Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk aktivitet hos ældre patienter med diastolisk hjertesvigt ved en motiverende intervention (Ex-DHFadd-on)

17. januar 2018 opdateret af: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Forbedring af fysisk aktivitet hos ældre patienter med diastolisk hjertesvigt ved en motiverende intervention - Pilotdata fra en tilføjelse efter Ex-DHF-forsøget

Formålet med vores pilotstudie er at evaluere gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​motiverende samtaler (MI) for at støtte ældre patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) i at opretholde eller starte fysisk aktivitet (PA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der blev udskrevet fra Ex-DHF-studiet, blev rekrutteret fra juni 2013 til december 2015 og tilbød deltagelse i en kontrolleret add-on-pilotundersøgelse. Behandlingsgruppen (n=19) modtog 5 sessioner med MI, hver af 15-30 minutter over 6 måneder for at øge den fysiske aktivitet.

I de første to og de sidste sessioner mødtes deltagerne med psykolog-rådgiveren ansigt til ansigt i omkring 45 minutter. De resterende tre sessioner kunne gennemføres via telefon eller ansigt til ansigt, afhængigt af deltagernes præferencer, og varede typisk 15-30 minutter. I henhold til undersøgelsesprotokol hjalp rådgivere (læger og psykologer uddannet i motiverende samtaler) deltagerne med: (1) At sætte mål for deres fysiske aktivitet; (2) at udvikle en plan for at øge fysiske aktiviteter; (3) fastsættelse af specifikke planer for gennemførelsen af ​​planen; og (4) at overvinde mulige barrierer. Deltagerne blev også bedt om at holde styr på deres daglige fysiske aktivitet i en dagbog, som rådgiverne derefter diskuterede med dem under sessionerne.

Efter at patienterne havde givet deres skriftlige informerede samtykke, vurderede rådgivere alle deltagere via strukturerede interview- og selvvurderingsskalaer. Kun ved baseline blev sociodemografiske oplysninger registreret.

Ved baseline og ved det sidste 6-måneders besøg blev deltagernes motivation for at være fysisk aktive i de kommende uger vurderet ved hjælp af SSK-skalaen ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportsrelateret selvkonkordans, Seelig og Fuchs 2006) til at vurdere selvet overensstemmelse mellem idræts- og motionsrelaterede mål.

Arten og omfanget af patienternes daglige fysiske aktivitet blev registreret ved hjælp af patientdagbøger. Ved baseline og 6 måneder udførte vi også en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer for at vurdere ændringer i maksimal iltforbrug i løbet af de sidste 30 sekunder før afslutningen af ​​træningen (peak iltforbrug (VO2 [ml) /min/kg])) som mål for maksimal træningskapacitet. Deltagerne gennemførte også 6-minutters gangtesten på flad overflade (6-MWT) som en yderligere parameter til at vurdere submaksimal træningskapacitet.

Derudover udfyldte interventionsdeltagere ved den 6-måneders vurdering et spørgeskema om deres subjektive evaluering af rådgivningsprogrammet.

Kontrolgruppen (n=20) modtog sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bevaret venstre ventrikel systolisk funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 50%),
  • ekkokardiografisk bestemt diastolisk dysfunktion (grad ≥ 1),
  • New York Heart Association funktionelle klasse I, II eller III,
  • mindst én kardiovaskulær risikofaktor (overvægt, diabetes, hypertension, rygning eller hyperlipidæmi)
  • deltagelse i Ex-DHF hovedundersøgelse
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardiale årsager til hjertesvigt-lignende symptomer
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadier ≥II
  • Anæmi (hæmoglobin <11 mg/dL)
  • Betydelig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indekseret til BSA)
  • Signifikant perifer arteriesygdom (Fontaine ≥IIb)
  • Muskuloskeletal sygdom, der bidrager til nedsat træningspræstation
  • Specifik kardiomyopati (f. amyloidose)
  • Hæmodynamisk signifikante klaplidelser
  • Signifikant koronararteriesygdom (aktuel angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II eller positiv stresstest, myokardieinfarkt eller koronararterie-bypass-transplantat inden for de sidste 3 måneder)
  • Enhver manglende evne eller kontraindikation til at deltage i kardiopulmonal træningstest eller i et træningsprogram (f.eks. fysiologiske, mentale) eller at levere væsentlig information (f.eks. spørgeskema, dagbog)
  • Ineffektiv kontrol af hvileblodtryk (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 antihypertensiva) eller af hvilepuls (≥100 b.p.m.)
  • Forventet lav overholdelse (fx ved rejseafstand til forsøgsstedet; planlagt fravær længere end 4 uger under opfølgningen) eller igangværende stofmisbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale
I løbet af et tidsrum på 6 måneder modtog deltagerne i interventionsgruppen op til 7 sessioner med motiverende rådgivning, der varede 15-30 minutter hver, for at øge fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der fungerede som kontroller, modtog sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Over 6 måneders interventionsperiode
For at evaluere gennemførligheden af ​​motiverende rådgivning for at forbedre fysisk aktivitet, vurderes patienternes overholdelse af aftaler som antal/procentdel af besøgte sessioner
Over 6 måneders interventionsperiode
Patienternes accept af intervention
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering
For at vurdere, hvordan patienter evaluerer interventionen, dvs. modtager motiverende rådgivning, blev de bedt om at udfylde evalueringsark
Ved 6-måneders vurdering
Effektivitet (peak VO2)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
Ændringer i den maksimale træningskapacitet (peak VO2) under en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
Effektivitet (6 minutters gåafstand)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering
Seks minutters gåafstand
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivering
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
Deltagernes motivation til at være fysisk aktive blev registreret ved hjælp af SSK-skalaen (Sports-related self-concordance). Selvoverensstemmelsesscoren beregnes ved at trække summen af ​​den introjicerede og ydre motivation fra summen af ​​de indre og identificerede motivationsunderskalaer, med resulterende scorer fra -10 til +10 (højere værdi = højere selvoverensstemmelse)
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.
Arten og omfanget af patienternes daglige fysiske aktivitet blev registreret ved hjælp af patientdagbøger
Skift fra baseline til 6-måneders vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12345 add-on

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger