipid-Modifizierende Therapie (LMT) (falls zutreffend), die vor dem Screening-Besuch nicht stabil war
  3. Lipid-Apherese-Zeitplan/Apherese-Einstellungen (falls zutreffend), die mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht stabil waren
  4. Verwendung von Nutrazeutika oder rezeptfreien Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Lipide beeinflussen, in einer Dosis/Menge, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht stabil war
  5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  6. Neu diagnostizierter (innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch) Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter (HbA1c > 9 %) Diabetes
  7. Myokardinfarkt in der Anamnese, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, Koronararterien-Bypass-Chirurgie, perkutane Koronarintervention, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Karotisoperation oder Stentimplantation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Klappenersatzoperation, Revaskularisation der Karotis, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff für periphere Eingriffe Gefäßerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis, während der Studie und für 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  10. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments unabhängig vom Vasektomiestatus durchgehend Kondome zu verwenden

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV Verabreichung von Placebo
Experimental: Evinacumab
Arzneimittel: Evinacumab
IV-Verabreichung von Evinacumab
Andere Namen:
  • REGN1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24 (Intent-to-Treat [ITT]-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung wurde als 100x(berechneter LDL-C-Wert in Woche 24 – berechneter LDL-C-Wert zu Studienbeginn)/berechneter LDL-C-Wert zu Studienbeginn berechnet. Der Baseline-LDL-C-Wert war der letzte berechnete LDL-C-Wert, der vor der ersten Dosis des Medikaments für die Doppelblindstudie erhalten wurde. Der berechnete LDL-C in Woche 24 war der LDL-C-Wert, der innerhalb des Wirkungsanalysefensters von Woche 24 erhalten wurde, unabhängig von der Therapietreue und nachfolgenden Therapien (Intent-to-treat [ITT]-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nicht-HDL-C in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) von der Baseline bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung der TC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥30 % Reduktion des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im DBTP eine Senkung des berechneten LDL-C um ≥ 30 % erreichten, wurde angegeben; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥50 % Reduktion des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im DBTP eine Senkung des berechneten LDL-C um ≥ 50 % erreichten, wurde angegeben; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
In Woche 24
Absolute Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Absolute Veränderung des berechneten LDL-C vom Ausgangswert in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die Apherese-Eignungskriterien der Vereinigten Staaten (US) erfüllten (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: In Woche 24
Zu den Eignungskriterien für die US-Apherese gehörten Teilnehmer, die nach 6-monatiger Behandlung unzureichend auf Diät und LMTs ansprachen, und mit funktioneller homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) (mit Risikofaktor 0-1) mit LDL-C ≥ 300 mg /dl (7,77 mmol/l). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien für US-Apherese in Woche 24 im DBTP erfüllten, wurde gemeldet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C-Wert
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Apherese-Eignungskriterien der Europäischen Union (EU) in Woche 24 erfüllten (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: In Woche 24
Zu den EU-Apherese-Eignungskriterien gehörten Teilnehmer, die nach 3-monatiger Behandlung unzureichend auf eine Diät und lipidmodifizierende Therapien (LMTs) ansprachen, Primärprävention: Teilnehmer mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) mit LDL-C >160 mg/dl (4,2 mmol/l) und kardiovaskuläre (CV) Ereignisse bei nahen Verwandten. Sekundärprävention: Teilnehmer mit progressiven kardiovaskulären Ereignissen mit LDL-C > 120 bis 130 mg/dL (3,1-3,4 mmol/L). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die EU-Apherese-Eignungskriterien in Woche 24 im DBTP erfüllten, wurde gemeldet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit berechnetem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDL-C
In Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyzeride (TG) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein A (Lp[a]) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Absolute Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde eine absolute Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Absolute Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde eine absolute Veränderung des Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Es wurde eine absolute Veränderung der TC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein CIII (Apo CIII) von der Baseline bis Woche 24 (ITT-Schätzung)
Zeitfenster: Woche 24
Die prozentuale Veränderung von Apo CIII gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im DBTP wurde berichtet; Wert, der unabhängig von der Einhaltung der Studienbehandlung und nachfolgenden Therapien erhalten wird (ITT-Schätzung). Die ITT-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosis oder einen Teil einer Dosis des doppelblinden Studienmedikaments erhielten. Die Teilnehmer der ITT-Population wurden gemäß der durch Randomisierung zugewiesenen Behandlungsgruppe (d. h. als randomisierte Teilnehmergruppe) analysiert.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur Evinacumab

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