Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt genom en motiverande intervention (Ex-DHFadd-on)

17 januari 2018 uppdaterad av: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Förbättring av fysisk aktivitet hos äldre patienter med diastolisk hjärtsvikt genom en motiverande intervention - Pilotdata från ett tillägg efter Ex-DHF-prövningen

Syftet med vår pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av motiverande intervjuer (MI) för att stödja äldre patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) i att upprätthålla eller påbörja fysisk aktivitet (PA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som skrevs ut från Ex-DHF-studien rekryterades från juni 2013 till december 2015 och erbjöds att delta i en kontrollerad tilläggspilotstudie. Behandlingsgruppen (n=19) fick 5 sessioner med MI, var och en varade 15-30 minuter under 6 månader för att förbättra fysisk aktivitet.

Under de första två och de sista sessionerna träffades deltagarna med psykolog-kuratorn ansikte mot ansikte under cirka 45 minuter. De återstående tre sessionerna kunde genomföras via telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på deltagarnas preferenser, och varade vanligtvis 15-30 minuter. Enligt studieprotokoll hjälpte rådgivare (läkare och psykologer utbildade i motiverande intervjuer) deltagarna med att: (1) sätta upp mål för sin fysiska aktivitet; (2) utveckla en plan för att öka fysiska aktiviteter; (3) fastställa specifika planer för genomförandet av planen; och (4) att övervinna möjliga barriärer. Deltagarna ombads också att hålla reda på sin dagliga fysiska aktivitet i en dagbok, som rådgivare sedan diskuterade med dem under sessionerna.

Efter att patienterna hade gett sitt skriftliga informerade samtycke, utvärderade rådgivare alla deltagare via strukturerade intervju- och självbetygsskalor. Endast vid baslinjen registrerades sociodemografisk information.

Vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket utvärderades deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva under de kommande veckorna med hjälp av SSK-skalan ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportrelaterad självöverensstämmelse, Seelig och Fuchs 2006) för att bedöma jaget överensstämmelse mellan sport- och träningsrelaterade mål.

Typen och omfattningen av patienternas dagliga fysiska aktivitet registrerades med hjälp av patientdagböcker. Vid baslinjen och 6 månader genomförde vi också ett symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest på en cykelergometer för att bedöma förändringar i maximal syreförbrukning under de sista 30 sekunderna innan träningen avslutades (maximal syreförbrukning (VO2 [ml) /min/kg])) som mått på maximal träningskapacitet. Deltagarna genomförde också 6-minuters gångtestet på plan yta (6-MWT) som en extra parameter för att bedöma submaximal träningskapacitet.

Vid 6-månadersbedömningen fyllde interventionsdeltagarna dessutom i ett frågeformulär om sin subjektiva utvärdering av rådgivningsprogrammet.

Kontrollgruppen (n=20) fick sedvanlig vård.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bevarad vänsterkammarsystolisk funktion (vänsterkammarejektionsfraktion >= 50%),
  • ekokardiografiskt bestämd diastolisk dysfunktion (grad ≥ 1),
  • New York Heart Association funktionella klasser I, II eller III,
  • minst en kardiovaskulär riskfaktor (övervikt, diabetes, högt blodtryck, rökning eller hyperlipidemi)
  • deltagande i Ex-DHF huvudstudie
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke-kardiella orsaker till hjärtsviktsliknande symtom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD stadier ≥II
  • Anemi (hemoglobin <11 mg/dL)
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indexerad till BSA)
  • Signifikant perifer artärsjukdom (Fontaine ≥IIb)
  • Muskuloskeletala sjukdomar som bidrar till minskad träningsprestation
  • Specifik kardiomyopati (t.ex. amyloidos)
  • Hemodynamiskt signifikanta valvulära störningar
  • Signifikant kranskärlssjukdom (aktuell angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II eller positivt stresstest, hjärtinfarkt eller kranskärlsbypass under de senaste 3 månaderna)
  • Varje oförmåga eller kontraindikation att delta i kardiopulmonell träningstestning eller i ett träningsprogram (t.ex. fysiologisk, mental) eller för att tillhandahålla viktig information (t.ex. frågeformulär, dagbok)
  • Ineffektiv kontroll av vilotrycket (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 blodtryckssänkande läkemedel) eller vilopuls (≥100 slag/min.)
  • Förväntad låg efterlevnad (t.ex. genom resavstånd till prövningsställe; planerad frånvaro längre än 4 veckor under uppföljning) eller pågående drogmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidigt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Motiverande intervju
Under en tidsperiod på 6 månader fick deltagarna i interventionsgruppen upp till 7 sessioner med motiverande rådgivning, som varade 15-30 minuter vardera, för att förbättra fysisk aktivitet.
Beteende: Motiverande intervju
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagare som fungerade som kontroller fick vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till intervention
Tidsram: Över 6 månaders interventionsperiod
För att utvärdera genomförbarheten av motiverande rådgivning för att förbättra fysisk aktivitet patienters efterlevnad av möten bedöms som antal / procent av besökta sessioner
Över 6 månaders interventionsperiod
Patienternas acceptans av intervention
Tidsram: Vid 6-månadersbedömning
För att bedöma hur patienter utvärderar interventionen, d.v.s. får motiverande rådgivning, ombads de att fylla i utvärderingsblad
Vid 6-månadersbedömning
Effektivitet (topp VO2)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
Förändringar i den maximala träningskapaciteten (peak VO2) under ett symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest på en cykelergometer.
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
Effektivitet (6 minuters promenadavstånd)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning
Sex minuters gångavstånd
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motivering
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
Deltagarnas motivation att vara fysiskt aktiva registrerades med hjälp av SSK-skalan (Sports-related self-concordance). Självöverensstämmelsepoängen beräknas genom att subtrahera summan av den introjicerade och yttre motivationen från summan av de inre och identifierade motivationsunderskalorna, med resulterande poäng som sträcker sig från -10 till +10 (högre värde = högre självöverensstämmelse)
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.
Typen och omfattningen av patienternas dagliga fysiska aktivitet registrerades med hjälp av patientdagböcker
Ändra från baslinje till 6-månadersbedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Göttingen

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 12345 add-on

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar