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Estrategia de reemplazo de fibrinógeno ajustada (AdFIrst)

28 de mayo de 2025 actualizado por: Biotest

Un estudio de fase III, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, que investiga la eficacia y la seguridad del uso intraoperatorio de BT524 (concentrado de fibrinógeno humano) en sujetos que se someten a cirugía mayor de columna o abdominal (AdFIrst)

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del concentrado de fibrinógeno BT524, cuando se administra a pacientes con pérdida importante de sangre durante una cirugía de columna electiva. -pérdida de sangre operatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fibrinógeno es el primer factor de coagulación que se reduce de forma crítica durante el sangrado intraoperatorio. Por lo tanto, la suplementación rápida con fibrinógeno para restaurar los niveles plasmáticos fisiológicos es un componente importante para lograr y mantener la hemostasia en pacientes con sangrado. En este estudio, los pacientes con pérdida importante de sangre durante la cirugía electiva de columna serán aleatorizados 1:1 a una única transfusión intravenosa del concentrado de fibrinógeno BT524 oa plasma fresco congelado (PFC) que contiene fibrinógeno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania
        • Site 15
      • Bonn, Alemania
        • Site 11
      • Hannover, Alemania
        • Site 12
      • München, Alemania
        • Site 14
      • Münster, Alemania
        • Site 13
  • Bélgica
      • Jette, Bélgica
        • Site 02
      • Leuven, Bélgica
        • Site 01
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Site 54
      • Prague, Chequia
        • Site 51
      • Prague, Chequia
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Chequia
        • Site 52
  • España
      • Barcelona, España
        • Site 31
      • Barcelona, España
        • Site 32
      • Barcelona, España
        • Site 33
      • Barcelona, España
        • Site34
  • Polonia
      • Warschau, Polonia
        • Site 21
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Site 71
  • Suiza
      • Liestal, Suiza
        • Site 41
      • Zürich, Suiza
        • Site 43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

En la proyección:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos programados para cirugía mayor electiva de columna con pérdida de sangre importante esperada
  3. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años

  4. Sin aumento del riesgo de sangrado evaluado mediante pruebas de coagulación estándar e historial médico

    Intraoperatorio:

  5. Sangrado intraoperatorio > 1.000 ml (pérdida total de sangre), lo que resulta en un alto riesgo de necesidad de transfusión de FFP durante la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o medidas anticonceptivas poco confiables o período de lactancia (solo mujeres)
  2. Hipersensibilidad a proteínas de origen humano o reacciones de hipersensibilidad conocidas a componentes de los Medicamentos en Investigación (IMP)
  3. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días antes de ingresar al estudio o durante el estudio y/o participación previa en este estudio
  4. Tratamiento con cualquier concentrado de fibrinógeno y/o producto que contenga fibrinógeno en los 30 días anteriores a la infusión de BT524
  5. Empleado o familiar directo de un empleado de la Organización de Investigación por Contrato (CRO), el sitio de estudio o Biotest
  6. Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio.
  7. Condición médica, hallazgo de laboratorio (p. hallazgos bioquímicos o hematológicos clínicamente relevantes fuera del rango normal), o hallazgos en el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la participación
  8. Presencia o antecedentes de trombosis venosa/arterial o TEE en los 6 meses anteriores -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BT524
Concentrado de fibrinógeno humano en investigación
Biológico: BT524
BT524 se administró por vía intravenosa en una dosis específica del paciente según el tipo de cirugía, la extensión del sangrado y la condición clínica del sujeto.
Otros nombres:
  • Concentrado de fibrinógeno humano
Comparador activo: Plasma fresco congelado (FFP)/Crioprecipitado (Crio)
Estándar de cuidado
Biológico: FFP/crio
FFP/Cryo se administró por vía intravenosa; dosis según los estándares locales. FFP, 15 ml por kg de peso corporal (BW); Crioprecipitado, dosis fija de 10 unidades.
Otros nombres:
  • Plasma fresco congelado
  • Crioprecipitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: De la decisión de tratar al sujeto con Imp hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Pérdida de sangre intraoperatoria medida por la cantidad de sangre de la unidad de succión de sangre y la cantidad de sangre de telas y compresas quirúrgicas.
De la decisión de tratar al sujeto con Imp hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de los sujetos con corrección exitosa del nivel de fibrinógeno (FIBTEM A10) 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
Periodo de tiempo: Primera dosis anterior, 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
La corrección exitosa del nivel de fibrinógeno se define como restaurando los niveles de referencia de fibtem de fibrinógeno A10 (cirugía anterior) medidos por ROTEM (tromboelastometría) 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
Primera dosis anterior, 15 minutos después del inicio de la primera administración de IMP
Tiempo para la primera corrección exitosa del nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Primera dosis anterior, pre-dosis, 15 minutos y 90 minutos después del inicio de la primera administración de IMP, final de la cirugía
Corrección del nivel de fibrinógeno, medido a través de la tromboelastometría (ROTEM/FIBTEM A10), dentro de los 15 minutos posteriores al inicio del IMP, entre 15 y 90 minutos después del inicio del IMP, después de 90 minutos después del inicio de IMP, o una corrección fallida. Las 4 categorías se compararon entre los dos brazos de tratamiento utilizando una prueba de chi-cuadrado.
Primera dosis anterior, pre-dosis, 15 minutos y 90 minutos después del inicio de la primera administración de IMP, final de la cirugía
Requisitos de transfusión: salvamento celular
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Requisitos de transfusión: plaquetas alogénicas
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Requisitos de transfusión: glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Requisitos de transfusión: plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Requisitos de transfusión, crioprecipitado
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad total de productos de transfusión (productos sanguíneos alogénicos) o transfusión de sangre autóloga infundida después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad de glóbulos rojos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Cantidad (volumen) de RBC (RBC alogénicos y autólogos) infundidos después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía. El final de la cirugía se define como el tiempo de la última sutura.
Después del inicio de la primera administración de IMP hasta el final de la cirugía, un promedio de 5 horas
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (hora de la última sutura) hasta 24 horas después del final de la cirugía
Volumen de drenaje postoperatorio en las primeras 24 horas después del final de la cirugía
Desde el final de la cirugía (hora de la última sutura) hasta 24 horas después del final de la cirugía
Sujetos con Rebleeds
Periodo de tiempo: Final de la cirugía hasta 8 días después de la cirugía
Proporción (%) de sujetos con rebleeds después del final de la cirugía hasta el día 8
Final de la cirugía hasta 8 días después de la cirugía
Duración del hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
Duración de la estadía después de la cirugía (días) = ​​'Fecha del alta hospitalaria' menos 'fecha de cirugía'. Donde la fecha de alta es la fecha de alta después de la cirugía tratada con IMP.
Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
Número y porcentajes de sujetos que murieron durante la estadía en el hospital
Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 16 días (hasta 56 días)
Número de sujetos con trombosis o eventos tromboembólicos (Tees)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la visita de cierre (hasta 181 días)
Número total de sujetos con trombosis o camisetas documentadas como eventos adversos emergentes de tratamiento de especial interés
Desde el día de la cirugía hasta la visita de cierre (hasta 181 días)
Cambio en el estado viral
Periodo de tiempo: Visita de detección (hasta 42 días antes de la cirugía) y la visita de cierre (hasta 181 días después de la cirugía)
Número de sujetos con cambio en el estado de las infecciones virales
Visita de detección (hasta 42 días antes de la cirugía) y la visita de cierre (hasta 181 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotest

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 995
  • 2017-001163-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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