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Mejora de la Actividad Física en Ancianos con Insuficiencia Cardiaca Diastólica mediante una Intervención Motivacional (Ex-DHFadd-on)

17 de enero de 2018 actualizado por: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Mejora de la actividad física en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca diastólica mediante una intervención motivacional: datos piloto de un complemento después del ensayo Ex-DHF

El objetivo de nuestro estudio piloto es evaluar la viabilidad, aceptación y eficacia de la entrevista motivacional (MI) para ayudar a los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) a mantener o iniciar la actividad física (AF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes dados de alta del ensayo Ex-DHF fueron reclutados desde junio de 2013 hasta diciembre de 2015 y se les ofreció participar en un estudio piloto adicional controlado. El grupo de tratamiento (n=19) recibió 5 sesiones de MI, cada una con una duración de 15-30 min durante 6 meses para mejorar la actividad física.

Para las dos primeras y la última sesión, los participantes se reunieron cara a cara con el psicólogo-consejero durante unos 45 minutos. Las tres sesiones restantes se podían realizar por teléfono o cara a cara, según las preferencias de los participantes, y normalmente duraban entre 15 y 30 minutos. Según el protocolo del estudio, los consejeros (médicos y psicólogos capacitados en entrevistas motivacionales) ayudaron a los participantes a: (1) Establecer metas para su actividad física; (2) desarrollar un plan para aumentar las actividades físicas; (3) establecer planes específicos para la implementación del plan; y (4) superación de posibles barreras. También se pidió a los participantes que hicieran un seguimiento de su actividad física diaria en un diario, que luego los consejeros discutieron con ellos durante las sesiones.

Después de que los pacientes dieran su consentimiento informado por escrito, los consejeros evaluaron a todos los participantes a través de entrevistas estructuradas y escalas de autoevaluación. Solo al inicio del estudio, se registró la información sociodemográfica.

Al inicio y en la última visita de 6 meses, se evaluó la motivación de los participantes para ser físicamente activos en las próximas semanas utilizando la escala SSK ("Sportbezogene Selbstkonkord" = autoconcordancia relacionada con los deportes, Seelig y Fuchs 2006) para evaluar la autoconcordancia. concordancia de los objetivos relacionados con el deporte y el ejercicio.

El tipo y el grado de actividad física diaria de los pacientes se registraron mediante diarios de pacientes. Al inicio y a los 6 meses también realizamos una prueba de esfuerzo cardiopulmonar limitada por síntomas en una bicicleta ergométrica, para evaluar los cambios en la tasa máxima de consumo de oxígeno durante los últimos 30 segundos antes de la finalización del ejercicio (consumo máximo de oxígeno (VO2 [ml /min/kg])) como medida de la capacidad máxima de ejercicio. Los participantes también completaron la prueba de caminata de 6 minutos en superficie plana (6-MWT) como un parámetro adicional para evaluar la capacidad de ejercicio submáxima.

Además, en la evaluación de los 6 meses, los participantes de la intervención completaron un cuestionario sobre su evaluación subjetiva del programa de asesoramiento.

El grupo control (n=20) recibió la atención habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función sistólica del ventrículo izquierdo conservada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo >= 50 %),
  • disfunción diastólica determinada ecocardiográficamente (grado ≥ 1),
  • Clases funcionales I, II o III de la New York Heart Association,
  • al menos un factor de riesgo cardiovascular (sobrepeso, diabetes, hipertensión, tabaquismo o hiperlipidemia)
  • participación en el estudio principal Ex-DHF
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Causas no cardíacas de síntomas similares a la insuficiencia cardíaca
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estadios GOLD ≥II
  • Anemia (hemoglobina <11 mg/dL)
  • Disfunción renal significativa (TFGe <30 ml/min/1,73 m**2 indexado a BSA)
  • Arteriopatía periférica significativa (Fontaine ≥IIb)
  • Enfermedad musculoesquelética que contribuye a la reducción del rendimiento del ejercicio.
  • Miocardiopatía específica (p. amilosis)
  • Trastornos valvulares hemodinámicamente significativos
  • Enfermedad arterial coronaria significativa (angina de pecho actual Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense ≥II o prueba de esfuerzo positiva, infarto de miocardio o injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos 3 meses)
  • Cualquier incapacidad o contraindicación para participar en pruebas de ejercicio cardiopulmonar o en un programa de ejercicios (p. fisiológico, mental) o para proporcionar información esencial (p. cuestionario, diario)
  • Control ineficaz de la presión arterial en reposo (≥140/90 mmHg o ≥160/100 mmHg con ≥3 fármacos antihipertensivos) o de la frecuencia cardíaca en reposo (≥100 l.p.m.)
  • Baja adherencia esperada (p. ej., por la distancia de viaje hasta el sitio del ensayo; ausencias planificadas de más de 4 semanas durante el seguimiento) o abuso continuo de drogas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participación concomitante en otros ensayos clínicos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrevista motivacional
Durante un lapso de tiempo de 6 meses, los participantes en el grupo de intervención recibieron hasta 7 sesiones de asesoramiento motivacional, con una duración de 15 a 30 minutos cada una, para mejorar la actividad física.
Conductual: Entrevista motivacional
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes que sirvieron como controles recibieron la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Más de 6 meses de período de intervención
Para evaluar la viabilidad de la consejería motivacional para mejorar la actividad física se evalúa la adherencia de los pacientes a las citas como número/porcentaje de sesiones atendidas
Más de 6 meses de período de intervención
Aceptación del paciente de la intervención
Periodo de tiempo: A los 6 meses de evaluación
Para evaluar cómo los pacientes evalúan la Intervención, es decir, recibir asesoramiento motivacional, se les pidió que completaran las hojas de evaluación
A los 6 meses de evaluación
Eficacia (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses
Cambios en la capacidad máxima de ejercicio (VO2 pico) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas en un ergómetro de bicicleta.
Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses
Eficacia (distancia a pie de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses
Seis minutos a pie
Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses.
La motivación de los participantes para ser físicamente activos se registró mediante la escala SSK (autoconcordancia relacionada con el deporte). La puntuación de autoconcordancia se calcula restando la suma de la motivación introyectada y extrínseca de la suma de las subescalas de motivación intrínseca e identificada, con puntuaciones resultantes que van de -10 a +10 (valor más alto = mayor autoconcordancia)
Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses.
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses.
El tipo y el alcance de la actividad física diaria de los pacientes se registraron mediante diarios de pacientes.
Cambio desde la línea de base hasta la evaluación de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Göttingen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12345 add-on

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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