Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz durch eine motivierende Intervention (Ex-DHFadd-on)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Verbesserung der körperlichen Aktivität bei älteren Patienten mit diastolischer Herzinsuffizienz durch eine motivierende Intervention – Pilotdaten aus einem Add-on nach der Ex-DHF-Studie

Das Ziel unserer Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von Motivational Interviewing (MI) zur Unterstützung älterer Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) bei der Aufrechterhaltung oder Aufnahme körperlicher Aktivität (PA) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aus der Ex-DHF-Studie entlassen wurden, wurden von Juni 2013 bis Dezember 2015 rekrutiert und ihnen wurde die Teilnahme an einer kontrollierten zusätzlichen Pilotstudie angeboten. Die Behandlungsgruppe (n=19) erhielt 5 MI-Sitzungen, die jeweils 15–30 Minuten dauerten, über 6 Monate, um die körperliche Aktivität zu verbessern.

Für die ersten beiden und die letzte Sitzung trafen sich die Teilnehmer mit dem Psychologen-Berater für etwa 45 Minuten von Angesicht zu Angesicht. Die verbleibenden drei Sitzungen konnten je nach Präferenz der Teilnehmer per Telefon oder persönlich durchgeführt werden und dauerten in der Regel 15 bis 30 Minuten. Gemäß dem Studienprotokoll unterstützten Berater (Ärzte und Psychologen, die in motivierender Gesprächsführung geschult sind) die Teilnehmer bei: (1) Festlegung von Zielen für ihre körperliche Aktivität; (2) Entwicklung eines Plans zur Steigerung der körperlichen Aktivitäten; (3) Festlegung spezifischer Pläne für die Umsetzung des Plans; und (4) Überwindung möglicher Barrieren. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, ihre täglichen körperlichen Aktivitäten in einem Tagebuch festzuhalten, das die Berater dann während der Sitzungen mit ihnen besprachen.

Nachdem die Patienten ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, bewerteten die Berater alle Teilnehmer über strukturierte Interviews und Selbsteinschätzungsskalen. Nur zu Studienbeginn wurden soziodemografische Informationen erfasst.

Die Motivation der Teilnehmer, in den kommenden Wochen körperlich aktiv zu sein, wurde zu Studienbeginn und beim abschließenden 6-Monats-Besuch anhand der SSK-Skala („Sportbezogene Selbstkonkord“, Seelig und Fuchs 2006) zur Selbsteinschätzung erhoben Übereinstimmung von sport- und bewegungsbezogenen Zielen.

Art und Umfang der täglichen körperlichen Aktivität der Patienten wurden anhand von Patiententagebüchern erfasst. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten führten wir außerdem einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer durch, um die Veränderungen der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate während der letzten 30 Sekunden vor Beendigung der Belastung (Spitzensauerstoffverbrauch (VO2 [ml /min/kg])) als Maß für die maximale Belastungskapazität. Die Teilnehmer absolvierten auch den 6-Minuten-Gehtest auf einer ebenen Fläche (6-MWT) als zusätzlichen Parameter zur Beurteilung der submaximalen Belastungskapazität.

Zusätzlich füllten die Interventionsteilnehmer beim 6-Monats-Assessment einen Fragebogen zu ihrer subjektiven Bewertung des Beratungsprogramms aus.

Die Kontrollgruppe (n=20) erhielt die übliche Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhaltene linksventrikuläre systolische Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 50 %),
  • echokardiographisch festgestellte diastolische Dysfunktion (Grad ≥ 1),
  • New York Heart Association Funktionsklassen I, II oder III,
  • mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (Übergewicht, Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen oder Hyperlipidämie)
  • Teilnahme an Ex-DHF-Hauptstudie
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-kardiale Ursachen für herzinsuffizienzähnliche Symptome
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD-Stadium ≥II
  • Anämie (Hämoglobin <11 mg/dl)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indiziert auf BSA)
  • Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine ≥IIb)
  • Muskel-Skelett-Erkrankung, die zu einer verminderten Trainingsleistung beiträgt
  • Spezifische Kardiomyopathie (z. Amyloidose)
  • Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankungen
  • Signifikante koronare Herzkrankheit (aktuelle Angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥II oder positiver Belastungstest, Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Jegliche Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Teilnahme an kardiopulmonalen Belastungstests oder an einem Belastungsprogramm (z. physiologisch, mental) oder um wesentliche Informationen zu liefern (z.B. Fragebogen, Tagebuch)
  • Unwirksame Kontrolle des Ruheblutdrucks (≥140/90 mmHg oder ≥160/100 mmHg mit ≥3 Antihypertensiva) oder der Ruheherzfrequenz (≥100 bpm)
  • Erwartete geringe Adhärenz (z. B. durch Entfernung zum Studienzentrum; geplante Abwesenheiten von mehr als 4 Wochen während der Nachbeobachtung) oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten die Teilnehmer der Interventionsgruppe bis zu 7 Sitzungen Motivationsberatung, die jeweils 15-30 Minuten dauerten, um die körperliche Aktivität zu verbessern.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die als Kontrollen dienten, erhielten die übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Über 6 Monate Interventionszeitraum
Um die Durchführbarkeit einer Motivationsberatung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zu bewerten, wird die Einhaltung von Terminen durch die Patienten als Anzahl / Prozentsatz der besuchten Sitzungen bewertet
Über 6 Monate Interventionszeitraum
Patientenakzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bei 6-Monats-Bewertung
Um zu beurteilen, wie die Patienten die Intervention bewerten, d. h. das Erhalten der Motivationsberatung, wurden sie gebeten, Bewertungsbögen auszufüllen
Bei 6-Monats-Bewertung
Wirksamkeit (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
Veränderungen der maximalen Belastungskapazität (Spitzen-VO2) während eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Fahrradergometer.
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
Effektivität (6 Gehminuten entfernt)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment
Sechs Gehminuten entfernt
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
Die Motivation der Teilnehmer, sich körperlich zu betätigen, wurde mit der SSK-Skala (Sportbezogene Selbstkonkordanz) erfasst. Der Selbstkonkordanzwert wird berechnet, indem die Summe der introjizierten und extrinsischen Motivation von der Summe der Subskalen der intrinsischen und identifizierten Motivation subtrahiert wird, wobei die resultierenden Werte von -10 bis +10 reichen (höherer Wert = höhere Selbstkonkordanz).
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.
Art und Umfang der täglichen körperlichen Aktivität der Patienten wurden anhand von Patiententagebüchern erfasst
Wechsel von Baseline zu 6-Monats-Assessment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Göttingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12345 add-on

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diastolische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten