Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie aktywności fizycznej u pacjentów w podeszłym wieku z rozkurczową niewydolnością serca poprzez interwencję motywacyjną (Ex-DHFadd-on)

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Zwiększenie aktywności fizycznej u starszych pacjentów z rozkurczową niewydolnością serca poprzez interwencję motywacyjną — dane pilotażowe z dodatku po badaniu Ex-DHF

Celem naszego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptacji i skuteczności wywiadu motywującego (MI) w celu wsparcia starszych pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) w utrzymaniu lub rozpoczęciu aktywności fizycznej (PA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci wypisani z badania Ex-DHF byli rekrutowani od czerwca 2013 do grudnia 2015 i proponowano im udział w kontrolowanym dodatkowym badaniu pilotażowym. Grupa leczona (n=19) przeszła 5 sesji MI, z których każda trwała 15-30 minut przez 6 miesięcy w celu zwiększenia aktywności fizycznej.

Podczas pierwszych dwóch i ostatnich sesji uczestnicy spotykali się z psychologiem-doradcą twarzą w twarz przez około 45 minut. Pozostałe trzy sesje mogły być prowadzone przez telefon lub osobiście, w zależności od preferencji uczestników i trwały zazwyczaj 15-30 minut. Zgodnie z protokołem badania, doradcy (lekarze i psycholodzy przeszkoleni w zakresie rozmów motywacyjnych) pomagali uczestnikom w: (1) ustalaniu celów dla ich aktywności fizycznej; (2) opracowanie planu zwiększenia aktywności fizycznej; (3) ustalanie szczegółowych planów realizacji planu; oraz (4) pokonywanie ewentualnych barier. Uczestnicy zostali również poproszeni o zapisywanie codziennej aktywności fizycznej w dzienniku, który doradcy omawiali z nimi podczas sesji.

Po wyrażeniu przez pacjentów pisemnej świadomej zgody doradcy ocenili wszystkich uczestników za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i skali samooceny. Tylko na początku badania zarejestrowano informacje socjodemograficzne.

Na początku i podczas ostatniej 6-miesięcznej wizyty motywację uczestników do aktywności fizycznej w nadchodzących tygodniach oceniano za pomocą skali SSK („Sportbezogene Selbstkonkord” = samoakceptacja związana ze sportem, Seelig i Fuchs 2006) w celu oceny samooceny zgodność celów związanych ze sportem i ćwiczeniami fizycznymi.

Rodzaj i zakres codziennej aktywności fizycznej pacjentów rejestrowano za pomocą dzienniczków pacjentów. Na początku badania i po 6 miesiącach przeprowadziliśmy również ograniczony objawowo test wysiłkowy na ergometrze rowerowym, aby ocenić zmiany maksymalnego tempa zużycia tlenu w ciągu ostatnich 30 sekund przed zakończeniem wysiłku (szczytowe zużycie tlenu (VO2 [ml /min/kg])) jako miara maksymalnej wydolności wysiłkowej. Uczestnicy wykonywali również 6-minutowy test marszu na płaskiej powierzchni (6-MWT) jako dodatkowy parametr do oceny submaksymalnej wydolności wysiłkowej.

Dodatkowo podczas oceny po 6 miesiącach uczestnicy interwencji wypełnili kwestionariusz dotyczący subiektywnej oceny programu poradnictwa.

Grupa kontrolna (n=20) otrzymała zwykłą opiekę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zachowana funkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory >= 50%),
  • dysfunkcja rozkurczowa stwierdzona echokardiograficznie (stopień ≥ 1),
  • Klasy czynnościowe I, II lub III stowarzyszenia New York Heart,
  • co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (nadwaga, cukrzyca, nadciśnienie, palenie lub hiperlipidemia)
  • udział w badaniu głównym Ex-DHF
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niesercowe przyczyny objawów przypominających niewydolność serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTE stadium ≥II
  • niedokrwistość (hemoglobina <11 mg/dl)
  • Znacząca dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2 indeksowane do BSA)
  • Istotna choroba tętnic obwodowych (Fontaine ≥IIb)
  • Choroba mięśniowo-szkieletowa, która przyczynia się do zmniejszenia wydajności ćwiczeń
  • Specyficzna kardiomiopatia (np. amyloidoza)
  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia zastawkowe
  • Istotna choroba wieńcowa (obecna dławica piersiowa klasy ≥II lub dodatni wynik testu wysiłkowego, zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Jakakolwiek niemożność lub przeciwwskazania do udziału w testach wysiłkowych krążeniowo-oddechowych lub w programie ćwiczeń (np. fizjologiczne, psychiczne) lub w celu dostarczenia istotnych informacji (np. ankieta, pamiętnik)
  • Nieskuteczna kontrola spoczynkowego ciśnienia krwi (≥140/90 mmHg lub ≥160/100 mmHg przy ≥3 lekach przeciwnadciśnieniowych) lub tętna spoczynkowego (≥100 uderzeń na minutę)
  • Oczekiwane niskie przestrzeganie zaleceń (np. ze względu na odległość do miejsca badania; planowane nieobecności dłuższe niż 4 tygodnie podczas obserwacji) lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali do 7 sesji poradnictwa motywacyjnego, każda trwająca 15-30 minut, w celu zwiększenia aktywności fizycznej.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy służyli jako kontrole, otrzymywali zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięczny okres interwencji
Aby ocenić wykonalność poradnictwa motywacyjnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej, przestrzeganie przez pacjentów terminów wizyt ocenia się jako liczbę / procent sesji, w których uczestniczyli
Ponad 6 miesięczny okres interwencji
Akceptacja interwencji przez pacjenta
Ramy czasowe: W ocenie 6-miesięcznej
Aby ocenić, jak pacjenci oceniają Interwencję, czyli otrzymanie porady motywacyjnej, poproszono ich o wypełnienie arkuszy ewaluacyjnych
W ocenie 6-miesięcznej
Skuteczność (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
Zmiany maksymalnej wydolności wysiłkowej (szczytowe VO2) podczas ograniczonego objawowo testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym.
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
Skuteczność (6 minut pieszo)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną
Sześć minut pieszo
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
Motywację uczestników do aktywności fizycznej rejestrowano za pomocą skali SSK (Sports-related self-concordance). Wynik samozgodności oblicza się, odejmując sumę motywacji introjektowanej i zewnętrznej od sumy podskal motywacji wewnętrznej i zidentyfikowanej, uzyskując wyniki mieszczące się w zakresie od -10 do +10 (wyższa wartość = wyższa samozgodność)
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.
Rodzaj i zakres codziennej aktywności fizycznej pacjentów rejestrowano za pomocą dzienniczków pacjentów
Zmiana z oceny początkowej na 6-miesięczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Göttingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12345 add-on

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozkurczowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami