PA21 Säkerhet och effekt i vuxna kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska försökspersoner som får antingen underhållshemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD) i minst 12 veckor före screening. Ingen hem-HD eller nattlig HD (övernattning på plats) kommer att tillåtas
2. Försökspersoner med en historia av hyperfosfatemi (HP).
3. Försökspersoner med serumfosfornivåer >5,5 mg/dl (>1,78 mmol/l) vid screening eller under tvättningsperioden.
4. Manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner (åldern ≥18 år vid tidpunkten för samtycke).
5. Försökspersoner med förmåga att förstå studiens krav och följa studierestriktionerna och som samtycker till att återkomma för de erforderliga bedömningarna (enligt utredarens åsikt).
6. Subjektet (eller juridiskt godtagbart ombud) har lämnat lämpligt skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs, inklusive screeningprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) nivåer >800 ng/l (>800 pg/ml eller 88 pmol/l) vid screening. Försökspersoner med iPTH >600 ng/l (>600 pg/ml eller 66 pmol/l) vid screening måste anses vara stabila (enligt utredarens uppfattning).
2. Försökspersoner med planerad eller förväntad paratyreoidektomi inom de närmaste 6 månaderna (enligt utredarens uppfattning).
3. Patienter i peritonealdialys (PD) med en historia av peritonit under de senaste 3 månaderna eller ≥3 episoder under de senaste 12 månaderna.
4. Försökspersoner med totalt serumkalcium >10,5 mg/dl (>2,6 mmol/l) eller <7,6 mg/dl (1,9 mmol/l) vid screening.

5. Ämnen med:

   • Eventuell historia av större gastrointestinala (GI) operationer som sannolikt påverkar resultatet av behandling med PBs
   • Kliniskt signifikanta, aktiva GI-störningar (t.ex. aktivt magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, irritabel tarmsyndrom, tarmmotilitetsstörning (symptomatisk gastropares (under behandling eller obehandlad), tarmobstruktion, måttlig/svår förstoppning (inklusive ihållande symtom vid regelbunden användning) av laxermedel eller lavemang och begränsningar i dagliga aktiviteter), intestinal pseudo-obstruktion, megakolon, mekanisk obstruktion)) eller någon GI-störning under medicinsk behandling.
   • Kliniskt signifikanta, aktiva leversjukdomar eller någon leversjukdom under medicinsk behandling

6. Ämnen som för närvarande har (enligt utredarens uppfattning):

   • Sväljsvårigheter/dysfagi
   • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
   • Förväntad njurtransplantation under studiedeltagande
7. Patienter med känd seropositivitet för humant immunbristvirus eller positivt HIV-test vid screening.
8. Patienter med aktiv/pågående fulminant hepatit B-infektion och/eller hepatit C-virus ribonukleinsyrapositivitet vid screening.
9. Personer med en historia av hemokromatos eller andra störningar i järnackumulering som kan leda till järnöverskott.
10. Försökspersoner med serumferritin >800 mcg/l (1 797,6 pmol/l) eller transferrinmättnad (TSAT) >50 % vid screening.
11. Patienter med förhöjt alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >3 gånger den övre gränsen för normalintervallet vid screening.
12. Försökspersonen tar några förbjudna läkemedel som inte kan stoppas minst en vecka innan studiebehandlingen startar. Förbjudna läkemedel inkluderar: orala kalciumtillskott, alla läkemedel/medel som har en fosfatbindande verkan som innehåller aluminium, magnesium eller kalcium (förutom hyperkalemiläkemedel), fosfatbindare förutom sevelamerkarbonat), nikotinamid, orala järnprodukter, orala vitaminer som innehåller järn och andra orala tillskott som innehåller järn (se avsnitt 7.7).
13. Personen har känd överkänslighet och/eller intolerans mot någon av studieprodukterna som ska administreras.
14. Ämnet har tidigare randomiserats till denna studie.
15. Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har slutfört någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie <30 dagar före screening, eller får andra prövningsmedel.
16. Försökspersoner som är gravida (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
17. Försökspersoner i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studiemedicinen.
18. Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening.
19. Försökspersonen har ett betydande medicinskt tillstånd eller förväntat behov av större operation under studien, vilket (enligt utredarens uppfattning) kan vara förenat med ökad risk för försökspersonen, eller kan störa studiens bedömningar eller resultat, eller förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieprocedurer.