Skorygowana strategia zastępowania fibrynogenu (AdFIrst)
Randomizowane, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnego stosowania BT524 (koncentratu fibrynogenu ludzkiego) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lub jamy brzusznej (AdFIrst)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Wessels-Kranz, PhD
- Numer telefonu: 6395 00496103801
- E-mail: judith.wessels-kranz@biotest.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joachim Schütze, PhD
- Numer telefonu: 5127 00496103801
- E-mail: joachim.schuetze@biotest.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jette, Belgia
- Site 02
-
Leuven, Belgia
- Site 01
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Site 54
-
Prague, Czechy
- Site 51
-
Prague, Czechy
- Site 53
-
Usti Nad Labem, Czechy
- Site 52
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 31
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 32
-
Barcelona, Hiszpania
- Site 33
-
Barcelona, Hiszpania
- Site34
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy
- Site 15
-
Bonn, Niemcy
- Site 11
-
Hannover, Niemcy
- Site 12
-
München, Niemcy
- Site 14
-
Münster, Niemcy
- Site 13
-
-
-
-
-
Warschau, Polska
- Site 21
-
-
-
-
-
Liestal, Szwajcaria
- Site 41
-
Zürich, Szwajcaria
- Site 43
-
-
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Site 71
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podczas pokazu:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej poważnej operacji kręgosłupa z przewidywaną dużą utratą krwi
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
Brak zwiększonego ryzyka krwawienia ocenianego na podstawie standardowych badań krzepnięcia i wywiadu lekarskiego
Śródoperacyjne:
- Krwawienie śródoperacyjne > 1000 ml (całkowita utrata krwi), powodujące duże ryzyko konieczności przetoczenia FFP podczas zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub nieskuteczne środki antykoncepcyjne lub okres laktacji (tylko kobiety)
- Nadwrażliwość na białka pochodzenia ludzkiego lub znane reakcje nadwrażliwości na składniki Badanych Produktów Leczniczych (IMP)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub w trakcie badania i/lub uprzedni udział w tym badaniu
- Leczenie jakimkolwiek koncentratem fibrynogenu i/lub produktem zawierającym fibrynogen w ciągu 30 dni przed infuzją BT524
- Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika Organizacji Badań Kontraktowych (CRO), ośrodka badawczego lub Biotestu
- Niemożność lub brak motywacji do udziału w badaniu
- Stan zdrowia, wyniki badań laboratoryjnych (np. klinicznie istotne wyniki biochemiczne lub hematologiczne poza normalnym zakresem) lub badanie fizykalne stwierdzające, że w opinii badacza wyklucza udział
- Obecność lub historia zakrzepicy żylnej/tętniczej lub TEE w ciągu ostatnich 6 miesięcy -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BT524
Badawczy Koncentrat Fibrynogenu Ludzkiego
|
BT524 podawano dożylnie w dawce dostosowanej do pacjenta, zależnej od rodzaju operacji, rozległości krwawienia i stanu klinicznego pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze (FFP)/krioprecypitat (krio)
Standard opieki
|
FFP/Cryo podawano dożylnie; dawkowanie zgodnie z lokalnymi standardami.
FFP, 15 ml na kg masy ciała (BW); Kryoprecypitat, ustalona dawka 10 jednostek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi wewnątrzoperacyjnej
Ramy czasowe: Od decyzji o leczeniu pacjenta z IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Śródoperacyjna utrata krwi mierzona przez ilość krwi z oddziału ssania krwi i ilość krwi z chirurgicznych materiałów i kompresji.
|
Od decyzji o leczeniu pacjenta z IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów z udaną korektą poziomu fibrynogenu (FIBTEM A10) 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
Ramy czasowe: Wcześniejsza pierwsza dawka, 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
|
Udana korekta poziomu fibrynogenu definiuje się jako przywracanie poziomów wyjściowych fibrynogenu A10 (wcześniejsza chirurgia) mierzone za pomocą rotema (zakrzepowolalastometria) 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
|
Wcześniejsza pierwsza dawka, 15 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP
|
|
Czas na pierwszą udaną korekcję poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: Wcześniejsza pierwsza dawka, dawka, 15 minut i 90 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP, koniec operacji
|
Korekta poziomu fibrynogenu, mierzona za pomocą zakrzepowo -boelastometrii (ROTEM/FIBTEM A10), w ciągu 15 minut po rozpoczęciu IMP, od 15 do 90 minut po rozpoczęciu IMP, po 90 minutach po rozpoczęciu IMP lub nieudanej korekcie.
4 kategorie porównano między dwoma ramionami za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Wcześniejsza pierwsza dawka, dawka, 15 minut i 90 minut po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP, koniec operacji
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji: Ratowanie komórkowe
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji.
Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
|
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
|
Wymagania transfuzji: allogeniczne płytki krwi
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji.
Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
|
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
|
Wymagania transfuzji: Allogeniczne czerwone krwinki
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji.
Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
|
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
|
Wymagania transfuzji: świeża mrożona plazma
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji.
Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
|
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji, krioprecypitat
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Całkowita ilość produktów transfuzji (allogenicznych produktów krwiotwórczych) lub autologicznej transfuzji krwi podawanej po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji.
Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
|
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
|
Ilość czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
Ilość (objętość) RBC (allogeniczne i autologiczne RBC) podawane po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji.
Koniec operacji jest zdefiniowany jako czas ostatniego szwu.
|
Po rozpoczęciu pierwszego podawania IMP do końca operacji, średnio 5 godzin
|
|
Utrata krwi pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od końca operacji (czas ostatniego szwu) do 24 godzin po zakończeniu operacji
|
Objętość drenażu pooperacyjnego w pierwszych 24 godzinach po zakończeniu operacji
|
Od końca operacji (czas ostatniego szwu) do 24 godzin po zakończeniu operacji
|
|
Osoby z ponownym krwawym
Ramy czasowe: Koniec operacji do 8 dni po operacji
|
Odsetek (%) osób z ponownym krwawym po zakończeniu operacji do 8 dnia
|
Koniec operacji do 8 dni po operacji
|
|
Długość pobytu po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
|
Długość pobytu po operacji (dni) = „Data wypisu szpitala„ minus ”datę operacji”.
Gdzie data wypisu jest datą wypisu po operacji leczonych IMP.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
|
|
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas pobytu w szpitalu
|
Od dnia operacji do dnia wypisu szpitala średnio 16 dni (do 56 dni)
|
|
Liczba osób z zakrzepicą lub zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi (TEE)
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do wizyty zamknięcia (do 181 dni)
|
Całkowita liczba pacjentów z zakrzepicą lub TES udokumentowaną jako emergentne zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu
|
Od dnia chirurgii do wizyty zamknięcia (do 181 dni)
|
|
Zmiana statusu wirusowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (do 42 dni przed zabiegiem) i wizyta zamykająca (do 181 dni po operacji)
|
Liczba osób ze zmianą statusu infekcji wirusowych
|
Wizyta przesiewowa (do 42 dni przed zabiegiem) i wizyta zamykająca (do 181 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels Rahe-Meyer, Prof., Franziskus Hospital, Bielefeld
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 995
- 2017-001163-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie krwawienia
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na BT524
-
NCT02065882ZakończonyWrodzona afibrynogenemia | Wrodzona hipofibrynogenemia