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Eficácia e Segurança do Evinacumabe em Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica

26 de abril de 2021 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do evinacumabe em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica

O objetivo principal do estudo é demonstrar a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) por evinacumabe por via intravenosa (IV) em comparação com placebo após 24 semanas em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH). Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito do evinacumabe IV em outros parâmetros lipídicos, avaliar o efeito do evinacumabe na obtenção da meta de LDL-C, avaliar o efeito do evinacumabe na elegibilidade para aférese (usando critérios de aférese alemães e americanos), avaliar a segurança e tolerabilidade do evinacumab em doentes com HFHo, avaliar a farmacocinética (PK) do evinacumab em doentes com HFHo e avaliar o potencial desenvolvimento de anticorpos anti-evinacumab.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78226
        • Regeneron Research Site
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, França, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Grécia, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Japão
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Regeneron Research Site
  • África do Sul
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, África do Sul, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Regeneron Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de HFHo funcional
  2. Se for submetido a aférese de LDL, deve ter iniciado a aférese de LDL pelo menos 3 meses antes da triagem e deve estar em um cronograma semanal estável ou a cada duas semanas e/ou configurações estáveis ​​por pelo menos 8 semanas
  3. Disposto a manter consistentemente sua dieta usual com baixo teor de gordura ou saudável para o coração durante o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. nível de LDL-C
  2. Terapia de modificação de lipídios (LMT) médica de histórico (se aplicável) que não estava estável antes da consulta de triagem
  3. Programação de aférese lipídica/configurações de aférese (se aplicável) que não permaneceram estáveis ​​por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem
  4. Uso de nutracêuticos ou terapias de venda livre conhecidas por afetar os lipídios, em uma dose/quantidade que não tenha sido estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
  5. Presença de qualquer doença endócrina não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
  6. Diabetes mellitus recém-diagnosticado (dentro de 3 meses antes da visita de randomização) ou diabetes mal controlado (HbA1c >9%)
  7. História de infarto do miocárdio, angina instável levando a hospitalização, cirurgia de revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea, arritmia cardíaca não controlada, cirurgia carotídea ou implante de stent, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia de substituição valvular, revascularização carotídea, procedimento endovascular ou intervenção cirúrgica para periféricos doença vascular dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (WOCBP), que não desejam praticar um método anticoncepcional altamente eficaz antes da dose inicial, durante o estudo e por 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  10. Homens que são sexualmente ativos com mulheres em idade fértil (WOCBP) e não estão dispostos a usar preservativos consistentemente durante o período de tratamento com o medicamento do estudo e por 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, independentemente do estado de vasectomia

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
Administração IV de placebo
Experimental: evinacumabe
Medicamento: evinacumabe
Administração IV de evinacumabe
Outros nomes:
  • REGN1500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) desde a linha de base até a semana 24 (estimativa de intenção de tratar [ITT])
Prazo: Semana 24
A variação percentual foi calculada como 100x (valor de LDL-C calculado na semana 24 - valor de LDL-C calculado na linha de base)/valor de LDL-C calculado na linha de base. O valor basal de LDL-C foi o último valor calculado de LDL-C obtido antes da primeira dose do medicamento do estudo duplo-cego. O LDL-C calculado na semana 24 foi o valor de LDL-C obtido dentro da janela de análise de eficácia da semana 24, independentemente da adesão ao tratamento e terapias subsequentes (estimativa de intenção de tratar [ITT]). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na apolipoproteína B (Apo B) desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Foi relatada alteração percentual na Apo B desde a linha de base na Semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
A alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 24 no DBTP foi relatada; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração percentual no colesterol total (TC) desde a linha de base até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Foi relatada a alteração percentual em TC desde a linha de base na Semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Porcentagem de participantes com redução ≥30% no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Na semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram redução no LDL-C calculado ≥30% na semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Na semana 24
Porcentagem de participantes com redução ≥50% no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Na semana 24
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram redução no LDL-C calculado ≥ 50% na semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Na semana 24
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C) desde a linha de base até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Alteração absoluta no LDL-C calculado a partir da linha de base na semana 24 no DBTP foi relatada; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade para aférese dos Estados Unidos (EUA) na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Na semana 24
Os critérios de elegibilidade para aférese nos EUA incluíram participantes que tiveram resposta inadequada à dieta e LMTs após 6 meses de tratamento e com hipercolesterolemia familiar homozigótica funcional (HoFH) ou hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) (com 0-1 fator de risco) com LDL-C ≥ 300 mg /dL (7,77 mmol/L). Foi relatada a porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade para aférese dos EUA na semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Na semana 24
Porcentagem de participantes com colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Na semana 24
Porcentagem de participantes com valor de LDL-C
Na semana 24
Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade para aférese da União Europeia (UE) na semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Na semana 24
Os critérios de elegibilidade para aférese da UE incluíram participantes que tiveram resposta inadequada à dieta e terapias modificadoras de lipídios (LMTs) após 3 meses de tratamento, Prevenção primária: Participantes com hipercolesterolemia familiar (FH) com LDL-C > 160 mg/dL (4,2 mmol/L) e eventos cardiovasculares (CV) em parentes próximos. Prevenção secundária: Participantes com eventos CV progressivos com LDL-C > 120 a 130 mg/dL (3,1-3,4 mmol/L). Foi relatada a porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade para aférese da UE na semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Na semana 24
Porcentagem de participantes com colesterol de lipoproteína de baixa densidade calculado (LDL-C)
Prazo: Na semana 24
Porcentagem de participantes com LDL-C
Na semana 24
Alteração percentual nos triglicerídeos (TG) em jejum desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
A alteração percentual da linha de base em TG na semana 24 no DBTP foi relatada; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração percentual na lipoproteína A (Lp[a]) desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
A alteração percentual em Lp(a) desde o início na semana 24 no DBTP foi relatada; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração absoluta na apolipoproteína B (Apo B) desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Alteração absoluta na Apo B desde a linha de base na Semana 24 no DBTP foi relatada; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração absoluta no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Mudança absoluta em não-HDL-C desde a linha de base na semana 24 no DBTP foi relatada; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração absoluta no colesterol total (TC) desde a linha de base até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Foi relatada alteração absoluta em TC desde a linha de base na Semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24
Alteração percentual na apolipoproteína CIII (Apo CIII) desde o início até a semana 24 (estimativa ITT)
Prazo: Semana 24
Foi relatada alteração percentual em Apo CIII desde a linha de base na semana 24 no DBTP; valor obtido independentemente da adesão ao tratamento do estudo e terapias subsequentes (estimativa ITT). A população ITT incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose ou parte de uma dose do medicamento do estudo duplo-cego. Os participantes da população ITT foram analisados ​​de acordo com o grupo de tratamento alocado por randomização (ou seja, como grupo de participantes randomizados).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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