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Angepasste Fibrinogen-Ersatzstrategie (AdFIrst)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Biotest

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen Anwendung von BT524 (Humanes Fibrinogenkonzentrat) bei Patienten, die sich einer größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen (AdFIrst)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogenkonzentrats BT524 bei Verabreichung an Patienten mit größerem Blutverlust während einer elektiven Wirbelsäulenoperation. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass BT524 zumindest nicht schlechter ist als das Vergleichspräparat gefrorenes Frischplasma bei der Reduktion von Intra -operativer Blutverlust.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fibrinogen ist der erste Gerinnungsfaktor, der während einer intraoperativen Blutung kritisch reduziert wird. Daher ist eine schnelle Fibrinogen-Supplementierung zur Wiederherstellung physiologischer Plasmaspiegel eine wichtige Komponente, um bei blutenden Patienten eine Hämostase zu erreichen und aufrechtzuerhalten. In dieser Studie werden Patienten mit größerem Blutverlust während einer elektiven Wirbelsäulenoperation 1:1 auf eine einzelne intravenöse Transfusion des Fibrinogenkonzentrats BT524 oder auf fibrinogenhaltiges gefrorenes Frischplasma (FFP) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Jette, Belgien
        • Site 02
      • Leuven, Belgien
        • Site 01
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • Site 15
      • Bonn, Deutschland
        • Site 11
      • Hannover, Deutschland
        • Site 12
      • München, Deutschland
        • Site 14
      • Münster, Deutschland
        • Site 13
  • Polen
      • Warschau, Polen
        • Site 21
  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz
        • Site 41
      • Zürich, Schweiz
        • Site 43
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 31
      • Barcelona, Spanien
        • Site 32
      • Barcelona, Spanien
        • Site 33
      • Barcelona, Spanien
        • Site34
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Site 54
      • Prague, Tschechien
        • Site 51
      • Prague, Tschechien
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tschechien
        • Site 52
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Site 71

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Vorführung:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Probanden, die für eine elektive größere Wirbelsäulenoperation mit erwartetem größeren Blutverlust vorgesehen sind
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren

  4. Kein erhöhtes Blutungsrisiko gemäß Standardgerinnungstests und Anamnese

    Intraoperativ:

  5. Intraoperative Blutungen > 1.000 ml (Gesamtblutverlust), was zu einem hohen Risiko für die Notwendigkeit einer FFP-Transfusion während der Operation führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder unzuverlässige Verhütungsmaßnahmen oder Stillzeit (nur Frauen)
  2. Überempfindlichkeit gegen Proteine ​​menschlichen Ursprungs oder bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile der Prüfpräparate (IMP)
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während der Studie und/oder frühere Teilnahme an dieser Studie
  4. Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat und/oder Fibrinogen enthaltendem Produkt innerhalb von 30 Tagen vor der Infusion von BT524
  5. Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des Contract Research Organization (CRO), des Studienzentrums oder von Biotest
  6. Unfähigkeit oder fehlende Motivation, an der Studie teilzunehmen
  7. Gesundheitszustand, Laborbefund (z. klinisch relevante biochemische oder hämatologische Befunde außerhalb des Normbereichs) oder eine körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
  8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer venösen/arteriellen Thrombose oder eines TEE in den vorangegangenen 6 Monaten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BT524
Menschliches Fibrinogenkonzentrat für Prüfzwecke
Biologisch: BT524
BT524 wurde intravenös in einer patientenspezifischen Dosierung verabreicht, abhängig von der Art der Operation, dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Andere Namen:
  • Humanes Fibrinogenkonzentrat
Aktiver Komparator: Gefrorenes Frischplasma (FFP)/Kryopräzipitat (Cryo)
Pflegestandard
Biologisch: FFP/Cryo
FFP/Cryo wurde intravenös verabreicht; Dosierung nach lokalen Standards. FFP, 15 ml pro kg Körpergewicht (BW); Kryopräzipitat, feste Dosis von 10 Einheiten.
Andere Namen:
  • Frisches gefrorenes Plasma
  • Kryopräzipitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Von der Entscheidung zur Behandlung des Subjekts mit IMP bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Intraoperativer Blutverlust gemessen durch Blutmenge aus Blutsaugeinheit und Blutmenge aus chirurgischen Tüchern und Kompressen.
Von der Entscheidung zur Behandlung des Subjekts mit IMP bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Probanden mit erfolgreicher Korrektur des Fibrinogenspiegels (Fibtem A10) 15 Minuten nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung
Zeitfenster: Vorherige erste Dosis, 15 Minuten nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung
Eine erfolgreiche Korrektur des Fibrinogenspiegels ist definiert als die Wiederherstellung des Fibrinogenfibtem -A10 -Baseline -Spiegel
Vorherige erste Dosis, 15 Minuten nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung
Zeit für die erste erfolgreiche Korrektur des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: Vorherige 1. Dosis, Vordosi
Korrektur des Fibrinogenspiegels, gemessen über Thromboelastometrie (Rotem/Fibtem A10) innerhalb von 15 Minuten nach dem Start zwischen 15 und 90 Minuten nach dem IMP -Start nach 90 Minuten nach dem IMP oder der erfolglosen Korrektur. Die 4 Kategorien wurden zwischen den beiden Behandlungsarmen unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Vorherige 1. Dosis, Vordosi
Transfusionsanforderungen: Zellrettung
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen: allogene Blutplättchen
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen: allogene rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen: frisches gefrorenes Plasma
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Transfusionsanforderungen, Kryopräzipitat
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Gesamtmenge an Transfusionsprodukten (allogene Blutprodukte) oder autologe Bluttransfusion, die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Menge an roten Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Betrag (Volumen) von RBCs (allogene und autologe RBCs), die nach Beginn der ersten IMP bis zum Ende der Operation infundiert wurden. Das Ende der Operation ist als Zeit der letzten Naht definiert.
Nach Beginn der ersten IMP -Verabreichung bis zum Ende der Operation durchschnittlich 5 Stunden
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ab dem Ende der Operation (Zeit der letzten Naht) bis zu 24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperativer Entwässerungsvolumen in den ersten 24 Stunden nach Ende der Operation
Ab dem Ende der Operation (Zeit der letzten Naht) bis zu 24 Stunden nach Ende der Operation
Themen mit Rebleseds
Zeitfenster: Ende der Operation bis zu 8 Tage nach der Operation
Anteil (%) der Probanden mit Rebleseds nach Ende der Operation bis zum 8. Tag 8
Ende der Operation bis zu 8 Tage nach der Operation
Krankenhausdauer des Aufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Aufenthaltsdauer nach der Operation (Tage) = 'Datum der Krankenhausentlassung' minus 'Datum der Operation'. Wobei das Entladungsdatum das Datum der Entlassung nach der IMP -behandelten Operation ist.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Anzahl und Prozentsätze der während des Krankenhausaufenthalts starben
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung von Krankenhäusern, durchschnittlich 16 Tage (bis zu 56 Tage)
Anzahl der Probanden mit Thrombose oder thromboembolischen Ereignissen (T -Shirts)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Schlussbesuch (bis zu 181 Tage)
Gesamtzahl der Probanden mit Thrombose oder T-Shirts, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse dokumentiert sind
Vom Tag der Operation bis zum Schlussbesuch (bis zu 181 Tage)
Änderung des Virusstatus
Zeitfenster: Screening -Besuch (bis zu 42 Tage vor der Operation) und Abschlussbesuch (bis zu 181 Tage nach der Operation)
Anzahl der Probanden mit Änderung des Status von Virusinfektionen
Screening -Besuch (bis zu 42 Tage vor der Operation) und Abschlussbesuch (bis zu 181 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 995
  • 2017-001163-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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