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Estratégia de reposição de fibrinogênio ajustada (AdFIrst)

28 de maio de 2025 atualizado por: Biotest

Um estudo randomizado, ativo-controlado, multicêntrico, de fase III, investigando a eficácia e a segurança do uso intraoperatório de BT524 (concentrado de fibrinogênio humano) em indivíduos submetidos a grandes cirurgias da coluna vertebral ou abdominal (AdFIrst)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do concentrado de fibrinogênio BT524, quando administrado a pacientes com grande perda de sangue durante cirurgia eletiva da coluna. -perda de sangue operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O fibrinogênio é o primeiro fator de coagulação a ficar criticamente reduzido durante o sangramento intraoperatório. Portanto, a suplementação rápida de fibrinogênio para restaurar os níveis plasmáticos fisiológicos é um componente importante para alcançar e manter a hemostasia em pacientes com sangramento. Neste estudo, os pacientes com grande perda de sangue durante a cirurgia eletiva da coluna serão randomizados 1:1 para uma única transfusão intravenosa do concentrado de fibrinogênio BT524 ou para plasma fresco congelado (FFP) contendo fibrinogênio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
        • Site 15
      • Bonn, Alemanha
        • Site 11
      • Hannover, Alemanha
        • Site 12
      • München, Alemanha
        • Site 14
      • Münster, Alemanha
        • Site 13
  • Bélgica
      • Jette, Bélgica
        • Site 02
      • Leuven, Bélgica
        • Site 01
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site 31
      • Barcelona, Espanha
        • Site 32
      • Barcelona, Espanha
        • Site 33
      • Barcelona, Espanha
        • Site34
  • Polônia
      • Warschau, Polônia
        • Site 21
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Site 71
  • Suíça
      • Liestal, Suíça
        • Site 41
      • Zürich, Suíça
        • Site 43
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Site 54
      • Prague, Tcheca
        • Site 51
      • Prague, Tcheca
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Tcheca
        • Site 52

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Na triagem:

  1. Consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos agendados para cirurgia eletiva de coluna com grande perda de sangue esperada
  3. Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos

  4. Sem aumento do risco de sangramento, conforme avaliado por testes de coagulação padrão e histórico médico

    Intraoperatório:

  5. Sangramento intraoperatório > 1.000 mL (perda total de sangue), resultando em alto risco de necessidade de transfusão de FFP durante a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou medidas contraceptivas não confiáveis ​​ou período de lactação (somente mulheres)
  2. Hipersensibilidade a proteínas de origem humana ou reações de hipersensibilidade conhecidas a componentes dos Medicamentos Experimentais (PIM)
  3. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo e/ou participação anterior neste estudo
  4. Tratamento com qualquer concentrado de fibrinogênio e/ou produto contendo fibrinogênio dentro de 30 dias antes da infusão de BT524
  5. Funcionário ou parente direto de um funcionário da Organização de Pesquisa Contratada (CRO), do local do estudo ou da Biotest
  6. Incapacidade ou falta de motivação para participar do estudo
  7. Condição médica, achados laboratoriais (p. achados bioquímicos ou hematológicos clinicamente relevantes fora da faixa normal) ou exame físico que, na opinião do investigador, impeça a participação
  8. Presença ou história de trombose venosa/arterial ou ETE nos últimos 6 meses -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BT524
Concentrado Investigacional de Fibrinogênio Humano
Biológico: BT524
O BT524 foi administrado por via intravenosa em uma dosagem específica do paciente, dependendo do tipo de cirurgia, da extensão do sangramento e da condição clínica do sujeito.
Outros nomes:
  • Concentrado de fibrinogênio humano
Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado (FFP)/Crioprecipitado (Crio)
Padrão de atendimento
Biológico: FFP/Cryo
O FFP/Cryo foi administrado por via intravenosa; dose de acordo com os padrões locais. FFP, 15 ml por kg de peso corporal (BW); Crioprecipitado, dose fixa de 10 unidades.
Outros nomes:
  • Plasma Fresco Congelado
  • Crioprecipitado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intra-operatória
Prazo: Da decisão de tratar o assunto com impão até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Perda de sangue intra-operatória, medida pela quantidade de sangue da unidade de sucção no sangue e pela quantidade de sangue de panos cirúrgicos e comprimes.
Da decisão de tratar o assunto com impão até o final da cirurgia, uma média de 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (%) de indivíduos com correção bem -sucedida do nível de fibrinogênio (Fibtem A10) 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
Prazo: Primeira dose anterior, 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
A correção bem -sucedida do nível de fibrinogênio é definida como restauração dos níveis de linha de base do fibtem A10 (cirurgia anterior) medidos por Rotem (Thromboelastometria) 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
Primeira dose anterior, 15 minutos após o início da primeira administração do IMP
Hora de primeira correção bem -sucedida do nível de fibrinogênio
Prazo: 1ª dose anterior, pré-dose, 15 minutos e 90 minutos após o início da primeira administração do IMP, fim da cirurgia
Correção do nível de fibrinogênio, medida por tromboelastometria (Rotem/Fibtem A10), dentro de 15 minutos após o início do IMP, entre 15 e 90 minutos após o início do IMP, após 90 minutos após o início do IMP ou a correção sem sucesso. As 4 categorias foram comparadas entre os dois braços de tratamento usando um teste qui-quadrado.
1ª dose anterior, pré-dose, 15 minutos e 90 minutos após o início da primeira administração do IMP, fim da cirurgia
Requisitos de transfusão: recuperação de células
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia. O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Requisitos de transfusão: plaquetas alogênicas
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia. O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Requisitos de transfusão: glóbulos vermelhos alogênicos
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia. O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Requisitos de transfusão: plasma fresco congelado
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia. O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Requisitos de transfusão, crioprecipitado
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade total de produtos de transfusão (produtos sanguíneos alogênicos) ou transfusão de sangue autólogo infundido após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia. O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade de glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Quantidade (volume) de hemácias (hemácias alogênicas e autólogas) infundidas após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia. O fim da cirurgia é definido como o tempo da última sutura.
Após o início da primeira administração do IMP até o final da cirurgia, uma média de 5 horas
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Do fim da cirurgia (tempo da última sutura) até 24 horas após o final da cirurgia
Volume de drenagem pós-operatório nas primeiras 24 horas após o final da cirurgia
Do fim da cirurgia (tempo da última sutura) até 24 horas após o final da cirurgia
Assuntos com fundos
Prazo: Fim da cirurgia até 8 dias após a cirurgia
Proporção (%) de indivíduos com fundos após o final da cirurgia até o dia 8
Fim da cirurgia até 8 dias após a cirurgia
Duração do hospital após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
Duração da estadia após a cirurgia (dias) = ​​'Data da alta hospitalar' menos 'Data da cirurgia'. Onde a data da alta é a data da alta após a cirurgia tratada com IMP.
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
Número e porcentagens de indivíduos que morreram durante a estadia hospitalar
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta hospitalar, uma média de 16 dias (até 56 dias)
Número de indivíduos com trombose ou eventos tromboembólicos (Tees)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a visita de fechamento (até 181 dias)
Número total de indivíduos com trombose ou camisetas documentadas como eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial
Desde o dia da cirurgia até a visita de fechamento (até 181 dias)
Mudança no status viral
Prazo: Visita de triagem (até 42 dias antes da cirurgia) e visita de fechamento (até 181 dias após a cirurgia)
Número de assuntos com mudança no status de infecções virais
Visita de triagem (até 42 dias antes da cirurgia) e visita de fechamento (até 181 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 995
  • 2017-001163-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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