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Strategia corretta per la sostituzione del fibrinogeno (AdFIrst)

28 maggio 2025 aggiornato da: Biotest

Uno studio di fase III randomizzato, con controllo attivo, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'uso intraoperatorio di BT524 (concentrato di fibrinogeno umano) in soggetti sottoposti a chirurgia spinale o addominale maggiore (AdFIrst)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del concentrato di fibrinogeno BT524, quando somministrato a pazienti con grave perdita di sangue durante la chirurgia elettiva della colonna vertebrale. Lo studio mira a dimostrare che BT524 è almeno non peggiore del plasma fresco congelato di confronto nel ridurre intra -perdita di sangue operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fibrinogeno è il primo fattore della coagulazione a ridursi in modo critico durante il sanguinamento intraoperatorio. Pertanto, l'integrazione rapida di fibrinogeno per ripristinare i livelli plasmatici fisiologici è una componente importante per raggiungere e mantenere l'emostasi nei pazienti sanguinanti. In questo studio, i pazienti con grave perdita di sangue durante la chirurgia elettiva della colonna vertebrale saranno randomizzati 1: 1 a una singola trasfusione endovenosa del concentrato di fibrinogeno BT524 o al plasma fresco congelato contenente fibrinogeno (FFP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio
        • Site 02
      • Leuven, Belgio
        • Site 01
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Site 54
      • Prague, Cechia
        • Site 51
      • Prague, Cechia
        • Site 53
      • Usti Nad Labem, Cechia
        • Site 52
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • Site 15
      • Bonn, Germania
        • Site 11
      • Hannover, Germania
        • Site 12
      • München, Germania
        • Site 14
      • Münster, Germania
        • Site 13
  • Polonia
      • Warschau, Polonia
        • Site 21
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Site 71
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 31
      • Barcelona, Spagna
        • Site 32
      • Barcelona, Spagna
        • Site 33
      • Barcelona, Spagna
        • Site34
  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera
        • Site 41
      • Zürich, Svizzera
        • Site 43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla proiezione:

  1. Consenso informato scritto
  2. - Soggetti in attesa di chirurgia elettiva della colonna vertebrale maggiore con prevista perdita di sangue maggiore
  3. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni

  4. Nessun aumento del rischio di sanguinamento valutato dai test di coagulazione standard e dall'anamnesi

    Intraoperatorio:

  5. Sanguinamento intraoperatorio > 1.000 ml (perdita di sangue totale), con conseguente rischio elevato di necessità di trasfusioni di FFP durante l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o misure contraccettive inaffidabili o periodo di allattamento (solo donne)
  2. Ipersensibilità alle proteine ​​di origine umana o reazioni di ipersensibilità note ai componenti dei medicinali sperimentali (IMP)
  3. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio e/o precedente partecipazione a questo studio
  4. Trattamento con qualsiasi concentrato di fibrinogeno e/o prodotto contenente fibrinogeno nei 30 giorni precedenti l'infusione di BT524
  5. Dipendente o parente diretto di un dipendente della Contract Research Organization (CRO), del sito dello studio o di Biotest
  6. Incapacità o mancanza di motivazione a partecipare allo studio
  7. Condizione medica, reperti di laboratorio (ad es. risultati biochimici o ematologici clinicamente rilevanti al di fuori del range normale), o risultato di un esame fisico che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
  8. Presenza o anamnesi di trombosi venosa/arteriosa o TEE nei 6 mesi precedenti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BT524
Concentrato sperimentale di fibrinogeno umano
Biologico: BT524
BT524 è stato somministrato per via endovenosa a un dosaggio specifico per il paziente a seconda del tipo di intervento chirurgico, dell'entità del sanguinamento e delle condizioni cliniche del soggetto.
Altri nomi:
  • Concentrato di fibrinogeno umano
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato (FFP)/Crioprecipitato (Crio)
Standard di sicurezza
Biologico: FFP/Cryo
FFP/Cryo è stato somministrato per via endovenosa; dosaggio secondo gli standard locali. FFP, 15 ml per kg di peso corporeo (BW); Crioprecipitato, dose fissa di 10 unità.
Altri nomi:
  • Plasma fresco congelato
  • Crioprecipitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intra-operatoria
Lasso di tempo: Dalla decisione di trattare il soggetto con IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Perdita di sangue intra-operatoria misurata dalla quantità di sangue dall'unità di aspirazione del sangue e dalla quantità di sangue da panni e compressi chirurgici.
Dalla decisione di trattare il soggetto con IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione (%) dei soggetti con correzione di successo del livello di fibrinogeno (FIBTEM A10) 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione
Lasso di tempo: Prima dose precedente, 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione
La correzione riuscita del livello di fibrinogeno è definita come il ripristino dei livelli di Fibrinogen Fibtem A10 (PRECETTO CHIEGLIE) Misurati da Rotem (tromboelastometria) 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione IMP
Prima dose precedente, 15 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione
Tempo per la prima correzione di successo del livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Prima dose 1a dose, pre-dose, 15 minuti e 90 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di imp, fine dell'intervento chirurgico
Correzione del livello di fibrinogeno, misurata tramite tromboelastometria (Rotem/FIBTEM A10), entro 15 minuti dall'inizio dell'imp, tra 15 e 90 minuti dall'inizio dell'imp, dopo 90 minuti dopo l'inizio dell'imp o una correzione non riuscita. Le 4 categorie sono state confrontate tra i due bracci di trattamento usando un test chi-quadro.
Prima dose 1a dose, pre-dose, 15 minuti e 90 minuti dopo l'inizio della prima somministrazione di imp, fine dell'intervento chirurgico
Requisiti di trasfusione: salvataggio cellulare
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione: piastrine allogeniche
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione: globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione: plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Requisiti di trasfusione, crioprecipitato
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità totale di prodotti trasfusionali (prodotti ematici allogenici) o trasfusioni di sangue autologo infuse dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Quantità di globuli rossi (globuli rossi)
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Importo (volume) di globuli rossi (globuli rossi allogenici e autologhi) infusi dopo l'inizio della prima somministrazione di imp. Fino alla fine dell'intervento. La fine della chirurgia è definita come il tempo di ultima sutura.
Dopo l'inizio della prima somministrazione di IMP fino alla fine dell'intervento, una media di 5 ore
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento (tempo di ultima sutura) fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Volume di drenaggio post-operatorio nelle prime 24 ore dopo la fine della chirurgia
Dalla fine dell'intervento (tempo di ultima sutura) fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Soggetti con rebleeds
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proporzione (%) di soggetti con rebleed dopo la fine dell'intervento fino al giorno 8
Fine dell'intervento fino a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Durata del soggiorno dopo l'intervento (giorni) = "data di dimissione in ospedale" meno "data di chirurgia". Dove la data di dimissione è la data di dimissione a seguito della chirurgia trattata con IMP.
Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Numero e percentuali di soggetti che sono morti durante la degenza ospedaliera
Dal giorno di intervento chirurgico fino al giorno delle dimissioni ospedaliere, una media di 16 giorni (fino a 56 giorni)
Numero di soggetti con trombosi o eventi tromboembolici (TEES)
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico fino alla visita di chiusura (fino a 181 giorni)
Numero totale di soggetti con trombosi o tee documentati come eventi avversi emergenti di particolare interesse
Dal giorno di intervento chirurgico fino alla visita di chiusura (fino a 181 giorni)
Cambiamento nello stato virale
Lasso di tempo: Visita di screening (fino a 42 giorni prima dell'intervento) e visite di chiusura (fino a 181 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Numero di soggetti con cambiamento nello stato delle infezioni virali
Visita di screening (fino a 42 giorni prima dell'intervento) e visite di chiusura (fino a 181 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON Clinical Research
PRA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 995
  • 2017-001163-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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