Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved en motiverende intervensjon (Ex-DHFadd-on)

17. januar 2018 oppdatert av: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Forbedring av fysisk aktivitet hos eldre pasienter med diastolisk hjertesvikt ved en motiverende intervensjon - Pilotdata fra et tillegg etter Ex-DHF Trial

Målet med pilotstudien vår er å evaluere gjennomførbarheten, aksepten og effekten av motiverende intervju (MI) for å støtte eldre pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) i å opprettholde eller starte fysisk aktivitet (PA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble utskrevet fra Ex-DHF-studien ble rekruttert fra juni 2013 til desember 2015 og tilbød deltakelse i en kontrollert tilleggspilotstudie. Behandlingsgruppen (n=19) mottok 5 økter med MI, hver på 15-30 minutter over 6 måneder for å øke fysisk aktivitet.

For de to første og de siste øktene møtte deltakerne psykolog-rådgiveren ansikt til ansikt i ca. 45 minutter. De resterende tre øktene kunne gjennomføres via telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av deltakernes preferanser, og varte vanligvis 15-30 minutter. I henhold til studieprotokollen hjalp rådgivere (leger og psykologer opplært i motiverende intervju) deltakerne med å: (1) Sette mål for deres fysiske aktivitet; (2) utvikle en plan for å øke fysiske aktiviteter; (3) sette spesifikke planer for gjennomføringen av planen; og (4) å overvinne mulige barrierer. Deltakerne ble også bedt om å holde oversikt over sin daglige fysiske aktivitet i en dagbok, som rådgivere deretter diskuterte med dem under øktene.

Etter at pasientene hadde gitt sitt skriftlige informerte samtykke, vurderte rådgivere alle deltakerne via strukturerte intervju- og egenvurderingsskalaer. Kun ved baseline ble sosiodemografisk informasjon registrert.

Ved baseline og ved det siste 6-måneders besøket ble deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive i de kommende ukene vurdert ved å bruke SSK-skalaen ("Sportbezogene Selbstkonkord" = sportsrelatert selvkonkordanse, Seelig og Fuchs 2006) for å vurdere selvet. samsvar mellom idretts- og treningsrelaterte mål.

Typen og omfanget av pasientenes daglige fysiske aktivitet ble registrert ved hjelp av pasientdagbøker. Ved baseline og 6 måneder gjennomførte vi også en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest på et sykkelergometer for å vurdere endringer i maksimal oksygenforbruk i løpet av de siste 30 sekundene før avslutning av treningen (maks oksygenforbruk (VO2 [ml) /min/kg])) som mål på maksimal treningskapasitet. Deltakerne fullførte også den 6-minutters gangtesten på flat overflate (6-MWT) som en tilleggsparameter for å vurdere submaksimal treningskapasitet.

I tillegg, ved 6-måneders vurderingen, fylte intervensjonsdeltakerne ut et spørreskjema om deres subjektive evaluering av rådgivningsprogrammet.

Kontrollgruppen (n=20) fikk vanlig behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= 50%),
  • ekkokardiografisk bestemt diastolisk dysfunksjon (grad ≥ 1),
  • New York Heart Association funksjonelle klasse I, II eller III,
  • minst én kardiovaskulær risikofaktor (overvekt, diabetes, hypertensjon, røyking eller hyperlipidemi)
  • deltakelse i Ex-DHF hovedstudie
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kardiale årsaker til hjertesviktlignende symptomer
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadier ≥II
  • Anemi (hemoglobin <11 mg/dL)
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksert til BSA)
  • Betydelig perifer arteriesykdom (Fontaine ≥IIb)
  • Muskel- og skjelettsykdom som bidrar til redusert treningsytelse
  • Spesifikk kardiomyopati (f.eks. amyloidose)
  • Hemodynamisk signifikante klaffelidelser
  • Signifikant koronarsykdom (nåværende angina pectoris Canadian Cardiovascular Society klasse ≥II eller positiv stresstest, hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantat innen de siste 3 månedene)
  • Enhver manglende evne eller kontraindikasjon til å delta i kardiopulmonal treningstesting eller i et treningsprogram (f.eks. fysiologisk, mental) eller for å gi viktig informasjon (f.eks. spørreskjema, dagbok)
  • Ineffektiv kontroll av hvileblodtrykket (≥140/90 mmHg eller ≥160/100 mmHg med ≥3 antihypertensiva) eller av hvilepuls (≥100 b.p.m.)
  • Forventet lav etterlevelse (f.eks. ved reiseavstand til prøvestedet; planlagt fravær lenger enn 4 uker under oppfølging) eller pågående rusmisbruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motiverende intervju
Over et tidsrom på 6 måneder mottok deltakerne i intervensjonsgruppen opptil 7 økter med motiverende rådgivning, som varte 15-30 minutter hver, for å forbedre fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som fungerte som kontroller fikk vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Over 6 måneders intervensjonsperiode
For å evaluere gjennomførbarheten av motiverende rådgivning for å forbedre fysisk aktivitet, vurderes pasienters overholdelse av avtaler som antall/prosent av besøkte sesjoner.
Over 6 måneders intervensjonsperiode
Pasientens aksept av intervensjon
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering
For å vurdere hvordan pasienter evaluerer intervensjonen, det vil si å motta motiverende veiledning, ble de bedt om å fylle ut evalueringsark
Ved 6-måneders vurdering
Effektivitet (topp VO2)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
Endringer i maksimal treningskapasitet (peak VO2) under en symptombegrenset hjerte-lungeanstrengelsestest på sykkelergometer.
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
Effektivitet (6 minutters gange)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering
Seks minutters gangavstand
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
Deltakernes motivasjon for å være fysisk aktive ble registrert ved hjelp av SSK-skalaen (Sports-related self-concordance). Selvkonkordansskåren beregnes ved å trekke summen av den introjiserte og ytre motivasjonen fra summen av de indre og identifiserte motivasjonsunderskalaene, med resulterende skårer fra -10 til +10 (høyere verdi = høyere selvkonkordans)
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.
Typen og omfanget av pasientenes daglige fysiske aktivitet ble registrert ved hjelp av pasientdagbøker
Endring fra baseline til 6-måneders vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Göttingen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12345 add-on

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diastolisk hjertesvikt

Kliniske studier på Motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger