Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu fibrinogeenin korvausstrategia (AdFIrst)

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biotest

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan BT524:n (ihmisen fibrinogeenikonsentraatin) intraoperatiivisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään suuri selkäydin- tai vatsaleikkaus (AdFIrst)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fibrinogeenikonsentraatin BT524 tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on suuri verenhukka elektiivisen selkärangan leikkauksen aikana. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että BT524 ei ainakaan ole huonompi kuin vertailutuotteena tuore pakastettu plasma - leikkauksen verenhukka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibrinogeeni on ensimmäinen hyytymistekijä, joka pienenee kriittisesti leikkauksen sisäisen verenvuodon aikana. Siksi nopea fibrinogeenilisäys fysiologisten plasmatasojen palauttamiseksi on tärkeä komponentti hemostaasin saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi verenvuotopotilailla. Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on suuri verenhukka elektiivisen selkärangan leikkauksen aikana, satunnaistetaan 1:1 yhdelle suonensisäiselle fibrinogeenikonsentraatin BT524-siirrolle tai fibrinogeenia sisältävälle tuoreen pakasteplasmalle (FFP).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Site 02
      • Leuven, Belgia
        • Site 01
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site 31
      • Barcelona, Espanja
        • Site 32
      • Barcelona, Espanja
        • Site 33
      • Barcelona, Espanja
        • Site34
  • Puola
      • Warschau, Puola
        • Site 21
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa
        • Site 15
      • Bonn, Saksa
        • Site 11
      • Hannover, Saksa
        • Site 12
      • München, Saksa
        • Site 14
      • Münster, Saksa
        • Site 13
  • Sveitsi
      • Liestal, Sveitsi
        • Site 41
      • Zürich, Sveitsi
        • Site 43
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Site 54
      • Prague, Tšekki
        • Site 51
      • Prague, Tšekki
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tšekki
        • Site 52
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 71

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Esittelyssä:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Koehenkilöt, joille on suunniteltu suuri selkärangan leikkaus, ja odotettavissa oleva suuri verenhukka
  3. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta

  4. Ei lisääntynyt verenvuotoriski standardien hyytymistestien ja sairaushistorian perusteella

    Leikkauksensisäinen:

  5. Leikkauksen sisäinen verenvuoto > 1 000 ml (kokonaisverenmenetys), mikä johtaa suureen riskiin FFP-siirron tarpeeseen leikkauksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai epäluotettava ehkäisy tai imetysaika (vain naiset)
  2. Yliherkkyys ihmisperäisille proteiineille tai tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeiden (IMP) aineosille
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana ja/tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  4. Käsittely millä tahansa fibrinogeenikonsentraatilla ja/tai fibrinogeenia sisältävällä tuotteella 30 päivän sisällä ennen BT524-infuusiota
  5. Sopimustutkimusorganisaation (CRO), tutkimuspaikan tai Biotestin työntekijä tai työntekijän suora sukulainen
  6. Kyvyttömyys tai motivaation puute osallistua tutkimukseen
  7. Terveystila, laboratoriolöydös (esim. kliinisesti merkitykselliset biokemialliset tai hematologiset löydökset normaalin alueen ulkopuolella) tai fyysisen tutkimuksen löydös, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen
  8. Laskimo-/valtimotromboosi tai TEE edellisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BT524
Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Biologinen: BT524
BT524:ää annettiin suonensisäisesti potilaskohtaisena annoksena leikkauksen tyypistä, verenvuodon laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Muut nimet:
  • Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma (FFP) / kryosakka (cryo)
Hoitostandardi
Biologinen: FFP/Cryo
FFP/kryo annettiin laskimonsisäisesti; Annostus paikallisten standardien mukaisesti. FFP, 15 ml / kg ruumiinpainoa (BW); Cryoprecipitte, kiinteä annos 10 yksikköä.
Muut nimet:
  • Tuore pakastettu plasma
  • Kryosakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Päätöksestä kohteen hoitamiseksi IMP: llä leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 5 tuntia
Leikkauksen sisäinen verenhukka mitattuna veren määrällä veren imuyksiköstä ja veren määrästä kirurgisista kankaista ja kompressioista.
Päätöksestä kohteen hoitamiseksi IMP: llä leikkauksen loppuun saakka, keskimäärin 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus (%) henkilöistä, joiden fibrinogeenitason (fibtem A10) on onnistunut korjaus, 15 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisen alkamisesta
Aikaikkuna: Aikaisempi ensimmäinen annos, 15 minuuttia ensimmäisen IMP -antamisen alkamisen jälkeen
Fibrinogeenitason onnistunut korjaus määritellään palauttavan fibrinogeenin fibtem A10: n lähtötilanteen (aikaisempi leikkaus) tasot mitattuna ROTEM: llä (tromboelastometria) 15 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisen alkamisesta
Aikaisempi ensimmäinen annos, 15 minuuttia ensimmäisen IMP -antamisen alkamisen jälkeen
Aika fibrinogeenitason ensin onnistuneeseen korjaamiseen
Aikaikkuna: Aikaisempi 1. annos, esiannoksen, 15 minuutin ja 90 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisesta, leikkauksen päättymisestä
Fibrinogeenitason korjaus mitattuna tromboelastometrialla (ROTEM/FIBTEM A10) 15 minuutin kuluessa IMP -käynnistyksen jälkeen, 15–90 minuuttia IMP: n alkamisen jälkeen, 90 minuutin kuluttua IMP -käynnistyksestä tai epäonnistuneen korjauksen jälkeen. 4 luokkaa verrattiin kahden käsittelyvarren välillä käyttämällä chi-neliötestiä.
Aikaisempi 1. annos, esiannoksen, 15 minuutin ja 90 minuutin kuluttua ensimmäisen IMP: n antamisesta, leikkauksen päättymisestä
Verensiirtovaatimukset: solujen pelastus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset: allogeeniset verihiutaleet
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset: allogeeniset punasolut
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset: Tuore jäädytetty plasma
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtovaatimukset, kryoprektate
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Verensiirtotuotteiden (allogeeniset verituotteet) tai autologisen verensiirron kokonaismäärä, joka on infusoitu ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Punasolujen määrä (RBC)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
RBC: ien (allogeeniset ja autologiset RBC: t) määrä (tilavuus) infusoitiin ensimmäisen IMP: n antamisen alkamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka. Leikkauksen loppu määritellään viimeisen ompeleen aikaan.
Ensimmäisen IMP: n antamisen jälkeen leikkauksen loppuun saakka keskimäärin 5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta (viimeisen ompeleen aika) jopa 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen viemärin tilavuus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen
Leikkauksen lopusta (viimeisen ompeleen aika) jopa 24 tuntiin leikkauksen päättymisen jälkeen
Koehenkilöt, joilla on uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen päättyminen jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Osuus (%) koehenkilöistä, joilla on uudelleenkäyttöleikkauksen jälkeen leikkauksen päättymisen jälkeen päivään 8 saakka
Leikkauksen päättyminen jopa 8 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Oleskelun pituus leikkauksen jälkeen (päivät) = 'Sairaalan vastuuvapauden päivämäärä' miinus 'leikkauspäivä'. Jos vastuuvapauspäivä on vastuuvapauspäivänä IMP -hoidetun leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Sairaalahoidon aikana kuolleiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttimäärä
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapauden päivään, keskimäärin 16 päivää (enintään 56 päivää)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tromboosia tai tromboembolisia tapahtumia (TEES)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä sulkemisvierailuun (enintään 181 päivään)
Kokonaisten kokonaismäärä, joilla tromboosi tai tees on dokumentoitu hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka ovat erityisen kiinnostavia
Leikkauksen päivästä sulkemisvierailuun (enintään 181 päivään)
Viruksen tilan muutos
Aikaikkuna: Seulontavierailu (jopa 42 päivää ennen leikkausta) ja sulkemisvierailu (jopa 181 päivää leikkauksen jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla virusinfektioiden tila on muutettu
Seulontavierailu (jopa 42 päivää ennen leikkausta) ja sulkemisvierailu (jopa 181 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotest

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset BT524

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia