Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорректированная стратегия замещения фибриногена (AdFIrst)

28 мая 2025 г. обновлено: Biotest

Рандомизированное активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности интраоперационного использования BT524 (концентрата человеческого фибриногена) у субъектов, перенесших обширную операцию на позвоночнике или брюшной полости (AdFIrst)

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности концентрата фибриногена ВТ524 при введении пациентам с большой кровопотерей во время плановых операций на позвоночнике. -операционная кровопотеря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фибриноген является первым фактором свертывания крови, уровень которого критически снижается во время интраоперационного кровотечения. Таким образом, быстрое введение фибриногена для восстановления физиологических уровней в плазме является важным компонентом для достижения и поддержания гемостаза у пациентов с кровотечением. В этом исследовании пациенты с большой кровопотерей во время плановых операций на позвоночнике будут рандомизированы 1:1 для однократного внутривенного переливания концентрата фибриногена BT524 или свежезамороженной плазмы, содержащей фибриноген (СЗП).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
222

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joachim Schütze, PhD
  • Номер телефона: 5127 00496103801
  • Электронная почта: joachim.schuetze@biotest.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Jette, Бельгия
        • Site 02
      • Leuven, Бельгия
        • Site 01
  • Германия
      • Bielefeld, Германия
        • Site 15
      • Bonn, Германия
        • Site 11
      • Hannover, Германия
        • Site 12
      • München, Германия
        • Site 14
      • Münster, Германия
        • Site 13
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site 31
      • Barcelona, Испания
        • Site 32
      • Barcelona, Испания
        • Site 33
      • Barcelona, Испания
        • Site34
  • Польша
      • Warschau, Польша
        • Site 21
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Site 71
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Site 54
      • Prague, Чехия
        • Site 51
      • Prague, Чехия
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Чехия
        • Site 52
  • Швейцария
      • Liestal, Швейцария
        • Site 41
      • Zürich, Швейцария
        • Site 43

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

На скрининге:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Субъекты, которым назначена плановая обширная операция на позвоночнике с ожидаемой большой кровопотерей
  3. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет

  4. Нет повышенного риска кровотечения по результатам стандартных тестов на коагуляцию и истории болезни.

    Интраоперационный:

  5. Интраоперационное кровотечение > 1000 мл (общая кровопотеря), приводящее к высокому риску необходимости переливания СЗП во время операции.

Критерий исключения:

  1. Беременность или ненадежные меры контрацепции или период лактации (только для женщин)
  2. Гиперчувствительность к белкам человеческого происхождения или известные реакции гиперчувствительности к компонентам исследуемых лекарственных препаратов (ИМП)
  3. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования и/или предыдущее участие в этом исследовании
  4. Лечение любым концентратом фибриногена и/или фибриногенсодержащим продуктом в течение 30 дней до инфузии BT524
  5. Сотрудник или прямой родственник сотрудника Контрактной исследовательской организации (КИО), исследовательского центра или Биотеста
  6. Неспособность или отсутствие мотивации для участия в исследовании
  7. Медицинское состояние, лабораторные данные (например, клинически значимые биохимические или гематологические данные за пределами нормы), или данные медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя, исключают участие
  8. Наличие или наличие в анамнезе венозного/артериального тромбоза или ТЭЭ в предшествующие 6 месяцев -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: BT524
Исследовательский концентрат фибриногена человека
Биологический: БТ524
BT524 вводили внутривенно в дозировке, специфичной для пациента, в зависимости от типа хирургического вмешательства, степени кровотечения и клинического состояния субъекта.
Другие имена:
  • Концентрат человеческого фибриногена
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма (FFP)/криопреципитат (Cryo)
Стандарт заботы
Биологический: FFP/CRYO
FFP/крио вводили внутривенно; дозировка в соответствии с местными стандартами. FFP, 15 мл на кг массы тела (BW); Криопреципищение, фиксированная доза 10 единиц.
Другие имена:
  • Свежезамороженная плазма
  • Криопреципитат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От решения по обращению с субъектом с помощью IMP до конца операции, в среднем 5 часов
Внутриоперационная кровопотеря, измеренная с помощью количества крови от подсасывания крови и количества крови из хирургических тканей и компрессов.
От решения по обращению с субъектом с помощью IMP до конца операции, в среднем 5 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) субъектов с успешной коррекцией уровня фибриногена (Fibtem A10) через 15 минут после начала первого введения IMP
Временное ограничение: Предшествующая первая доза, через 15 минут после начала первого администрирования IMP
Успешная коррекция уровня фибриногена определяется как восстановление базовых уровней фибриногена Fibtem A10 (предшествующая операция), измеренные с помощью Rotem (тромбоэластометрия) через 15 минут после начала первого введения IMP
Предшествующая первая доза, через 15 минут после начала первого администрирования IMP
Время первой успешной коррекции уровня фибриногена
Временное ограничение: Предыдущая 1-я доза, до доза, 15 минут и через 90 минут после начала первого введения IMP, конец хирургии
Коррекция уровня фибриногена, измеренная с помощью тромбоэластометрии (Rotem/Fibtem A10), в течение 15 минут после запуска IMP, через 15 и 90 минут после начала IMP, через 90 минут после начала IMP или неудачной коррекции. 4 категории сравнивались между двумя руками лечения с использованием теста хи-квадрат.
Предыдущая 1-я доза, до доза, 15 минут и через 90 минут после начала первого введения IMP, конец хирургии
Требования к переливанию: спасение ячейки
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции. Конец хирургии определяется как время последнего шва.
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Требования к переливанию: аллогенные тромбоциты
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции. Конец хирургии определяется как время последнего шва.
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Требования к переливанию: аллогенные эритроциты
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции. Конец хирургии определяется как время последнего шва.
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Требования к переливанию: свежая замороженная плазма
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции. Конец хирургии определяется как время последнего шва.
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Требования к переливанию, криопреципитация
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Общее количество продуктов переливания (аллогенные продукты крови) или аутологичное переливание крови, инфицированное после начала первого введения IMP до окончания операции. Конец хирургии определяется как время последнего шва.
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Количество эритроцитов (эритроциты)
Временное ограничение: После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Количество (объем) эритроцитов (аллогенный и аутологичный эритроцитов), вставленные после начала первого введения IMP до окончания операции. Конец хирургии определяется как время последнего шва.
После начала первого введения IMP до окончания операции в среднем 5 часов
Послеоперационная кровопотери
Временное ограничение: С конца хирургии (время последнего шва) до 24 часов после окончания операции
Послеоперационный объем дренажа в первые 24 часа после окончания операции
С конца хирургии (время последнего шва) до 24 часов после окончания операции
Субъекты с повторными ресторанами
Временное ограничение: Конец операции до 8 дней после операции
Пропорция (%) субъектов с повторными переворотами после окончания операции до 8 -го дня
Конец операции до 8 дней после операции
Больница продолжительности пребывания после операции
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
Продолжительность пребывания после операции (дни) = «Дата выписки из больницы» минус «Дата хирургии». Где дата выписки - дата выписки после операции, обработанной IMP.
Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
В стабильной смертности
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
Количество и процент субъектов, которые погибли во время пребывания в больнице
Со дня операции до дня выписки из больницы, в среднем 16 дней (до 56 дней)
Количество субъектов с тромбозом или тромбоэмболическими событиями (Tees)
Временное ограничение: Со дня операции до закрытия визита (до 181 дня)
Общее количество субъектов с тромбозом или футболками, зарегистрированными как негативные события с лечением, представляют особый интерес
Со дня операции до закрытия визита (до 181 дня)
Изменение вирусного статуса
Временное ограничение: Посещение скрининга (до 42 дней до операции) и закрытие посещения (до 181 дня после операции)
Количество субъектов с изменением статуса вирусных инфекций
Посещение скрининга (до 42 дней до операции) и закрытие посещения (до 181 дня после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotest

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 995
  • 2017-001163-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БТ524

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками