Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení fyzické aktivity u starších pacientů s diastolickým srdečním selháním motivační intervencí (Ex-DHFadd-on)

17. ledna 2018 aktualizováno: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Posílení fyzické aktivity u starších pacientů s diastolickým srdečním selháním motivační intervencí – pilotní data z doplňku po studii Ex-DHF

Cílem naší pilotní studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost motivačního rozhovoru (MI) na podporu starších pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) při udržení nebo zahájení fyzické aktivity (PA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti propuštění ze studie Ex-DHF byli přijati od června 2013 do prosince 2015 a byla jim nabídnuta účast v kontrolované doplňkové pilotní studii. Léčebná skupina (n=19) absolvovala 5 sezení IM, z nichž každé trvalo 15-30 minut po dobu 6 měsíců, aby se zvýšila fyzická aktivita.

Na prvních dvou a posledních sezeních se účastníci setkali s psychologem-poradcem tváří v tvář po dobu asi 45 minut. Zbývající tři sezení mohla být vedena telefonicky nebo tváří v tvář v závislosti na preferencích účastníků a obvykle trvala 15–30 minut. Podle protokolu studie poradci (lékaři a psychologové vyškolení v motivačních rozhovorech) pomáhali účastníkům při: (1) Stanovení cílů pro jejich fyzickou aktivitu; (2) vypracování plánu na zvýšení fyzické aktivity; (3) stanovení konkrétních plánů pro provádění plánu; a (4) překonání možných překážek. Účastníci byli také požádáni, aby si zaznamenávali svou každodenní fyzickou aktivitu do deníku, o kterém s nimi poradci během sezení diskutovali.

Poté, co pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas, poradci hodnotili všechny účastníky prostřednictvím strukturovaného rozhovoru a sebehodnoticích škál. Na začátku byly zaznamenávány pouze sociodemografické informace.

Na začátku a na závěrečné 6měsíční návštěvě byla motivace účastníků k fyzické aktivitě v nadcházejících týdnech hodnocena pomocí SSK-škály („Sportbezogene Selbstkonkord“ = sportovní sebevědomí, Seelig a Fuchs 2006) k posouzení sebe sama. soulad cílů souvisejících se sportem a cvičením.

Druh a rozsah denní fyzické aktivity pacientů byl zaznamenáván pomocí pacientských deníků. Na začátku a po 6 měsících jsme také provedli příznakově omezený kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru, abychom vyhodnotili změny v maximální rychlosti spotřeby kyslíku během posledních 30 sekund před ukončením cvičení (vrcholová spotřeba kyslíku (VO2 [ml /min/kg])) jako měřítko maximální zátěžové kapacity. Účastníci také dokončili 6minutový test chůze na rovném povrchu (6-MWT) jako další parametr k posouzení submaximální cvičební kapacity.

Při 6měsíčním hodnocení navíc účastníci intervence vyplnili dotazník o svém subjektivním hodnocení poradenského programu.

Kontrolní skupině (n=20) byla poskytnuta obvyklá péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zachovalá systolická funkce levé komory (ejekční frakce levé komory >= 50 %),
  • echokardiograficky určená diastolická dysfunkce (stupeň ≥ 1),
  • New York Heart Association funkční třídy I, II nebo III,
  • alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (nadváha, diabetes, hypertenze, kouření nebo hyperlipidémie)
  • účast v hlavní studii Ex-DHF
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekardiální příčiny symptomů podobných srdečnímu selhání
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD stadia ≥II
  • Anémie (hemoglobin <11 mg/dl)
  • Významná renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indexováno podle BSA)
  • Významné onemocnění periferních tepen (Fontaine ≥IIb)
  • Onemocnění pohybového aparátu, které přispívá ke snížení výkonu při cvičení
  • Specifická kardiomyopatie (např. amyloidóza)
  • Hemodynamicky významné poruchy chlopní
  • Významné onemocnění koronárních tepen (současná angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II nebo pozitivní zátěžový test, infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během posledních 3 měsíců)
  • Jakákoli neschopnost nebo kontraindikace zúčastnit se kardiopulmonálního zátěžového testování nebo cvičebního programu (např. fyziologické, mentální) nebo poskytnout základní informace (např. dotazník, deník)
  • Neúčinná kontrola klidového krevního tlaku (≥140/90 mmHg nebo ≥160/100 mmHg s ≥3 antihypertenzivy) nebo klidové srdeční frekvence (≥100 b.p.m.)
  • Očekávaná nízká adherence (např. podle vzdálenosti cesty na místo studie; plánované nepřítomnosti delší než 4 týdny během sledování) nebo pokračující zneužívání drog
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná účast v jiných intervenčních klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovor
V časovém rozpětí 6 měsíců absolvovali účastníci intervenční skupiny až 7 sezení motivačního poradenství, každé v délce 15–30 minut, za účelem zvýšení fyzické aktivity.
Behaviorální: Motivační pohovor
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům, kteří sloužili jako kontroly, se dostalo obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: Intervenční období více než 6 měsíců
Pro vyhodnocení proveditelnosti motivačního poradenství ke zvýšení fyzické aktivity se pacienty posuzují dodržování termínů jako počet / procento navštívených sezení
Intervenční období více než 6 měsíců
Akceptace intervence pacientem
Časové okno: Při hodnocení 6 měsíců
Aby bylo možné posoudit, jak pacienti hodnotí intervenci, tedy získání motivačního poradenství, byli požádáni o vyplnění hodnotících listů
Při hodnocení 6 měsíců
Účinnost (vrchol VO2)
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
Změny maximální zátěžové kapacity (vrchol VO2) během kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením symptomů na cyklistickém ergometru.
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
Efektivita (6 minut chůze)
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení
Šest minut chůze
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
Motivace účastníků k fyzické aktivitě byla registrována pomocí škály SSK (Sports-related self-concordance). Skóre sebekonkordance se vypočítá odečtením součtu introjektované a vnější motivace od součtu vnitřní a identifikované motivační subškály, přičemž výsledné skóre se pohybuje od -10 do +10 (vyšší hodnota = vyšší sebekonkordance)
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.
Druh a rozsah denní fyzické aktivity pacientů byl zaznamenáván pomocí pacientských deníků
Změna z výchozího na 6měsíční hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Göttingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12345 add-on

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Klinické studie na Motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení