Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evinakumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus evinakumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) aleneminen suonensisäisellä evinakumabilla (IV) verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH). Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida evinakumabin vaikutusta muihin lipidiparametreihin, arvioida evinakumabin vaikutusta LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseen, arvioida evinakumabin vaikutusta kelpoisuuteen afereesiin (käyttäen saksalaisia ​​ja amerikkalaisia ​​afereesikriteereitä), arvioida evinakumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä HoFH-potilailla, arvioi evinakumabin farmakokinetiikkaa (PK) HoFH-potilailla ja arvioi evinakumabin vasta-aineiden mahdollista kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Regeneron Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Regeneron Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Regeneron Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Regeneron Research Site
  • Etelä-Afrikka
    • Johannesburg
      • Parktown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2000
        • Regeneron Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Regeneron Research Site # 2
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Regeneron Research Site
  • Japani
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • Regeneron Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-8522
        • Regeneron Research Site
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0918
        • Regeneron Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Regeneron Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Regeneron Research Site #3
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
        • Regeneron Research Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Regeneron Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Regeneron Research Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 17674
        • Regeneron Research Site
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Kreikka, 45500
        • Regeneron Research Site
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Regeneron Research Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Ranska, 75651
        • Regeneron Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76075
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Regeneron Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Regeneron Research Site #2
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Regeneron Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Regeneron Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Regeneron Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Regeneron Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78226
        • Regeneron Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Toiminnallisen HoFH:n diagnoosi
  2. Jos sinulle tehdään LDL-afereesi, hänen on täytynyt aloittaa LDL-afereesi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja hänen on oltava vakaa viikoittain tai joka toinen viikko ja/tai vakaat asetukset vähintään 8 viikon ajan.
  3. Halukas noudattamaan jatkuvasti tavanomaista vähärasvaista tai sydänterveellistä ruokavaliotaan tutkimuksen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. LDL-C-taso
  2. Taustalla suoritettu lääketieteellinen lipidejä modifioiva hoito (LMT) (tarvittaessa), joka ei ole ollut vakaa ennen seulontakäyntiä
  3. Lipidi-afereesiaikataulu / afereesiasetukset (tarvittaessa), jotka eivät ole olleet vakaina vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  4. Ravintoaineiden tai reseptivapaiden hoitojen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan lipideihin, annoksella/määrällä, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  5. Kliinisesti merkittävän kontrolloimattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
  6. Äskettäin diagnosoitu (3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä) diabetes mellitus tai huonosti hallittu diabetes (HbA1c >9 %)
  7. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina, joka johtaa sairaalahoitoon, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, kaulavaltimon leikkaus tai stentointi, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, venttiilin korvausleikkaus, kaulavaltimon revaskularisaatio, endovaskulaarinen toimenpide tai kirurginen interfeerinen toimenpide verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen aloitusannosta, tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  10. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kanssa ja jotka eivät halua jatkuvasti käyttää kondomia tutkimuslääkehoidon aikana ja 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen vasektomiasta huolimatta

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebon IV antaminen
Kokeellinen: evinakumabi
Lääke: evinakumabi
Evinakumabin IV annostelu
Muut nimet:
  • REGN 1500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lasketussa matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta viikkoon 24 (hoitoaikeinen [ITT] -arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttimuutos laskettiin 100x (laskettu LDL-C-arvo viikolla 24 - laskettu LDL-C-arvo lähtötilanteessa) / laskettu LDL-C-arvo lähtötilanteessa. Perustason LDL-C-arvo oli viimeinen laskettu LDL-C-arvo, joka saatiin ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkeannosta. Viikon 24 laskettu LDL-kolesteroliarvo oli LDL-kolesteroliarvo, joka saatiin viikon 24 tehokkuusanalyysiikkunan aikana, riippumatta hoitoon sitoutumisesta ja myöhemmistä hoidoista (intent-to-treat [ITT] -arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Apo B:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Prosenttimuutos ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttimuutos TC:ssä lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden laskennallinen matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) väheni ≥30 % viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-kolesterolin alenemisen ≥30 % viikolla 24 DBTP:ssä; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikolla 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden laskennallinen matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) väheni ≥50 % viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lasketun LDL-kolesterolin alenemisen ≥ 50 % viikolla 24 DBTP:ssä; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikolla 24
Laskettu matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Absoluuttinen muutos lasketussa LDL-C:ssä lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä ilmoitettiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät Yhdysvaltojen (USA) afereesin kelpoisuusvaatimukset viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Yhdysvaltain afereesin kelpoisuuskriteerit sisälsivät osallistujat, joilla ei ollut riittävä vaste ruokavalioon ja LMT:iin 6 kuukauden hoidon jälkeen ja joilla oli toiminnallinen homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) tai heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH) (0-1 riskitekijä) ja LDL-C ≥ 300 mg /dl (7,77 mmol/l). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät Yhdysvaltain afereesikelpoisuuskriteerit viikolla 24 DBTP:ssä, raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDL-kolesteroliarvo
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät Euroopan unionin (EU) Afereesin kelpoisuusvaatimukset viikolla 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikolla 24
EU:n afereesikelpoisuuskriteerit sisälsivät osallistujat, joilla ei ollut riittävä vaste ruokavalioon ja lipidejä modifioivaan hoitoon (LMT) 3 kuukauden hoidon jälkeen. Primaariehkäisy: Osallistujat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) ja LDL-kolesteroli >160 mg/dl (4,2 mmol/l) ja sydän- ja verisuonitapahtumat (CV) lähisukulaisilla. Toissijainen ehkäisy: Osallistujat, joilla on progressiivisia sydän- ja verisuonitapahtumia ja LDL-kolesteroli > 120–130 mg/dl (3,1–3,4 mmol/l). Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät EU:n afereesikelpoisuuskriteerit viikolla 24 DBTP:ssä, raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laskettu matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Viikolla 24
LDL-kolesterolia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Viikolla 24
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta TG:ssä viikolla 24 DBTP:ssä raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Prosenttimuutos lipoproteiini A:ssa (Lp[a]) lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Lp(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä ilmoitettiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä (Apo B) lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Absoluuttinen muutos Apo B:ssä lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä ilmoitettiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Ei-HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä ilmoitettiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Absoluuttinen muutos TC:ssä lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä ilmoitettiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24
Prosenttimuutos apolipoproteiini CIII:ssa (Apo CIII) lähtötasosta viikkoon 24 (ITT-arvio)
Aikaikkuna: Viikko 24
Apo CIII:n prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 DBTP:ssä raportoitiin; saatu arvo riippumatta siitä, onko tutkimushoitoa ja myöhempiä hoitoja noudatettu (ITT-arvio). ITT-populaatio sisälsi kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tai osan annoksesta kaksoissokkotutkimuslääkettä. ITT-populaation osallistujat analysoitiin satunnaistuksen avulla jaetun hoitoryhmän mukaan (eli satunnaistettuna osallistujaryhmänä).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R1500-CL-1629
  • 2017-001388-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset evinakumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia