Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van fysieke activiteit bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen door een motiverende interventie (Ex-DHFadd-on)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Verbetering van fysieke activiteit bij oudere patiënten met diastolisch hartfalen door een motiverende interventie - proefgegevens van een add-on na de ex-DHF-studie

Het doel van onze pilotstudie is om de haalbaarheid, acceptatie en werkzaamheid van motiverende gespreksvoering (MI) te evalueren om oudere patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) te ondersteunen bij het behouden of starten van fysieke activiteit (PA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die uit de Ex-DHF-studie werden ontslagen, werden gerekruteerd van juni 2013 tot december 2015 en boden deelname aan een gecontroleerde aanvullende pilotstudie aan. De behandelingsgroep (n=19) ontving 5 sessies MI, die elk 15-30 minuten duurden gedurende 6 maanden om de fysieke activiteit te verbeteren.

Voor de eerste twee en de laatste sessies hadden de deelnemers een face-to-face ontmoeting met de psycholoog-counselor gedurende ongeveer 45 minuten. De resterende drie sessies konden telefonisch of face-to-face worden gehouden, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers, en duurden doorgaans 15-30 minuten. Volgens het studieprotocol hielpen counselors (artsen en psychologen getraind in motiverende gespreksvoering) de deelnemers bij: (1) Het stellen van doelen voor hun fysieke activiteit; (2) het ontwikkelen van een plan om fysieke activiteiten te verhogen; (3) het opstellen van specifieke plannen voor de uitvoering van het plan; en (4) het overwinnen van mogelijke barrières. De deelnemers werd ook gevraagd om hun dagelijkse fysieke activiteit bij te houden in een dagboek, dat de counselors vervolgens tijdens de sessies met hen bespraken.

Nadat patiënten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, beoordeelden counselors alle deelnemers via een gestructureerd interview en zelfbeoordelingsschalen. Alleen bij baseline werd sociodemografische informatie geregistreerd.

Bij aanvang en bij het laatste bezoek van 6 maanden werd de motivatie van de deelnemers om de komende weken fysiek actief te zijn beoordeeld met behulp van de SSK-schaal ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportgerelateerde zelfconcordantie, Seelig en Fuchs 2006) om het zelf te beoordelen overeenstemming van sport- en bewegingsgerelateerde doelen.

De soort en omvang van de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten werd geregistreerd met behulp van patiëntendagboeken. Bij baseline en na 6 maanden voerden we ook een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest uit op een fietsergometer, om veranderingen in het maximale zuurstofverbruik te beoordelen gedurende de laatste 30 seconden vóór het beëindigen van de inspanning (piekzuurstofverbruik (VO2 [ml /min/kg])) als maat voor maximale inspanningscapaciteit. Deelnemers voltooiden ook de 6 minuten durende looptest op een vlakke ondergrond (6-MWT) als een aanvullende parameter om de submaximale inspanningscapaciteit te beoordelen.

Bovendien vulden de deelnemers aan de interventie bij de beoordeling na zes maanden een vragenlijst in over hun subjectieve evaluatie van het counselingprogramma.

De controlegroep (n=20) kreeg de gebruikelijke zorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behouden linkerventrikel systolische functie (linkerventriculaire ejectiefractie >= 50%),
  • echocardiografisch vastgestelde diastolische disfunctie (graad ≥ 1),
  • New York Heart Association functionele klassen I, II of III,
  • ten minste één cardiovasculaire risicofactor (overgewicht, diabetes, hypertensie, roken of hyperlipidemie)
  • deelname aan Ex-DHF hoofdonderzoek
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale oorzaken voor op hartfalen lijkende symptomen
  • Chronische obstructieve longziekte GOLD stadia ≥II
  • Bloedarmoede (hemoglobine <11 mg/dL)
  • Significante nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 geïndexeerd naar BSA)
  • Significante perifere arteriële ziekte (Fontaine ≥IIb)
  • Musculoskeletale ziekte die bijdraagt ​​aan verminderde trainingsprestaties
  • Specifieke cardiomyopathie (bijv. amyloïdose)
  • Hemodynamisch significante klepaandoeningen
  • Significante coronaire hartziekte (huidige angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Class ≥II of positieve stresstest, myocardinfarct of coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen 3 maanden)
  • Elke onmogelijkheid of contra-indicatie om deel te nemen aan cardiopulmonale inspanningstesten of aan een oefenprogramma (bijv. fysiologisch, mentaal) of om essentiële informatie te verstrekken (bijv. vragenlijst, dagboek)
  • Ineffectieve controle van de bloeddruk in rust (≥140/90 mmHg of ≥160/100 mmHg met ≥3 antihypertensiva) of van de hartslag in rust (≥100 b.p.m.)
  • Verwachte lage therapietrouw (bijv. door reisafstand naar onderzoekslocatie; geplande afwezigheid langer dan 4 weken tijdens follow-up) of aanhoudend drugsmisbruik
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Gedurende een periode van 6 maanden ontvingen de deelnemers aan de interventiegroep tot 7 sessies motiverende counseling, die elk 15-30 minuten duurden, om fysieke activiteit te verbeteren.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die als controles dienden, kregen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: Interventieperiode van meer dan 6 maanden
Om de haalbaarheid van motiverende counseling te evalueren om fysieke activiteit te verbeteren, wordt de naleving van afspraken door patiënten beoordeeld als aantal/percentage van de bijgewoonde sessies
Interventieperiode van meer dan 6 maanden
Patiënt acceptatie van interventie
Tijdsspanne: Bij beoordeling van 6 maanden
Om te beoordelen hoe patiënten de interventie evalueerden, d.w.z. dat ze motiverende counseling kregen, werd hen gevraagd evaluatieformulieren in te vullen
Bij beoordeling van 6 maanden
Effectiviteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
Veranderingen in de maximale inspanningscapaciteit (piek VO2) tijdens een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest op een fietsergometer.
Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
Effectiviteit (6 minuten loopafstand)
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden
Zes minuten loopafstand
Verandering van nulmeting naar beoordeling na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
De motivatie van de deelnemers om fysiek actief te zijn werd geregistreerd met behulp van de SSK-schaal (Sports-related self-concordance). De zelfconcordantiescore wordt berekend door de som van de introjecteerde en extrinsieke motivatie af te trekken van de som van de subschalen intrinsieke en geïdentificeerde motivatie, met resulterende scores van -10 tot +10 (hogere waarde = hogere zelfconcordantie)
Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.
De soort en omvang van de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten werd geregistreerd met behulp van patiëntendagboeken
Verandering van nulmeting naar evaluatie na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Göttingen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12345 add-on

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen