Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justerad fibrinogenersättningsstrategi (AdFIrst)

28 maj 2025 uppdaterad av: Biotest

En randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, fas III-studie som undersöker effektivitet och säkerhet vid intraoperativ användning av BT524 (humant fibrinogenkoncentrat) hos personer som genomgår större rygg- eller bukkirurgi (AdFIrst)

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av fibrinogenkoncentrat BT524, när det administreras till patienter med större blodförluster under elektiv ryggradskirurgi. Studien syftar till att visa att BT524 åtminstone inte är sämre än jämförelseläkemedlet färskfryst plasma när det gäller att reducera intravenöst -operativ blodförlust.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fibrinogen är den första koagulationsfaktorn som blir kritiskt reducerad under intraoperativ blödning. Därför är snabb fibrinogentillskott för att återställa fysiologiska plasmanivåer en viktig komponent för att uppnå och bibehålla hemostas hos blödande patienter. I denna studie kommer patienter med stor blodförlust under elektiv ryggradskirurgi att randomiseras 1:1 till en enda intravenös transfusion av fibrinogenkoncentratet BT524 eller till fibrinogeninnehållande färskfryst plasma (FFP).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
222

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Site 02
      • Leuven, Belgien
        • Site 01
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Site 41
      • Zürich, Schweiz
        • Site 43
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 31
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Barcelona, Spanien
        • Site 33
      • Barcelona, Spanien
        • Site34
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Site 71
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Site 54
      • Prague, Tjeckien
        • Site 51
      • Prague, Tjeckien
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tjeckien
        • Site 52
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 15
      • Bonn, Tyskland
        • Site 11
      • Hannover, Tyskland
        • Site 12
      • München, Tyskland
        • Site 14
      • Münster, Tyskland
        • Site 13

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vid visning:

  1. Skriftligt informerat samtycke
  2. Försökspersoner planerade för elektiv större ryggradsoperation med förväntad stor blodförlust
  3. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år

  4. Ingen ökad blödningsrisk enligt standardkoagulationstester och medicinsk historia

    Intraoperativt:

  5. Intraoperativ blödning > 1 000 mL (total blodförlust), vilket resulterar i en hög risk för behov av FFP-transfusion under operation.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller opålitliga preventivmedel eller amningsperiod (endast kvinnor)
  2. Överkänslighet mot proteiner av mänskligt ursprung eller kända överkänslighetsreaktioner mot komponenter i Investigational Medicinal Products (IMP)
  3. Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inträde i studien eller under studien och/eller tidigare deltagande i denna studie
  4. Behandling med något fibrinogenkoncentrat och/eller fibrinogeninnehållande produkt inom 30 dagar före infusion av BT524
  5. Anställd eller direkt släkting till en anställd i Contract Research Organization (CRO), studieplatsen eller Biotest
  6. Oförmåga eller bristande motivation att delta i studien
  7. Medicinskt tillstånd, laboratoriefynd (t.ex. kliniskt relevanta biokemiska eller hematologiska fynd utanför det normala intervallet), eller fysiska undersökningsfynd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande
  8. Närvaro eller historia av venös/arteriell trombos eller TEE under de föregående 6 månaderna -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BT524
Undersökande humant fibrinogenkoncentrat
Biologisk: BT524
BT524 administrerades intravenöst i en patientspecifik dos beroende på typen av operation, omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
Andra namn:
  • Humant fibrinogenkoncentrat
Aktiv komparator: Färskfryst plasma (FFP)/Cryoprecipitat (Cryo)
Standard of Care
Biologisk: Ffp/cryo
FFP/Cryo administrerades intravenöst; dosering enligt lokala standarder. FFP, 15 ml per kg kroppsvikt (BW); Cryoprecipitate, fast dos på 10 enheter.
Andra namn:
  • Färskfryst plasma
  • Kryopfällning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Från beslut att behandla ämnet med IMP till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Intraoperativ blodförlust mätt med mängd blod från blodsugenhet och mängd blod från kirurgiska trasor och kompresser.
Från beslut att behandla ämnet med IMP till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion (%) av försökspersoner med framgångsrik korrigering av fibrinogennivån (fibtem A10) 15 minuter efter start av första IMP -administrationen
Tidsram: Tidigare första dos, 15 minuter efter början av första IMP -administrationen
Framgångsrik korrigering av fibrinogennivån definieras som återställning av fibrinogen Fibtem A10 baslinje (tidigare kirurgi) nivåer uppmätt med rotem (tromboelastometri) 15 minuter efter start av första IMP -administrationen
Tidigare första dos, 15 minuter efter början av första IMP -administrationen
Tid till först framgångsrik korrigering av fibrinogennivån
Tidsram: Föregående 1: a dos, fördos, 15 minuter och 90 minuter efter början av första IMP-administrationen, slutet av operationen
Korrigering av fibrinogennivån, mätt via tromboelastometri (rotem/fibtem A10), inom 15 minuter efter IMP -start, mellan 15 och 90 minuter efter IMP -start, efter 90 minuter efter IMP -start, eller misslyckad korrigering. De fyra kategorierna jämfördes mellan de två behandlingsarmarna med användning av ett chi-kvadrat-test.
Föregående 1: a dos, fördos, 15 minuter och 90 minuter efter början av första IMP-administrationen, slutet av operationen
Transfusionskrav: Cell Salvage
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav: Allogena blodplättar
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav: Allogena röda blodkroppar
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav: färsk fryst plasma
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Transfusionskrav, kryoprecipitat
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Total mängd transfusionsprodukter (allogena blodprodukter) eller autolog blodtransfusion infunderas efter start av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Mängden röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Belopp (volym) av RBC: er (allogena och autologa RBC: er) infunderade efter början av första IMP -administrationen fram till slutet av operationen. Slutet på operationen definieras som tiden för sista suturen.
Efter starten av den första IMP -administrationen fram till slutet av operationen, i genomsnitt 5 timmar
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Från slutet av operationen (tiden för sista suturen) upp till 24 timmar efter operationens slut
Postoperativ dräneringsvolym under de första 24 timmarna efter slutet av operationen
Från slutet av operationen (tiden för sista suturen) upp till 24 timmar efter operationens slut
Ämnen med Rebleeds
Tidsram: Slutet på operationen upp till 8 dagar efter operationen
Andel (%) av personer med rebleeds efter operationens slut fram till dag 8
Slutet på operationen upp till 8 dagar efter operationen
Sjukhuslängd efter operationen
Tidsram: Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
Vistelsens längd efter operationen (dagar) = 'Datum för sjukhusutsläpp' minus 'Datum för operation'. Där datum för utsläpp är datum för utsläpp efter den IMP -behandlade operationen.
Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
På sjukhusdödlighet
Tidsram: Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
Antal och procentandelar av ämnen som dog under sjukhusvistelse
Från operationsdagen fram till dag på sjukhusutsläpp, i genomsnitt 16 dagar (upp till 56 dagar)
Antal försökspersoner med trombos eller tromboemboliska händelser (Tees)
Tidsram: Från operationsdagen till stängning av besök (upp till 181 dagar)
Totalt antal försökspersoner med trombos eller tees dokumenterade som behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse
Från operationsdagen till stängning av besök (upp till 181 dagar)
Förändring i viral status
Tidsram: Screeningbesök (upp till 42 dagar före operationen) och avslutande besök (upp till 181 dagar efter operationen)
Antal försökspersoner med förändring i status för virusinfektioner
Screeningbesök (upp till 42 dagar före operationen) och avslutande besök (upp till 181 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Biotest

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar