Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden lisääminen ikääntyneillä potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta motivoivalla toimenpiteellä (Ex-DHFadd-on)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Fyysisen aktiivisuuden lisääminen iäkkäillä potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta motivoivalla interventiolla – pilottitiedot lisäosasta entisen DHF-kokeen jälkeen

Pilottitutkimuksemme tavoitteena on arvioida motivoivan haastattelun (MI) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tukeakseen iäkkäitä sydämen vajaatoimintapotilaita, joilla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) fyysisen aktiivisuuden (PA) ylläpitämisessä tai aloittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ex-DHF-tutkimuksesta kotiutetut potilaat rekrytoitiin kesäkuusta 2013 joulukuuhun 2015, ja heille tarjottiin osallistumista kontrolloituun lisäpilottitutkimukseen. Hoitoryhmä (n = 19) sai 5 MI-istuntoa, joista jokainen kesti 15-30 minuuttia 6 kuukauden ajan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.

Kahdella ensimmäisellä ja viimeisellä istunnolla osallistujat tapasivat psykologi-neuvojan kanssa kasvokkain noin 45 minuutin ajan. Loput kolme istuntoa voitiin suorittaa puhelimitse tai kasvokkain osallistujien mieltymyksistä riippuen, ja ne kestivät tyypillisesti 15-30 minuuttia. Tutkimusprotokollan mukaisesti ohjaajat (motivoivaan haastatteluun koulutetut lääkärit ja psykologit) auttoivat osallistujia: (1) Fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden asettaminen; (2) suunnitelman kehittäminen fyysisen toiminnan lisäämiseksi; (3) erityisten suunnitelmien laatiminen suunnitelman toteuttamiseksi; ja (4) mahdollisten esteiden ylittäminen. Osallistujia pyydettiin myös pitämään kirjaa päivittäisestä fyysisestä aktiivisuudestaan ​​päiväkirjaan, josta ohjaajat keskustelivat heidän kanssaan istuntojen aikana.

Kun potilaat olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa, ohjaajat arvioivat kaikki osallistujat strukturoidun haastattelun ja itsearviointiasteikon avulla. Vain lähtötilanteessa sosiodemografiset tiedot tallennettiin.

Lähtötilanteessa ja viimeisellä 6 kuukauden vierailulla arvioitiin osallistujien motivaatiota olla fyysisesti aktiivisia tulevina viikkoina käyttämällä SSK-asteikkoa ("Sportbezogene Selbstkonkord" = urheiluun liittyvä itsesovitus, Seelig ja Fuchs 2006) oman itsensä arvioimiseksi. urheiluun ja liikuntaan liittyvien tavoitteiden yhteensopivuus.

Potilaiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden laatu ja laajuus kirjattiin potilaspäiväkirjoihin. Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä teimme myös oirerajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin polkupyöräergometrillä arvioidaksemme muutoksia maksimihapenkulutuksessa viimeisen 30 sekunnin aikana ennen harjoituksen lopettamista (hapenkulutuksen huippu (VO2 [ml) /min/kg])) maksimaalisen harjoittelukyvyn mittana. Osallistujat suorittivat myös 6 minuutin kävelytestin tasaisella pinnalla (6-MWT) lisäparametrina submaksimaalisen harjoituskapasiteetin arvioimiseksi.

Lisäksi 6 kuukauden arvioinnissa interventioon osallistuneet täyttivät kyselylomakkeen subjektiivisesta arviostaan ​​neuvontaohjelmasta.

Kontrolliryhmä (n=20) sai tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • säilynyt vasemman kammion systolinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio >= 50%),
  • kaikukardiografisesti määritetty diastolinen toimintahäiriö (aste ≥ 1),
  • New York Heart Associationin toimintaluokat I, II tai III,
  • vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ylipaino, diabetes, verenpainetauti, tupakointi tai hyperlipidemia)
  • osallistuminen entiseen DHF-päätutkimukseen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sydämelliset syyt sydämen vajaatoiminnan kaltaisiin oireisiin
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaiheet ≥II
  • Anemia (hemoglobiini <11 mg/dl)
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksoitu BSA:han)
  • Merkittävä ääreisvaltimosairaus (Fontaine ≥IIb)
  • Tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka heikentää harjoitussuorituskykyä
  • Spesifinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi)
  • Hemodynaamisesti merkittävät läppähäiriöt
  • Merkittävä sepelvaltimotauti (nykyinen angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II tai positiivinen stressitesti, sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa kyvyttömyys tai vasta-aihe osallistua kardiopulmonaaliseen rasitustestiin tai harjoitusohjelmaan (esim. fysiologinen, henkinen) tai toimittaa olennaista tietoa (esim. kyselylomake, päiväkirja)
  • Tehokas lepoverenpaineen (≥140/90 mmHg tai ≥160/100 mmHg ≥3 verenpainelääkkeellä) tai leposykkeen (≥100 bpm) hallinta
  • Odotettu alhainen hoitoon sitoutuminen (esim. matkan perusteella tutkimuspaikalle; suunnitellut yli 4 viikon poissaolot seurannan aikana) tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Interventioryhmän osallistujat saivat kuuden kuukauden aikana jopa 7 motivoivaa neuvontaa, jotka kestivät kukin 15-30 minuuttia, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolleina toimineet osallistujat saivat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden interventiojakso
Motivoivan ohjauksen toteutettavuuden arvioimiseksi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilaiden tapaamisten sitoutumista arvioidaan osallistuneiden istuntojen lukumääränä / prosentteina
Yli 6 kuukauden interventiojakso
Potilas hyväksyy intervention
Aikaikkuna: 6 kuukauden arvioinnissa
Arvioidakseen, kuinka potilaat arvioivat interventiota eli motivoivaa neuvontaa, heitä pyydettiin täyttämään arviointilomakkeet
6 kuukauden arvioinnissa
Tehokkuus (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
Muutokset maksimaalisessa rasituskapasiteetissa (VO2-huippu) oirerajoitteisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana polkupyöräergometrillä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
Tehokkuus (6 minuutin kävelymatkan päässä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
Osallistujien motivaatio fyysiseen aktiivisuuteen rekisteröitiin SSK-asteikolla (Sports-related self-concordance). Itsesopivuuspisteet lasketaan vähentämällä sisäisen ja tunnistetun motivaation ala-asteikon summasta introjektoidun ja ulkoisen motivaation summa, jolloin tuloksena saadut pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een (korkeampi arvo = korkeampi itsesovitus).
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.
Potilaiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden laatu ja laajuus kirjattiin potilaspäiväkirjoihin
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Göttingen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12345 add-on

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diastolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia