Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justert fibrinogenerstatningsstrategi (AdFIrst)

28. mai 2025 oppdatert av: Biotest

En randomisert, aktivt kontrollert, multisenter, fase III-studie som undersøker effektivitet og sikkerhet ved intraoperativ bruk av BT524 (humant fibrinogenkonsentrat) hos personer som gjennomgår større spinal- eller abdominalkirurgi (AdFIrst)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til fibrinogenkonsentrat BT524, når det administreres til pasienter med stort blodtap under elektiv ryggradskirurgi. Studien tar sikte på å demonstrere at BT524 i det minste ikke er dårligere enn komparatoren fersk frossen plasma når det gjelder å redusere intra -operativt blodtap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fibrinogen er den første koagulasjonsfaktoren som blir kritisk redusert under intraoperativ blødning. Derfor er rask fibrinogentilskudd for å gjenopprette fysiologiske plasmanivåer en viktig komponent for å oppnå og opprettholde hemostase hos blødende pasienter. I denne studien vil pasienter med stort blodtap under elektiv ryggradskirurgi bli randomisert 1:1 til en enkelt intravenøs transfusjon av fibrinogenkonsentratet BT524 eller til fibrinogenholdig fersk frossen plasma (FFP).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia
        • Site 02
      • Leuven, Belgia
        • Site 01
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 31
      • Barcelona, Spania
        • Site 32
      • Barcelona, Spania
        • Site 33
      • Barcelona, Spania
        • Site34
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Site 71
  • Sveits
      • Liestal, Sveits
        • Site 41
      • Zürich, Sveits
        • Site 43
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Site 54
      • Prague, Tsjekkia
        • Site 51
      • Prague, Tsjekkia
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tsjekkia
        • Site 52
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Site 15
      • Bonn, Tyskland
        • Site 11
      • Hannover, Tyskland
        • Site 12
      • München, Tyskland
        • Site 14
      • Münster, Tyskland
        • Site 13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved visning:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Personer som er planlagt for elektiv større ryggradskirurgi med forventet stort blodtap
  3. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år

  4. Ingen økt blødningsrisiko vurdert ved standard koagulasjonstester og sykehistorie

    Intraoperativt:

  5. Intraoperativ blødning > 1000 ml (totalt blodtap), noe som resulterer i høy risiko for behov for FFP-transfusjon under operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller upålitelige prevensjonstiltak eller amming (kun kvinner)
  2. Overfølsomhet overfor proteiner av menneskelig opprinnelse eller kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor komponenter i Investigational Medicinal Products (IMP)
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før du går inn i studien eller under studien og/eller tidligere deltakelse i denne studien
  4. Behandling med ethvert fibrinogenkonsentrat og/eller fibrinogenholdig produkt innen 30 dager før infusjon av BT524
  5. Ansatt eller direkte slektning til en ansatt i Contract Research Organization (CRO), studiestedet eller Biotest
  6. Manglende evne eller manglende motivasjon til å delta i studien
  7. Medisinsk tilstand, laboratoriefunn (f.eks. klinisk relevante biokjemiske eller hematologiske funn utenfor normalområdet), eller fysisk undersøkelsesfunn som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse
  8. Tilstedeværelse eller historie med venøs/arteriell trombose eller TEE i de foregående 6 månedene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BT524
Undersøkende humant fibrinogenkonsentrat
Biologisk: BT524
BT524 ble administrert intravenøst ​​i en pasientspesifikk dosering avhengig av type operasjon, omfanget av blødning og pasientens kliniske tilstand.
Andre navn:
  • Humant fibrinogenkonsentrat
Aktiv komparator: Fresh Frozen Plasma (FFP)/Cryopresipitat (Cryo)
Velferdstandard
Biologisk: FFP/kryo
FFP/kryo ble administrert intravenøst; dosering i henhold til lokale standarder. FFP, 15 ml per kg kroppsvekt (BW); Kryopresipitat, fast dose på 10 enheter.
Andre navn:
  • Fersk frossen plasma
  • Kryopresipitat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra beslutning om å behandle emnet med IMP til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Intraoperativt blodtap målt ved mengde blod fra blodsugenhet og mengde blod fra kirurgiske kluter og komprimeringer.
Fra beslutning om å behandle emnet med IMP til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av forsøkspersoner med vellykket korreksjon av fibrinogennivå (Fibtem A10) 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
Tidsramme: Tidligere første dose, 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
Vellykket korreksjon av fibrinogennivået er definert som å gjenopprette fibrinogenfibtem A10 baseline (tidligere kirurgi) nivåer målt ved ROTEM (tromboelastometri) 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
Tidligere første dose, 15 minutter etter start av første IMP -administrasjon
Tid til først vellykket korreksjon av fibrinogennivå
Tidsramme: Tidligere 1. dose, forhåndsdose, 15 minutter og 90 minutter etter start av første IMP-administrasjon, slutten av operasjonen
Korreksjon av fibrinogennivået, målt via tromboelastometri (ROTEM/FIBTEM A10), innen 15 minutter etter IMP -start, mellom 15 og 90 minutter etter IMP -start, etter 90 minutter etter IMP -start, eller mislykket korreksjon. De 4 kategoriene ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av en chi-kvadrat-test.
Tidligere 1. dose, forhåndsdose, 15 minutter og 90 minutter etter start av første IMP-administrasjon, slutten av operasjonen
Transfusjonskrav: Cell Salvage
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen. Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Transfusjonskrav: allogene blodplater
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen. Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Transfusjonskrav: Allogene røde blodlegemer
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen. Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Transfusjonskrav: fersk frossen plasma
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen. Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Transfusjonskrav, kryopresipitat
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Total mengde transfusjonsprodukter (allogene blodprodukter) eller autolog blodoverføring som ble tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen. Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Mengde røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Mengde (volum) av RBCs (allogene og autologe RBC) tilført etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen. Enden på operasjonen er definert som tid for siste sutur.
Etter start av første IMP -administrasjon til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 5 timer
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (tid med siste sutur) opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativt dreneringsvolum de første 24 timene etter enden av operasjonen
Fra slutten av operasjonen (tid med siste sutur) opptil 24 timer etter operasjonen
Emner med Rebleeds
Tidsramme: Slutten av operasjonen opptil 8 dager etter operasjonen
Andel (%) av forsøkspersoner med Rebleeds etter endt operasjon til dag 8
Slutten av operasjonen opptil 8 dager etter operasjonen
Hospital lengde på oppholdet etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
Lengde på oppholdet etter operasjonen (dager) = 'Dato for sykehusutslipp' minus 'operasjonsdato'. Der utskrivningsdato er datoen for utskrivning etter IMP -behandlet kirurgi.
Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
Antall og prosentandeler av fag som døde under sykehusopphold
Fra operasjonsdag til dag med utskrivning av sykehus, i gjennomsnitt 16 dager (opptil 56 dager)
Antall forsøkspersoner med trombose eller tromboemboliske hendelser (tees)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til avsluttende besøk (opptil 181 dager)
Totalt antall personer med trombose eller tees dokumentert som behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse
Fra operasjonsdagen til avsluttende besøk (opptil 181 dager)
Endring i viral status
Tidsramme: Screeningbesøk (opptil 42 dager før operasjonen) og avsluttende besøk (opptil 181 dager etter operasjonen)
Antall personer med endring i status for virusinfeksjoner
Screeningbesøk (opptil 42 dager før operasjonen) og avsluttende besøk (opptil 181 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotest

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BT524

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger